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Évaluation de la faisabilité du déétiquetage des allergies à la pénicilline en grand volume et à faible risque pour maximiser l'efficacité dans un contexte aux ressources limitées (De-Label Me)

De nombreuses études ont désormais établi l’innocuité du déétiquetage à faible risque lié aux allergies à la pénicilline, mais peu d’entre elles se sont penchées sur la manière d’organiser le déétiquetage au niveau clinique. Cette étude testera les aspects pratiques du monde réel de la gestion d'une clinique de déétiquetage optimisée pour un volume maximal de patients. Le grand nombre de patients présentant une allergie à la pénicilline, contrairement au nombre relativement restreint de centres d’allergie, démontre qu’une telle approche peut être extrêmement importante pour la future gestion des antimicrobiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les participants présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline seront invités à participer à l'étude, après avoir été référés au service par leur équipe hospitalière. Sur la base des informations fournies avec la référence, les candidats à faible risque seront identifiés.

Des rendez-vous seront proposés pour combler 36 créneaux cliniques au total dans le cadre de l'étude.

Le jour de leur rendez-vous, après avoir fourni leur consentement écrit, les participants se verront poser quelques questions supplémentaires pour confirmer leur éligibilité au déétiquetage des allergies à la pénicilline (et que les informations fournies dans leur formulaire de référence sont exactes). Des observations médicales simples seront également réalisées (enregistrement de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle et de la saturation en oxygène). Les participants peuvent être invités à retourner dans la salle d'attente après ces premières évaluations.

Une fois qu'une chaise sera disponible à la clinique, les participants recevront une dose unique de pénicilline à prendre par voie orale. Ils seront ensuite observés pendant 1 heure. Pendant cette période, il leur sera demandé de remplir un formulaire de commentaires sur leur expérience en clinique.

À condition qu'ils ne ressentent pas de réaction, ils seront ensuite renvoyés chez eux, où il leur sera demandé de suivre un traitement de 3 jours avec la même pénicilline. Ils seront appelés au cours de la semaine prochaine pour s'assurer qu'ils ont terminé le cours et qu'ils n'ont pas eu de réactions retardées. Leur médecin généraliste et la personne qui a référé au service seront informés du résultat. Ceux qui ne réagissent pas pourront recevoir des pénicillines à l’avenir.

Les participants doivent s'attendre à rester au service des allergies jusqu'à 2 heures pour leur rendez-vous.

L’étude n’a pas besoin d’être alimentée pour rendre possible une analyse statistique spécifique ; l'intention est simplement de démontrer qu'un service de déétiquetage à grand volume est viable. Cependant, chaque séance peut être affectée par des facteurs tels qu’un taux d’ADN élevé, ce qui signifierait alors que le modèle clinique n’est pas testé à sa capacité optimale. Pour éviter cela et rendre les résultats globaux plus convaincants, la clinique se déroulera à quatre reprises (avec 36 patients au total).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Étiquette d'allergie à la pénicilline
  2. Âge ≥18
  3. Enregistré en tant que patient auprès de l'hôpital universitaire de Southampton NHS Foundation Trust (avec un dossier médical UHS)
  4. Capable et disposé à consentir au déétiquetage de la pénicilline

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la pénicilline préalablement confirmée par des tests sanguins, cutanés, BAT ou de provocation positifs
  2. Score PEN-FAST > 2 (indiquant un risque modéré ou élevé de défi positif)
  3. Anaphylaxie, œdème de Quincke, respiration sifflante, essoufflement ou suspicion d'hypotension liés au traitement à la pénicilline
  4. A reçu un traitement à l'hôpital pour une réaction liée à la pénicilline (sauf si vous étiez déjà hospitalisé au début)
  5. Éruption cutanée avec démangeaisons ou urticarienne dans l'heure suivant le début d'un nouveau traitement à la pénicilline
  6. Effet indésirable cutané sévère (SCAR) lié à l'exposition à la pénicilline (par ex. SJS/TEN, DRESS), y compris des symptômes évocateurs de CICATRICES sans diagnostic formel (par ex. cloques ou desquamation cutanée, atteinte des muqueuses)
  7. Antécédents d'autres réactions graves non immédiates liées à la pénicilline (par ex. anémie hémolytique, transaminite, néphrite)
  8. Actuellement enceinte ou allaitante
  9. Asthme mal contrôlé
  10. BPCO sévère
  11. Sténose aortique sévère ou critique
  12. Cliniquement instable secondaire à une défaillance d’un autre organe
  13. Malade ou instable le jour du défi à la pénicilline proposé (y compris maladie fébrile aiguë)
  14. Prescrire d'autres antibiotiques le jour du défi proposé, à moins qu'ils ne soient pris comme traitement/prophylaxie à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comment le déétiquetage des allergies à la pénicilline à faible risque peut-il être assuré avec une efficacité maximale dans un contexte de ressources limitées ?
Délai: 1 an

Fonctionnement réussi du modèle clinique à haut volume, évalué via :

  1. Nombre de patients examinés et testés (le cas échéant) au cours de chaque séance allouée
  2. Preuve d'acceptabilité par les patients à partir des formulaires de commentaires
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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