- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06532448
Evaluación de la viabilidad de eliminar el etiquetado de alergias a la penicilina en grandes volúmenes y de bajo riesgo para maximizar la eficiencia en un entorno con recursos limitados (De-Label Me)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a los participantes con etiqueta de alergia a la penicilina, habiendo sido remitidos al servicio por su equipo hospitalario. Según la información proporcionada con la derivación, se identificarán candidatos de bajo riesgo.
Se ofrecerán citas para cubrir 36 espacios clínicos en total como parte del estudio.
El día de su cita, después de brindar su consentimiento por escrito, a los participantes se les harán algunas preguntas adicionales para confirmar su elegibilidad para quitar el etiquetado de alergia a la penicilina (y que la información proporcionada en su formulario de derivación sea precisa). También se tomarán observaciones médicas simples (registro de frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de oxígeno). Es posible que se solicite a los participantes que regresen a la sala de espera después de estas evaluaciones iniciales.
Una vez que haya una silla disponible en la clínica, los participantes recibirán una dosis única de penicilina para tomar por vía oral. Luego serán observados durante 1 hora. Durante este tiempo se les pedirá que completen un formulario de comentarios sobre su experiencia clínica.
Si no experimentan una reacción, serán dados de alta a casa, donde se les pedirá que completen un tratamiento de 3 días con la misma penicilina. Se les llamará durante la próxima semana para asegurarse de que hayan completado el curso y no hayan experimentado ningún retraso en las reacciones. Se informará del resultado a su médico de cabecera y a la persona que refirió el servicio. Aquellos que no reaccionen podrán recibir penicilinas en el futuro.
Los participantes deben esperar estar en el departamento de alergias hasta 2 horas para su cita.
No es necesario que el estudio tenga potencia para hacer posible un análisis estadístico específico; la intención es simplemente demostrar que un servicio de desetiquetado de gran volumen es viable. Sin embargo, cualquier sesión puede verse afectada por factores como una alta tasa de ADN, lo que significaría que el modelo clínico no se prueba a su capacidad óptima. Para evitar esto y hacer que los resultados generales sean más convincentes, la clínica funcionará en cuatro ocasiones (con 36 pacientes en total).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mandy Ross
- Número de teléfono: 02381205213
- Correo electrónico: mandy.ross@uhs.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etiqueta de alergia a la penicilina
- Edad ≥18
- Registrado como paciente en University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (con un registro médico de UHS)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para quitar el etiquetado de penicilina.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la penicilina previamente confirmada mediante pruebas positivas en sangre, piel, BAT o provocación.
- Puntuación PEN-FAST >2 (lo que indica un riesgo moderado o alto de una prueba positiva)
- Anafilaxis, angioedema, sibilancias, dificultad para respirar o sospecha de hipotensión relacionados con el tratamiento con penicilina.
- Recibió tratamiento en el hospital por una reacción relacionada con la penicilina (a menos que ya estuviera hospitalizado al inicio)
- Erupción con picazón o urticaria dentro de 1 hora de comenzar un nuevo ciclo de tratamiento con penicilina
- Reacción adversa cutánea grave (SCAR) relacionada con la exposición a la penicilina (p. ej. SJS/TEN, DRESS), incluidos síntomas que sugieren SCAR sin un diagnóstico formal (p. ej. ampollas o descamación de la piel, afectación de las mucosas)
- Antecedentes de otras reacciones graves no inmediatas relacionadas con la penicilina (p. ej. anemia hemolítica, transaminitis, nefritis)
- Actualmente embarazada o amamantando
- Asma mal controlada
- EPOC grave
- Estenosis aórtica grave o crítica
- Clínicamente inestable secundaria a insuficiencia de otros órganos.
- Malestar o inestabilidad el día de la provocación propuesta con penicilina (incluida la enfermedad febril aguda)
- Se recetaron otros antibióticos el día de la provocación propuesta, a menos que se tomen como tratamiento/profilaxis a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Cómo se puede eliminar el etiquetado de alergias a la penicilina de bajo riesgo con la máxima eficiencia en un entorno de recursos limitados?
Periodo de tiempo: 1 año
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Operación exitosa del modelo de clínica de alto volumen, evaluada a través de:
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM MED2073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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