- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06532448
Utvärdera genomförbarheten av avmärkning av penicillinallergi med hög volym och låg risk för att maximera effektiviteten i en resursbegränsad miljö (De-Label Me)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med en penicillinallergimärkning kommer att bjudas in att delta i studien, efter att ha hänvisats till tjänsten av sitt sjukhusteam. Baserat på informationen som tillhandahålls med remissen kommer lågriskkandidater att identifieras.
Möten kommer att erbjudas för att fylla 36 klinikplatser totalt som en del av studien.
På dagen för deras möte, efter att ha lämnat skriftligt samtycke, kommer deltagarna att ställas några ytterligare frågor för att bekräfta att de är berättigade till avmärkning av penicillinallergi (och att informationen i deras remissformulär är korrekt). Enkla medicinska observationer kommer också att göras (registrering av hjärtfrekvens, blodtryck och syremättnad). Deltagarna kan bli ombedda att återvända till väntrummet efter dessa inledande bedömningar.
När en stol blir tillgänglig på kliniken kommer deltagarna att få en engångsdos penicillin att ta genom munnen. De kommer sedan att observeras i 1 timme. Under denna tid kommer de att bli ombedda att fylla i ett feedbackformulär om sin klinikupplevelse.
Förutsatt att de inte upplever en reaktion kommer de sedan att skrivas ut hem, där de kommer att bli ombedda att genomföra en 3-dagars kur med samma penicillin. De kommer att bli uppringda under nästa vecka för att säkerställa att de genomfört kursen och inte upplevt några försenade reaktioner. Deras husläkare, och den som hänvisat till tjänsten, kommer att informeras om utgången. De som inte reagerar kommer att kunna få penicilliner i framtiden.
Deltagarna bör räkna med att vara på allergiavdelningen i upp till 2 timmar för sin tid.
Studien behöver inte drivas för att göra en specifik statistisk analys möjlig; Avsikten är helt enkelt att visa att en avmärkningstjänst med stora volymer är lönsam. Men varje session kan påverkas av faktorer som en hög DNA-hastighet, vilket då skulle innebära att klinikmodellen inte testas med optimal kapacitet. För att undvika detta och för att göra de övergripande resultaten mer övertygande kommer kliniken att köras vid fyra tillfällen (med totalt 36 patienter).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mandy Ross
- Telefonnummer: 02381205213
- E-post: mandy.ross@uhs.nhs.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Penicillinallergietikett
- Ålder ≥18
- Registrerad som patient hos University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (med en UHS-journal)
- Kan och vill samtycka till avmärkning av penicillin
Exklusions kriterier:
- Penicillinallergi som tidigare bekräftats via positiva blod-, hud-, BAT- eller utmaningstest
- PEN-FAST poäng >2 (indikerar en måttlig eller hög risk för en positiv utmaning)
- Anafylaxi, angioödem, väsande andning, andnöd eller misstänkt hypotoni kopplat till behandling med penicillin
- Fick behandling på sjukhus för en reaktion kopplad till penicillin (såvida den inte redan var sluten patient vid debuten)
- Kliande eller urtikariellt utslag inom 1 timme efter att en ny behandlingskur med penicillin påbörjats
- Allvarlig kutan biverkning (SCAR) kopplad till penicillinexponering (t. SJS/TEN, KLÄNNING), inklusive symtom som tyder på ÄRR utan en formell diagnos (t.ex. blåsor eller skalning av huden, slemhinnepåverkan)
- Historik med andra allvarliga, icke-omedelbara reaktioner kopplade till penicillin (t. hemolytisk anemi, transaminit, nefrit)
- För närvarande gravid eller ammar
- Dåligt kontrollerad astma
- Svår KOL
- Allvarlig eller kritisk aortastenos
- Kliniskt instabil sekundärt till annan organsvikt
- Mår dåligt eller instabilt på dagen för den föreslagna penicillinprovokationen (inklusive akut febersjukdom)
- Förskrivet andra antibiotika på dagen för den föreslagna utmaningen, såvida de inte tas som en långtidsbehandling/profylax
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hur kan lågriskavmärkning av penicillinallergi levereras med maximal effektivitet i en resursbegränsad miljö?
Tidsram: 1 år
|
Framgångsrik drift av klinikmodellen med hög volym, bedömd via:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHM MED2073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .