- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06532448
Оценка возможности отмены маркировки аллергиков на пенициллин в больших объемах с низким уровнем риска для максимизации эффективности в условиях ограниченных ресурсов (De-Label Me)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с меткой аллергии на пенициллин будут приглашены принять участие в исследовании, получив направление в службу от команды своей больницы. На основе информации, предоставленной вместе с направлением, будут определены кандидаты с низким уровнем риска.
В рамках исследования будут предложены встречи для заполнения 36 мест в клинике.
В день назначения, после предоставления письменного согласия, участникам зададут несколько дополнительных вопросов, чтобы подтвердить их право на отмену маркировки аллергии на пенициллин (и то, что информация, предоставленная в их форме направления, является точной). Также будут проводиться простые медицинские наблюдения (регистрация частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения кислородом). Участников могут попросить вернуться в зону ожидания после первоначальной оценки.
Как только в клинике появится кресло, участникам дадут разовую дозу пенициллина для приема внутрь. Затем за ними будут наблюдать в течение 1 часа. В течение этого времени им будет предложено заполнить форму обратной связи о своем опыте работы в клинике.
Если у них не возникнет реакции, их выпишут домой, где им предложат пройти трехдневный курс того же пенициллина. На следующей неделе им позвонят, чтобы убедиться, что они прошли курс и не заметили каких-либо отсроченных реакций. Их лечащий врач и лицо, обратившееся в службу, будут проинформированы о результате. Те, кто не отреагирует, смогут в будущем получать пенициллины.
Участникам следует рассчитывать на то, что они проведут в отделении аллергии до 2 часов на прием.
Исследование не обязательно должно быть мощным, чтобы сделать возможным конкретный статистический анализ; Цель состоит в том, чтобы просто продемонстрировать, что услуга по снятию маркировки в больших объемах жизнеспособна. Однако на любой сеанс могут влиять такие факторы, как высокий уровень ДНК, что в таком случае означает, что модель клиники не тестируется на оптимальной мощности. Чтобы избежать этого и сделать общие результаты более убедительными, клиника будет работать четыре раза (всего 36 пациентов).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mandy Ross
- Номер телефона: 02381205213
- Электронная почта: mandy.ross@uhs.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Этикетка с аллергией на пенициллин
- Возраст ≥18
- Зарегистрирован в качестве пациента в Университетской больнице Саутгемптона NHS Foundation Trust (с медицинской картой UHS)
- Возможность и желание дать согласие на отмену маркировки пенициллина
Критерий исключения:
- Аллергия на пенициллин, ранее подтвержденная положительным результатом анализа крови, кожи, BAT или контрольного теста.
- Оценка PEN-FAST >2 (указывает на умеренный или высокий риск положительного заражения)
- Анафилаксия, ангионевротический отек, хрипы, одышка или подозрение на гипотонию, связанные с лечением пенициллином
- Получал лечение в больнице по поводу реакции, связанной с пенициллином (если только в начале заболевания он не находился в стационаре)
- Зуд или уртикарная сыпь в течение 1 часа после начала нового курса лечения пенициллином.
- Тяжелая кожная нежелательная реакция (СКАР), связанная с воздействием пенициллина (например, SJS/TEN, DRESS), включая симптомы, указывающие на СКАР без официального диагноза (например, образование волдырей или шелушение кожи, поражение слизистых оболочек)
- Другие серьезные, немедленные реакции, связанные с пенициллином в анамнезе (например, гемолитическая анемия, трансаминит, нефрит)
- В настоящее время беременна или кормлю грудью
- Плохо контролируемая астма
- Тяжелая ХОБЛ
- Тяжелый или критический аортальный стеноз
- Клинически нестабильная вторичная по отношению к недостаточности других органов
- Плохое самочувствие или нестабильность в день предполагаемой стимуляции пенициллином (включая острую лихорадку)
- Назначены другие антибиотики в день предполагаемого заражения, за исключением случаев, когда они принимаются в качестве длительного лечения/профилактики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Как можно добиться снятия маркировки аллергии на пенициллин с низким уровнем риска с максимальной эффективностью в условиях ограниченных ресурсов?
Временное ограничение: 1 год
|
Успешная работа модели крупномасштабной клиники оценивается с помощью:
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM MED2073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .