Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera genomförbarheten av avmärkning av penicillinallergi med hög volym och låg risk för att maximera effektiviteten i en resursbegränsad miljö (De-Label Me)

Många studier har nu fastställt säkerheten för lågriskavmärkning av penicillinallergi, men få har tagit upp hur man organiserar avmärkning på kliniknivå. Denna studie kommer att testa de praktiska funktionerna i att driva en avmärkningsklinik som är optimerad för maximal patientvolym. Det stora antalet patienter med en penicillinallergimärkning, i motsats till relativt få allergicentrum, gör att visa att ett sådant tillvägagångssätt kan fungera extremt viktigt för framtida antimikrobiell förvaltning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare med en penicillinallergimärkning kommer att bjudas in att delta i studien, efter att ha hänvisats till tjänsten av sitt sjukhusteam. Baserat på informationen som tillhandahålls med remissen kommer lågriskkandidater att identifieras.

Möten kommer att erbjudas för att fylla 36 klinikplatser totalt som en del av studien.

På dagen för deras möte, efter att ha lämnat skriftligt samtycke, kommer deltagarna att ställas några ytterligare frågor för att bekräfta att de är berättigade till avmärkning av penicillinallergi (och att informationen i deras remissformulär är korrekt). Enkla medicinska observationer kommer också att göras (registrering av hjärtfrekvens, blodtryck och syremättnad). Deltagarna kan bli ombedda att återvända till väntrummet efter dessa inledande bedömningar.

När en stol blir tillgänglig på kliniken kommer deltagarna att få en engångsdos penicillin att ta genom munnen. De kommer sedan att observeras i 1 timme. Under denna tid kommer de att bli ombedda att fylla i ett feedbackformulär om sin klinikupplevelse.

Förutsatt att de inte upplever en reaktion kommer de sedan att skrivas ut hem, där de kommer att bli ombedda att genomföra en 3-dagars kur med samma penicillin. De kommer att bli uppringda under nästa vecka för att säkerställa att de genomfört kursen och inte upplevt några försenade reaktioner. Deras husläkare, och den som hänvisat till tjänsten, kommer att informeras om utgången. De som inte reagerar kommer att kunna få penicilliner i framtiden.

Deltagarna bör räkna med att vara på allergiavdelningen i upp till 2 timmar för sin tid.

Studien behöver inte drivas för att göra en specifik statistisk analys möjlig; Avsikten är helt enkelt att visa att en avmärkningstjänst med stora volymer är lönsam. Men varje session kan påverkas av faktorer som en hög DNA-hastighet, vilket då skulle innebära att klinikmodellen inte testas med optimal kapacitet. För att undvika detta och för att göra de övergripande resultaten mer övertygande kommer kliniken att köras vid fyra tillfällen (med totalt 36 patienter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Penicillinallergietikett
  2. Ålder ≥18
  3. Registrerad som patient hos University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (med en UHS-journal)
  4. Kan och vill samtycka till avmärkning av penicillin

Exklusions kriterier:

  1. Penicillinallergi som tidigare bekräftats via positiva blod-, hud-, BAT- eller utmaningstest
  2. PEN-FAST poäng >2 (indikerar en måttlig eller hög risk för en positiv utmaning)
  3. Anafylaxi, angioödem, väsande andning, andnöd eller misstänkt hypotoni kopplat till behandling med penicillin
  4. Fick behandling på sjukhus för en reaktion kopplad till penicillin (såvida den inte redan var sluten patient vid debuten)
  5. Kliande eller urtikariellt utslag inom 1 timme efter att en ny behandlingskur med penicillin påbörjats
  6. Allvarlig kutan biverkning (SCAR) kopplad till penicillinexponering (t. SJS/TEN, KLÄNNING), inklusive symtom som tyder på ÄRR utan en formell diagnos (t.ex. blåsor eller skalning av huden, slemhinnepåverkan)
  7. Historik med andra allvarliga, icke-omedelbara reaktioner kopplade till penicillin (t. hemolytisk anemi, transaminit, nefrit)
  8. För närvarande gravid eller ammar
  9. Dåligt kontrollerad astma
  10. Svår KOL
  11. Allvarlig eller kritisk aortastenos
  12. Kliniskt instabil sekundärt till annan organsvikt
  13. Mår dåligt eller instabilt på dagen för den föreslagna penicillinprovokationen (inklusive akut febersjukdom)
  14. Förskrivet andra antibiotika på dagen för den föreslagna utmaningen, såvida de inte tas som en långtidsbehandling/profylax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur kan lågriskavmärkning av penicillinallergi levereras med maximal effektivitet i en resursbegränsad miljö?
Tidsram: 1 år

Framgångsrik drift av klinikmodellen med hög volym, bedömd via:

  1. Antal patienter som granskats och testats (om så är lämpligt) inom varje tilldelad session
  2. Bevis på acceptans för patienter från feedbackformulär
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera