Klinikai tanulmány a DHA és az ARA cukorka hatásáról az óvodáskorú gyermekek kognitív fejlődésére
2024. november 3. frissítette: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.
Klinikai tanulmány a DHA és az ARA cukorka hatásáról a 2-6 éves óvodáskorú gyermekek kognitív fejlődésére
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a DHA (dokozahexaénsav) és az ARA (arachidonsav) Candy hatékonyságának értékelése az óvodáskorú (2-6 éves) gyermekek kognitív fejlődésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A DHA és az ARA Candy javítja a kognitív képességeket a Wechsler Intelligence Scale for Children 4. kiadás kínai változata (WISC-IV-kínai) szempontjából?
A kutatók a WISC-IV-Chinese-t szigorúan az irányelveket követve fogják beadni, és elemzik a pontszámot annak megállapítására, hogy a DHA és az ARA hatékonyan javítja-e az óvodáskorú gyermekek kognitív képességeit.
A résztvevők 1-2 cukorkát esznek meg (mindegyik 100 mg DHA-t és 100 mg ARA-t tartalmaz) 4 egymást követő héten, és háromszor elvégzik a WISC-IV-kínai tesztet a protokoll szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 2-6 évesnek kell lenniük
- Egészséges, normális fejlődésű gyermekek, nemi megkötések nélkül, 40% feletti férfi-nő arányban;
- A próbaidőszak alatt a résztvevők vállalják, hogy nem szednek semmilyen DHA-t és ARA-t tartalmazó gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy egyéb táplálkozási terméket;
- A szülők vagy törvényes gyámok (legalább az egyik fél) aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, és megfelelnek a vizsgálat tervének;
- hajlandó nem részt venni más intervenciós táplálkozási vizsgálatokban a próbaidőszak alatt;
- Képes teljes mértékben megérteni a tanulmány természetét, célját, előnyeit, valamint a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat.
Kizárási kritériumok:
- allergiás a tejtermékekre;
- Súlyosan érzékeny a tejtermékekre;
- Nem tud írásos beleegyezést adni;
- a szűrési időszak alatt vagy az elmúlt két hétben antibiotikumot használt;
- Jelenleg terápiás gyógyszereket szed;
- Az önkéntesnek a következő kórtörténete van, vagy táplálkozási szempontból az alábbi betegségek bármelyikével diagnosztizálták: jelentős gyomor-bélrendszeri diszfunkció, máj-, vese-, endokrin-, vér-, légúti vagy szív- és érrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat hatásainak értékelését;
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri diszfunkcióban vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenved. Például, de nem kizárólagosan: irritábilis bél szindróma (IBS), bélgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás, cöliákia, irritábilis bél szindróma;
- az elmúlt 3 hónapban kórházi kezelésben részesült;
- A kutató megítélése szerint jelenleg gyakran használnak olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer működését vagy az immunrendszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DHA és ARA cukorka
Sibot DHA algaolaj ARA zselés cukorka, mindegyik 100 mg DHA + ARA 100 mg
|
A résztvevőknek naponta 1-2 édességet kell megenniük, 4 egymást követő héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WISC-IV-kínai értékelés skálaváltása 2 hét alatt
Időkeret: 0. alapnap, 2. hét
|
A WISC-IV-kínai skála változása (Wechsler Intelligence Scale for Children 4. kiadás - kínai változat).
A WISC-IV-Chinese egy egyedileg beadott és normahivatkozású műszer, amelyet kínai gyermekek intelligenciájának mérésére terveztek.
A WISC-IV 10 fő résztesztet és öt további résztesztet tartalmaz.
Ezeket egy négy indexes pontszámban és egy FSIQ-ban összegzik, amely a legalacsonyabb (40) és a legmagasabb (160) pont között mozog.
|
0. alapnap, 2. hét
|
|
A WISC-IV-kínai értékelés skálaváltása 4 hét alatt
Időkeret: 0. alapnap, 4. hét
|
A WISC-IV-kínai skála változása (Wechsler Intelligence Scale for Children 4. kiadás - kínai változat).
A WISC-IV-Chinese egy egyedileg beadott és normahivatkozású műszer, amelyet kínai gyermekek intelligenciájának mérésére terveztek.
A WISC-IV 10 fő résztesztet és öt további résztesztet tartalmaz.
Ezeket egy négy indexes pontszámban és egy FSIQ-ban összegzik, amely a legalacsonyabb (40) és a legmagasabb (160) pont között mozog.
|
0. alapnap, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Conners TRS pontszámának változása
Időkeret: 0. alapnap, 2. hét, 4. hét
|
A TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) pontszámának időbeli változása a beavatkozás során.
A tanárértékelési skálákat (TRS) az adaptív és problémás viselkedés mérésére használják az óvodai vagy iskolai környezetben.
A tanárok vagy más képzett megfigyelők három korosztályban tölthetik ki az űrlapokat: óvodáskorú (2-5 éves korig), gyermekkorban (6-11 éves korig) és serdülőkorban (12-21 éves korig).
Az általunk használt Conners' Teacher Rating Scale egy 28 elemből álló eszköz a gyermekek viselkedésének felmérésére, minden elem négy választási lehetőséget kínál: 0 = egyáltalán nem igaz (soha, ritkán), 1 = csak egy kicsit igaz (alkalmanként), 2 = Nagyjából igaz (Gyakran, eléggé), és 3 = Nagyon igaz (Nagyon Gyakran, Nagyon Gyakori).
Az összpontszám 0 és 54 között mozog; minél kisebb a pontszám, annál jobb a viselkedés.
|
0. alapnap, 2. hét, 4. hét
|
|
Betegszabadság napok száma
Időkeret: 0. alapnap, 2. hét, 4. hét
|
A beavatkozás alatt résztvevők betegszabadság napjainak száma
|
0. alapnap, 2. hét, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-RD-06-SBT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányi eredmény absztraktja nyilvános internetes hivatkozáson keresztül kerül megosztásra
IPD megosztási időkeret
Az absztrakt 2024. november elején lesz elérhető, és további értesítés hiányában a megosztásnak nincs befejezési dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálat eredménye a nyilvánosság számára elérhető a következő linken keresztül: http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .