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リソースが限られた環境で効率を最大化するための、大量かつ低リスクのペニシリン アレルギーのラベル解除の実現可能性を評価する (De-Label Me)

現在、多くの研究で低リスクのペニシリンアレルギーのラベル解除の安全性が確立されていますが、臨床レベルでラベル解除をどのように組織するかについて言及した研究はほとんどありません。 この研究では、患者数を最大化するために最適化されたラベル解除クリニックを運営する現実世界での実用性をテストします。 アレルギーセンターが比較的少ないのとは対照的に、ペニシリンアレルギーのラベルを貼られている患者の数が膨大であることから、このようなアプローチが将来の抗菌薬管理にとって非常に重要であることを実証することができる。

調査の概要

詳細な説明

ペニシリンアレルギーのラベルが付いた参加者は、病院のチームからこのサービスを紹介され、研究に参加するよう招待されます。 紹介時に提供された情報に基づいて、低リスクの候補者が特定されます。

研究の一環として、合計 36 の診療所の枠を満たすための予約が提供されます。

予約当日、書面による同意を行った後、参加者はペニシリンアレルギーのラベル解除の資格があること(そして紹介状に提供された情報が正確であること)を確認するためにいくつかの追加の質問をされます。 簡単な医学的観察も行われます(心拍数、血圧、酸素飽和度の記録)。 これらの最初の評価の後、参加者は待機エリアに戻るよう求められる場合があります。

診療所で椅子が利用可能になると、参加者にはペニシリンが単回経口投与されます。 その後、1時間観察されます。 この間に、クリニックでの経験についてのフィードバック フォームに記入するよう求められます。

反応がなければ自宅に退院し、同じペニシリンを3日間投与するよう求められる。 コースを完了し、反応の遅れがないかどうかを確認するために、来週中に彼らに電話がかかります。 主治医とサービスを紹介した人に結果が通知されます。 反応がなかった患者には、将来的にペニシリンの投与を受けることができる。

参加者は予約時間までにアレルギー科に最大 2 時間滞在することが予想されます。

特定の統計分析を可能にするために研究を強化する必要はありません。目的は単に、大量のラベル解除サービスが実行可能であることを実証することです。 ただし、どのセッションも高い DNA 比率などの要因の影響を受ける可能性があり、その場合、クリニック モデルが最適な能力でテストされていないことになります。 これを回避し、全体的な結果をより説得力のあるものにするために、クリニックは 4 回実施されます (合計 36 人の患者が参加)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ペニシリンアレルギーラベル
  2. 年齢 18 歳以上
  3. サウサンプトン大学病院NHS財団トラストに患者として登録されている(UHS医療記録付き)
  4. ペニシリンのラベル解除に同意することができ、同意する意思がある

除外基準:

  1. ペニシリンアレルギーは、血液、皮膚、BAT、または負荷試験の陽性反応により以前に確認されています
  2. PEN-FAST スコア >2 (陽性チャレンジの中等度または高リスクを示す)
  3. ペニシリンによる治療に関連したアナフィラキシー、血管浮腫、喘鳴、息切れ、または低血圧の疑い
  4. ペニシリンに関連する反応のために病院で治療を受けている(発症時にすでに入院患者でない限り)
  5. ペニシリンによる新しい治療コースを開始してから1時間以内にかゆみまたは蕁麻疹の発疹が発生した
  6. ペニシリン曝露に関連する重度の皮膚有害反応(SCAR)(例: SJS/TEN、DRESS)、正式な診断のない SCAR を示唆する症状(例: 皮膚の水疱または剥離、粘膜の浸潤)
  7. ペニシリンに関連する他の重篤な非即時性反応の病歴(例: 溶血性貧血、トランスアミノ炎、腎炎)
  8. 現在妊娠中または授乳中の方
  9. 喘息のコントロールが不十分
  10. 重度のCOPD
  11. 重度または重篤な大動脈弁狭窄症
  12. 他の臓器不全に続発して臨床的に不安定
  13. ペニシリン投与予定日の体調不良または不安定な状態(急性発熱性疾患を含む)
  14. 長期の治療/予防として服用しない限り、攻撃計画当日に他の抗生物質を処方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リソースが限られた環境で、低リスクのペニシリンアレルギーのラベル解除を最大限の効率で実現するにはどうすればよいでしょうか?
時間枠:1年

大規模クリニック モデルの運用の成功は、次の方法で評価されます。

  1. 割り当てられた各セッション内で検査および検査(該当する場合)される患者の数
  2. フィードバックフォームからの患者への受け入れの証拠
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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