- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06532448
Ocena wykonalności usuwania etykiet z powodu alergii na penicylinę w dużych ilościach i niskim ryzyku w celu maksymalizacji wydajności w warunkach ograniczonych zasobów (De-Label Me)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy posiadający etykietę alergii na penicylinę zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu po skierowaniu do ośrodka przez zespół szpitalny. Na podstawie informacji dostarczonych wraz ze skierowaniem zostaną zidentyfikowani kandydaci niskiego ryzyka.
W ramach badania oferowane będą wizyty w celu obsadzenia łącznie 36 miejsc w przychodniach.
W dniu wizyty, po wyrażeniu pisemnej zgody, uczestnicy zostaną poproszeni o kilka dodatkowych pytań w celu potwierdzenia, że kwalifikują się do usunięcia oznakowania uczulenia na penicylinę (oraz że informacje podane w formularzu skierowania są dokładne). Przeprowadzane będą również proste obserwacje medyczne (rejestracja tętna, ciśnienia krwi i nasycenia tlenem). Po przeprowadzeniu wstępnej oceny uczestnicy mogą zostać poproszeni o powrót do poczekalni.
Gdy w klinice zwolni się krzesło, uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę penicyliny do przyjmowania doustnego. Następnie będą obserwowani przez 1 godzinę. W tym czasie zostaną poproszeni o wypełnienie formularza opinii na temat doświadczeń z kliniki.
Jeżeli nie wystąpią reakcje, zostaną wypisani do domu, gdzie zostaną poproszeni o ukończenie 3-dniowego leczenia tą samą penicyliną. Zostaną wezwani w następnym tygodniu, aby upewnić się, że ukończyli kurs i nie doświadczyli żadnych opóźnionych reakcji. O wyniku zostanie poinformowana jego lekarz pierwszego kontaktu oraz osoba, która skierowała go do serwisu. Ci, którzy nie zareagują, będą mogli w przyszłości otrzymać penicyliny.
Uczestnicy powinni spodziewać się, że w oczekiwaniu na wizytę będą przebywać na oddziale alergologicznym maksymalnie 2 godziny.
Badanie nie wymaga zasilania, aby możliwa była konkretna analiza statystyczna; celem jest po prostu wykazanie, że usługa usuwania etykiet na dużą skalę jest wykonalna. Jednakże na każdą sesję mogą mieć wpływ takie czynniki, jak wysoki współczynnik DNA, co oznaczałoby wówczas, że model kliniczny nie jest testowany z optymalną wydajnością. Aby tego uniknąć i aby ogólne wyniki były bardziej przekonujące, klinika będzie działać cztery razy (łącznie z 36 pacjentami).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mandy Ross
- Numer telefonu: 02381205213
- E-mail: mandy.ross@uhs.nhs.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etykieta dla alergików na penicylinę
- Wiek ≥18 lat
- Zarejestrowany jako pacjent Szpitala Uniwersyteckiego Southampton NHS Foundation Trust (z dokumentacją medyczną UHS)
- Możliwość i chęć wyrażenia zgody na usunięcie oznakowania penicyliny
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na penicylinę została wcześniej potwierdzona pozytywnym wynikiem testu krwi, skóry, BAT lub prowokacji
- Wynik PEN-FAST > 2 (wskazujący umiarkowane lub wysokie ryzyko pozytywnego wyzwania)
- Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, świszczący oddech, duszność lub podejrzenie niedociśnienia związane z leczeniem penicyliną
- Otrzymał leczenie w szpitalu z powodu reakcji związanej z penicyliną (chyba że na początku był już pacjentem szpitalnym)
- Swędząca lub pokrzywkowa wysypka w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia nowego cyklu leczenia penicyliną
- Ciężka skórna reakcja niepożądana (SCAR) związana z ekspozycją na penicylinę (np. SJS/TEN, DRESS), w tym objawy sugerujące SCAR bez formalnej diagnozy (np. pęcherze lub łuszczenie się skóry, zajęcie błon śluzowych)
- Inne poważne, nienatychmiastowe reakcje związane ze stosowaniem penicyliny (np. niedokrwistość hemolityczna, zapalenie transaminitis, zapalenie nerek)
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
- Źle kontrolowana astma
- Ciężka POChP
- Ciężkie lub krytyczne zwężenie aorty
- Klinicznie niestabilny, wtórny do niewydolności innych narządów
- Zły stan zdrowia lub stan niestabilny w dniu proponowanej prowokacji penicyliną (w tym ostra choroba przebiegająca z gorączką)
- W dniu proponowanej prowokacji przepisano inne antybiotyki, chyba że są stosowane w ramach długotrwałego leczenia/profilaktyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W jaki sposób można przeprowadzić usuwanie oznakowań związanych z alergią na penicylinę niskiego ryzyka z maksymalną wydajnością przy ograniczonych zasobach?
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczne działanie modelu kliniki o dużym wolumenie oceniane jest na podstawie:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM MED2073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .