- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06532448
Évaluation de la faisabilité du déétiquetage des allergies à la pénicilline en grand volume et à faible risque pour maximiser l'efficacité dans un contexte aux ressources limitées (De-Label Me)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline seront invités à participer à l'étude, après avoir été référés au service par leur équipe hospitalière. Sur la base des informations fournies avec la référence, les candidats à faible risque seront identifiés.
Des rendez-vous seront proposés pour combler 36 créneaux cliniques au total dans le cadre de l'étude.
Le jour de leur rendez-vous, après avoir fourni leur consentement écrit, les participants se verront poser quelques questions supplémentaires pour confirmer leur éligibilité au déétiquetage des allergies à la pénicilline (et que les informations fournies dans leur formulaire de référence sont exactes). Des observations médicales simples seront également réalisées (enregistrement de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle et de la saturation en oxygène). Les participants peuvent être invités à retourner dans la salle d'attente après ces premières évaluations.
Une fois qu'une chaise sera disponible à la clinique, les participants recevront une dose unique de pénicilline à prendre par voie orale. Ils seront ensuite observés pendant 1 heure. Pendant cette période, il leur sera demandé de remplir un formulaire de commentaires sur leur expérience en clinique.
À condition qu'ils ne ressentent pas de réaction, ils seront ensuite renvoyés chez eux, où il leur sera demandé de suivre un traitement de 3 jours avec la même pénicilline. Ils seront appelés au cours de la semaine prochaine pour s'assurer qu'ils ont terminé le cours et qu'ils n'ont pas eu de réactions retardées. Leur médecin généraliste et la personne qui a référé au service seront informés du résultat. Ceux qui ne réagissent pas pourront recevoir des pénicillines à l’avenir.
Les participants doivent s'attendre à rester au service des allergies jusqu'à 2 heures pour leur rendez-vous.
L’étude n’a pas besoin d’être alimentée pour rendre possible une analyse statistique spécifique ; l'intention est simplement de démontrer qu'un service de déétiquetage à grand volume est viable. Cependant, chaque séance peut être affectée par des facteurs tels qu’un taux d’ADN élevé, ce qui signifierait alors que le modèle clinique n’est pas testé à sa capacité optimale. Pour éviter cela et rendre les résultats globaux plus convaincants, la clinique se déroulera à quatre reprises (avec 36 patients au total).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mandy Ross
- Numéro de téléphone: 02381205213
- E-mail: mandy.ross@uhs.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étiquette d'allergie à la pénicilline
- Âge ≥18
- Enregistré en tant que patient auprès de l'hôpital universitaire de Southampton NHS Foundation Trust (avec un dossier médical UHS)
- Capable et disposé à consentir au déétiquetage de la pénicilline
Critère d'exclusion:
- Allergie à la pénicilline préalablement confirmée par des tests sanguins, cutanés, BAT ou de provocation positifs
- Score PEN-FAST > 2 (indiquant un risque modéré ou élevé de défi positif)
- Anaphylaxie, œdème de Quincke, respiration sifflante, essoufflement ou suspicion d'hypotension liés au traitement à la pénicilline
- A reçu un traitement à l'hôpital pour une réaction liée à la pénicilline (sauf si vous étiez déjà hospitalisé au début)
- Éruption cutanée avec démangeaisons ou urticarienne dans l'heure suivant le début d'un nouveau traitement à la pénicilline
- Effet indésirable cutané sévère (SCAR) lié à l'exposition à la pénicilline (par ex. SJS/TEN, DRESS), y compris des symptômes évocateurs de CICATRICES sans diagnostic formel (par ex. cloques ou desquamation cutanée, atteinte des muqueuses)
- Antécédents d'autres réactions graves non immédiates liées à la pénicilline (par ex. anémie hémolytique, transaminite, néphrite)
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Asthme mal contrôlé
- BPCO sévère
- Sténose aortique sévère ou critique
- Cliniquement instable secondaire à une défaillance d’un autre organe
- Malade ou instable le jour du défi à la pénicilline proposé (y compris maladie fébrile aiguë)
- Prescrire d'autres antibiotiques le jour du défi proposé, à moins qu'ils ne soient pris comme traitement/prophylaxie à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comment le déétiquetage des allergies à la pénicilline à faible risque peut-il être assuré avec une efficacité maximale dans un contexte de ressources limitées ?
Délai: 1 an
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Fonctionnement réussi du modèle clinique à haut volume, évalué via :
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM MED2073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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