Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności usuwania etykiet z powodu alergii na penicylinę w dużych ilościach i niskim ryzyku w celu maksymalizacji wydajności w warunkach ograniczonych zasobów (De-Label Me)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
W wielu badaniach ustalono bezpieczeństwo usuwania oznakowań związanych z alergią na penicylinę niskiego ryzyka, ale niewiele z nich zajmowało się sposobem organizacji usuwania oznakowań na poziomie kliniki. W badaniu tym zostaną przetestowane praktyczne możliwości prowadzenia kliniki usuwania oznakowań zoptymalizowanej pod kątem maksymalnej liczby pacjentów. Sama liczba pacjentów oznaczonych etykietą „alergia na penicylinę” w porównaniu ze stosunkowo niewielką liczbą ośrodków alergologicznych sprawia, że ​​wykazanie, że takie podejście może okazać się niezwykle ważne dla przyszłego zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy posiadający etykietę alergii na penicylinę zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu po skierowaniu do ośrodka przez zespół szpitalny. Na podstawie informacji dostarczonych wraz ze skierowaniem zostaną zidentyfikowani kandydaci niskiego ryzyka.

W ramach badania oferowane będą wizyty w celu obsadzenia łącznie 36 miejsc w przychodniach.

W dniu wizyty, po wyrażeniu pisemnej zgody, uczestnicy zostaną poproszeni o kilka dodatkowych pytań w celu potwierdzenia, że ​​kwalifikują się do usunięcia oznakowania uczulenia na penicylinę (oraz że informacje podane w formularzu skierowania są dokładne). Przeprowadzane będą również proste obserwacje medyczne (rejestracja tętna, ciśnienia krwi i nasycenia tlenem). Po przeprowadzeniu wstępnej oceny uczestnicy mogą zostać poproszeni o powrót do poczekalni.

Gdy w klinice zwolni się krzesło, uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę penicyliny do przyjmowania doustnego. Następnie będą obserwowani przez 1 godzinę. W tym czasie zostaną poproszeni o wypełnienie formularza opinii na temat doświadczeń z kliniki.

Jeżeli nie wystąpią reakcje, zostaną wypisani do domu, gdzie zostaną poproszeni o ukończenie 3-dniowego leczenia tą samą penicyliną. Zostaną wezwani w następnym tygodniu, aby upewnić się, że ukończyli kurs i nie doświadczyli żadnych opóźnionych reakcji. O wyniku zostanie poinformowana jego lekarz pierwszego kontaktu oraz osoba, która skierowała go do serwisu. Ci, którzy nie zareagują, będą mogli w przyszłości otrzymać penicyliny.

Uczestnicy powinni spodziewać się, że w oczekiwaniu na wizytę będą przebywać na oddziale alergologicznym maksymalnie 2 godziny.

Badanie nie wymaga zasilania, aby możliwa była konkretna analiza statystyczna; celem jest po prostu wykazanie, że usługa usuwania etykiet na dużą skalę jest wykonalna. Jednakże na każdą sesję mogą mieć wpływ takie czynniki, jak wysoki współczynnik DNA, co oznaczałoby wówczas, że model kliniczny nie jest testowany z optymalną wydajnością. Aby tego uniknąć i aby ogólne wyniki były bardziej przekonujące, klinika będzie działać cztery razy (łącznie z 36 pacjentami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Etykieta dla alergików na penicylinę
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Zarejestrowany jako pacjent Szpitala Uniwersyteckiego Southampton NHS Foundation Trust (z dokumentacją medyczną UHS)
  4. Możliwość i chęć wyrażenia zgody na usunięcie oznakowania penicyliny

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na penicylinę została wcześniej potwierdzona pozytywnym wynikiem testu krwi, skóry, BAT lub prowokacji
  2. Wynik PEN-FAST > 2 (wskazujący umiarkowane lub wysokie ryzyko pozytywnego wyzwania)
  3. Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, świszczący oddech, duszność lub podejrzenie niedociśnienia związane z leczeniem penicyliną
  4. Otrzymał leczenie w szpitalu z powodu reakcji związanej z penicyliną (chyba że na początku był już pacjentem szpitalnym)
  5. Swędząca lub pokrzywkowa wysypka w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia nowego cyklu leczenia penicyliną
  6. Ciężka skórna reakcja niepożądana (SCAR) związana z ekspozycją na penicylinę (np. SJS/TEN, DRESS), w tym objawy sugerujące SCAR bez formalnej diagnozy (np. pęcherze lub łuszczenie się skóry, zajęcie błon śluzowych)
  7. Inne poważne, nienatychmiastowe reakcje związane ze stosowaniem penicyliny (np. niedokrwistość hemolityczna, zapalenie transaminitis, zapalenie nerek)
  8. Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  9. Źle kontrolowana astma
  10. Ciężka POChP
  11. Ciężkie lub krytyczne zwężenie aorty
  12. Klinicznie niestabilny, wtórny do niewydolności innych narządów
  13. Zły stan zdrowia lub stan niestabilny w dniu proponowanej prowokacji penicyliną (w tym ostra choroba przebiegająca z gorączką)
  14. W dniu proponowanej prowokacji przepisano inne antybiotyki, chyba że są stosowane w ramach długotrwałego leczenia/profilaktyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W jaki sposób można przeprowadzić usuwanie oznakowań związanych z alergią na penicylinę niskiego ryzyka z maksymalną wydajnością przy ograniczonych zasobach?
Ramy czasowe: 1 rok

Skuteczne działanie modelu kliniki o dużym wolumenie oceniane jest na podstawie:

  1. Liczba pacjentów poddanych przeglądowi i testom (jeśli dotyczy) w ramach każdej przydzielonej sesji
  2. Dowody akceptacji dla pacjentów z formularzy opinii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj