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자원이 제한된 환경에서 효율성을 극대화하기 위해 고용량, 저위험 페니실린 알레르기 라벨링 해제의 타당성 평가 (De-Label Me)

현재 많은 연구에서 저위험 페니실린 알레르기 라벨 제거의 안전성이 입증되었지만 클리닉 수준에서 라벨 제거를 구성하는 방법을 다룬 연구는 거의 없습니다. 이 연구에서는 최대 환자 수에 최적화된 라벨 제거 클리닉을 운영하는 실제 실용성을 테스트할 것입니다. 상대적으로 소수의 알레르기 센터와 달리 페니실린 알레르기 라벨이 있는 환자의 수가 많다는 점은 이러한 접근 방식이 미래의 항균 관리에 매우 중요할 수 있음을 입증합니다.

연구 개요

상세 설명

페니실린 알레르기 라벨이 있는 참가자는 병원 팀에서 서비스를 추천받은 후 연구에 참여하도록 초대됩니다. 추천과 함께 제공된 정보를 기반으로 위험도가 낮은 후보자가 식별됩니다.

연구의 일환으로 총 36개의 진료소 슬롯을 채우기 위한 약속이 제공될 것입니다.

예약 당일 서면 동의를 제공한 후 참가자는 페니실린 알레르기 라벨 제거에 대한 적격성을 확인하고 추천 양식에 제공된 정보가 정확한지 확인하기 위해 몇 가지 추가 질문을 받게 됩니다. 간단한 의학적 관찰도 수행됩니다(심박수, 혈압 및 산소 포화도 기록). 참가자는 초기 평가 후 대기실로 돌아가도록 요청받을 수 있습니다.

클리닉에서 의자를 사용할 수 있게 되면 참가자에게는 경구 복용할 수 있는 페니실린 1회 용량이 제공됩니다. 그런 다음 1시간 동안 관찰됩니다. 이 기간 동안 그들은 자신의 클리닉 경험에 대한 피드백 양식을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

반응이 나타나지 않으면 집으로 퇴원하여 동일한 페니실린을 3일 동안 투여해야 합니다. 과정을 이수했고 지연된 반응을 경험하지 않았는지 확인하기 위해 다음 주에 전화를 받을 것입니다. 담당 GP와 서비스를 의뢰한 사람에게 결과가 통보됩니다. 반응하지 않는 사람들은 앞으로 페니실린을 투여받을 수 있을 것입니다.

참가자는 예약 시간까지 최대 2시간 동안 알레르기 부서에 있어야 합니다.

특정 통계 분석을 가능하게 하기 위해 연구에 전력을 공급할 필요는 없습니다. 그 의도는 단순히 대량 라벨 제거 서비스가 실행 가능하다는 것을 입증하는 것입니다. 그러나 특정 세션은 높은 DNA 비율과 같은 요인의 영향을 받을 수 있으며, 이는 클리닉 모델이 최적의 용량으로 테스트되지 않음을 의미합니다. 이를 방지하고 전반적인 결과를 더욱 설득력 있게 만들기 위해 클리닉은 4회에 걸쳐 운영됩니다(총 36명의 환자).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 페니실린 알레르기 라벨
  2. 연령 ≥18
  3. University Hospital Southampton NHS Foundation Trust에 환자 등록(UHS 의료 기록 포함)
  4. 페니실린 라벨 제거에 동의할 수 있고 동의할 의사가 있음

제외 기준:

  1. 이전에 양성 혈액, 피부, BAT 또는 챌린지 테스트를 통해 확인된 페니실린 알레르기
  2. PEN-FAST 점수 >2(긍정적 문제의 중간 또는 높은 위험을 나타냄)
  3. 페니실린 치료와 관련된 아나필락시스, 혈관 부종, 천명, 숨가쁨 또는 저혈압 의심
  4. 페니실린과 관련된 반응으로 병원에서 치료를 받은 경우(발병 당시 이미 입원환자가 아닌 경우)
  5. 페니실린으로 새로운 치료 과정을 시작한 지 1시간 이내에 가려움증 또는 두드러기 발진
  6. 페니실린 노출과 관련된 중증 피부 이상반응(SCAR)(예: SJS/TEN, DRESS), 공식적인 진단 없이 SCAR를 암시하는 증상(예: 피부 물집 또는 ​​벗겨짐, 점막 침범)
  7. 페니실린과 관련된 기타 심각하고 즉각적이지 않은 반응의 병력(예: 용혈성 빈혈, 경동맥염, 신장염)
  8. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 경우
  9. 제대로 조절되지 않은 천식
  10. 중증 COPD
  11. 심각하거나 심각한 대동맥 협착증
  12. 다른 장기 부전으로 인해 임상적으로 불안정함
  13. 페니실린 투여를 제안한 당일 몸이 불편하거나 불안정함(급성 열성 질환 포함)
  14. 장기 치료/예방 목적으로 복용하지 않는 한 제안된 챌린지 당일에 다른 항생제를 처방함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자원이 제한된 환경에서 저위험 페니실린 알레르기 라벨 제거를 어떻게 최대의 효율성으로 제공할 수 있습니까?
기간: 일년

다음을 통해 평가된 대규모 클리닉 모델의 성공적인 운영:

  1. 할당된 각 세션 내에서 검토 및 검사된 환자 수(해당하는 경우)
  2. 피드백 양식을 통해 환자가 수용할 수 있다는 증거
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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