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Evaluación de la viabilidad de eliminar el etiquetado de alergias a la penicilina en grandes volúmenes y de bajo riesgo para maximizar la eficiencia en un entorno con recursos limitados (De-Label Me)

1 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Muchos estudios han establecido ahora la seguridad de la eliminación del etiquetado de alergias a la penicilina de bajo riesgo, pero pocos han abordado cómo organizar la eliminación del etiquetado a nivel clínico. Este estudio probará los aspectos prácticos del mundo real de ejecutar una clínica de eliminación de etiquetas optimizada para un volumen máximo de pacientes. El gran número de pacientes con una etiqueta de alergia a la penicilina, en contraste con relativamente pocos centros de alergia, hace que demostrar que este enfoque puede funcionar sea extremadamente importante para la futura administración de antimicrobianos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitará a participar en el estudio a los participantes con etiqueta de alergia a la penicilina, habiendo sido remitidos al servicio por su equipo hospitalario. Según la información proporcionada con la derivación, se identificarán candidatos de bajo riesgo.

Se ofrecerán citas para cubrir 36 espacios clínicos en total como parte del estudio.

El día de su cita, después de brindar su consentimiento por escrito, a los participantes se les harán algunas preguntas adicionales para confirmar su elegibilidad para quitar el etiquetado de alergia a la penicilina (y que la información proporcionada en su formulario de derivación sea precisa). También se tomarán observaciones médicas simples (registro de frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de oxígeno). Es posible que se solicite a los participantes que regresen a la sala de espera después de estas evaluaciones iniciales.

Una vez que haya una silla disponible en la clínica, los participantes recibirán una dosis única de penicilina para tomar por vía oral. Luego serán observados durante 1 hora. Durante este tiempo se les pedirá que completen un formulario de comentarios sobre su experiencia clínica.

Si no experimentan una reacción, serán dados de alta a casa, donde se les pedirá que completen un tratamiento de 3 días con la misma penicilina. Se les llamará durante la próxima semana para asegurarse de que hayan completado el curso y no hayan experimentado ningún retraso en las reacciones. Se informará del resultado a su médico de cabecera y a la persona que refirió el servicio. Aquellos que no reaccionen podrán recibir penicilinas en el futuro.

Los participantes deben esperar estar en el departamento de alergias hasta 2 horas para su cita.

No es necesario que el estudio tenga potencia para hacer posible un análisis estadístico específico; la intención es simplemente demostrar que un servicio de desetiquetado de gran volumen es viable. Sin embargo, cualquier sesión puede verse afectada por factores como una alta tasa de ADN, lo que significaría que el modelo clínico no se prueba a su capacidad óptima. Para evitar esto y hacer que los resultados generales sean más convincentes, la clínica funcionará en cuatro ocasiones (con 36 pacientes en total).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Etiqueta de alergia a la penicilina
  2. Edad ≥18
  3. Registrado como paciente en University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (con un registro médico de UHS)
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para quitar el etiquetado de penicilina.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la penicilina previamente confirmada mediante pruebas positivas en sangre, piel, BAT o provocación.
  2. Puntuación PEN-FAST >2 (lo que indica un riesgo moderado o alto de una prueba positiva)
  3. Anafilaxis, angioedema, sibilancias, dificultad para respirar o sospecha de hipotensión relacionados con el tratamiento con penicilina.
  4. Recibió tratamiento en el hospital por una reacción relacionada con la penicilina (a menos que ya estuviera hospitalizado al inicio)
  5. Erupción con picazón o urticaria dentro de 1 hora de comenzar un nuevo ciclo de tratamiento con penicilina
  6. Reacción adversa cutánea grave (SCAR) relacionada con la exposición a la penicilina (p. ej. SJS/TEN, DRESS), incluidos síntomas que sugieren SCAR sin un diagnóstico formal (p. ej. ampollas o descamación de la piel, afectación de las mucosas)
  7. Antecedentes de otras reacciones graves no inmediatas relacionadas con la penicilina (p. ej. anemia hemolítica, transaminitis, nefritis)
  8. Actualmente embarazada o amamantando
  9. Asma mal controlada
  10. EPOC grave
  11. Estenosis aórtica grave o crítica
  12. Clínicamente inestable secundaria a insuficiencia de otros órganos.
  13. Malestar o inestabilidad el día de la provocación propuesta con penicilina (incluida la enfermedad febril aguda)
  14. Se recetaron otros antibióticos el día de la provocación propuesta, a menos que se tomen como tratamiento/profilaxis a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Cómo se puede eliminar el etiquetado de alergias a la penicilina de bajo riesgo con la máxima eficiencia en un entorno de recursos limitados?
Periodo de tiempo: 1 año

Operación exitosa del modelo de clínica de alto volumen, evaluada a través de:

  1. Número de pacientes revisados ​​y evaluados (si corresponde) dentro de cada sesión asignada
  2. Evidencia de aceptabilidad para los pacientes a partir de formularios de retroalimentación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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