Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка возможности отмены маркировки аллергиков на пенициллин в больших объемах с низким уровнем риска для максимизации эффективности в условиях ограниченных ресурсов (De-Label Me)

1 августа 2024 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
В настоящее время множество исследований установили безопасность отмены маркировки аллергии на пенициллин с низким уровнем риска, но лишь немногие из них рассмотрели вопрос о том, как организовать снятие маркировки на клиническом уровне. В этом исследовании будут проверены реальные практические возможности управления клиникой по снятию маркировки, оптимизированной для максимального количества пациентов. Огромное количество пациентов с маркировкой «аллергия на пенициллин», в отличие от относительно небольшого числа аллергоцентров, делает демонстрацию того, что такой подход может работать, чрезвычайно важным для будущего управления противомикробными препаратами.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники с меткой аллергии на пенициллин будут приглашены принять участие в исследовании, получив направление в службу от команды своей больницы. На основе информации, предоставленной вместе с направлением, будут определены кандидаты с низким уровнем риска.

В рамках исследования будут предложены встречи для заполнения 36 мест в клинике.

В день назначения, после предоставления письменного согласия, участникам зададут несколько дополнительных вопросов, чтобы подтвердить их право на отмену маркировки аллергии на пенициллин (и то, что информация, предоставленная в их форме направления, является точной). Также будут проводиться простые медицинские наблюдения (регистрация частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения кислородом). Участников могут попросить вернуться в зону ожидания после первоначальной оценки.

Как только в клинике появится кресло, участникам дадут разовую дозу пенициллина для приема внутрь. Затем за ними будут наблюдать в течение 1 часа. В течение этого времени им будет предложено заполнить форму обратной связи о своем опыте работы в клинике.

Если у них не возникнет реакции, их выпишут домой, где им предложат пройти трехдневный курс того же пенициллина. На следующей неделе им позвонят, чтобы убедиться, что они прошли курс и не заметили каких-либо отсроченных реакций. Их лечащий врач и лицо, обратившееся в службу, будут проинформированы о результате. Те, кто не отреагирует, смогут в будущем получать пенициллины.

Участникам следует рассчитывать на то, что они проведут в отделении аллергии до 2 часов на прием.

Исследование не обязательно должно быть мощным, чтобы сделать возможным конкретный статистический анализ; Цель состоит в том, чтобы просто продемонстрировать, что услуга по снятию маркировки в больших объемах жизнеспособна. Однако на любой сеанс могут влиять такие факторы, как высокий уровень ДНК, что в таком случае означает, что модель клиники не тестируется на оптимальной мощности. Чтобы избежать этого и сделать общие результаты более убедительными, клиника будет работать четыре раза (всего 36 пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mandy Ross
  • Номер телефона: 02381205213
  • Электронная почта: mandy.ross@uhs.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Этикетка с аллергией на пенициллин
  2. Возраст ≥18
  3. Зарегистрирован в качестве пациента в Университетской больнице Саутгемптона NHS Foundation Trust (с медицинской картой UHS)
  4. Возможность и желание дать согласие на отмену маркировки пенициллина

Критерий исключения:

  1. Аллергия на пенициллин, ранее подтвержденная положительным результатом анализа крови, кожи, BAT или контрольного теста.
  2. Оценка PEN-FAST >2 (указывает на умеренный или высокий риск положительного заражения)
  3. Анафилаксия, ангионевротический отек, хрипы, одышка или подозрение на гипотонию, связанные с лечением пенициллином
  4. Получал лечение в больнице по поводу реакции, связанной с пенициллином (если только в начале заболевания он не находился в стационаре)
  5. Зуд или уртикарная сыпь в течение 1 часа после начала нового курса лечения пенициллином.
  6. Тяжелая кожная нежелательная реакция (СКАР), связанная с воздействием пенициллина (например, SJS/TEN, DRESS), включая симптомы, указывающие на СКАР без официального диагноза (например, образование волдырей или шелушение кожи, поражение слизистых оболочек)
  7. Другие серьезные, немедленные реакции, связанные с пенициллином в анамнезе (например, гемолитическая анемия, трансаминит, нефрит)
  8. В настоящее время беременна или кормлю грудью
  9. Плохо контролируемая астма
  10. Тяжелая ХОБЛ
  11. Тяжелый или критический аортальный стеноз
  12. Клинически нестабильная вторичная по отношению к недостаточности других органов
  13. Плохое самочувствие или нестабильность в день предполагаемой стимуляции пенициллином (включая острую лихорадку)
  14. Назначены другие антибиотики в день предполагаемого заражения, за исключением случаев, когда они принимаются в качестве длительного лечения/профилактики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Как можно добиться снятия маркировки аллергии на пенициллин с низким уровнем риска с максимальной эффективностью в условиях ограниченных ресурсов?
Временное ограничение: 1 год

Успешная работа модели крупномасштабной клиники оценивается с помощью:

  1. Количество пациентов, прошедших обследование и тестирование (при необходимости) в рамках каждого назначенного сеанса
  2. Доказательства приемлемости для пациентов из форм обратной связи
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться