Avaliando a viabilidade da retirada da rotulagem de alergia à penicilina de alto volume e baixo risco para maximizar a eficiência em um ambiente com recursos limitados (De-Label Me)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com rótulo de alergia à penicilina serão convidados a participar do estudo, sendo encaminhados ao serviço pela equipe do hospital. Com base nas informações fornecidas com o encaminhamento, serão identificados candidatos de baixo risco.
As consultas serão oferecidas para preencher 36 vagas clínicas no total como parte do estudo.
No dia da consulta, após fornecer consentimento por escrito, os participantes responderão a algumas perguntas adicionais para confirmar sua elegibilidade para retirada da rotulagem de alergia à penicilina (e se as informações fornecidas em seu formulário de encaminhamento são precisas). Também serão feitas observações médicas simples (registro da frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio). Os participantes podem ser solicitados a retornar à área de espera após essas avaliações iniciais.
Assim que uma cadeira estiver disponível na clínica, os participantes receberão uma dose única de penicilina para administração oral. Eles serão então observados por 1 hora. Durante esse período, eles serão solicitados a preencher um formulário de feedback sobre sua experiência clínica.
Desde que não apresentem reação, eles receberão alta para casa, onde serão solicitados a completar um tratamento de 3 dias com a mesma penicilina. Eles serão chamados durante a próxima semana para garantir que completaram o curso e não tiveram reações retardadas. O seu médico de família e a pessoa que encaminhou para o serviço serão informados do resultado. Aqueles que não reagirem poderão receber penicilinas no futuro.
Os participantes devem esperar estar no departamento de alergia por até 2 horas para a consulta.
O estudo não necessita de potência para possibilitar uma análise estatística específica; a intenção é simplesmente demonstrar que um serviço de retirada de etiquetagem em grande volume é viável. No entanto, qualquer sessão pode ser afetada por fatores como uma alta taxa de DNA, o que significaria que o modelo clínico não seria testado na capacidade ideal. Para evitar isto e para tornar os resultados globais mais convincentes, a clínica funcionará em quatro ocasiões (com 36 pacientes no total).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mandy Ross
- Número de telefone: 02381205213
- E-mail: mandy.ross@uhs.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Etiqueta de alergia à penicilina
- Idade ≥18
- Registrado como paciente no University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (com registro médico do UHS)
- Capaz e disposto a consentir com a retirada da rotulagem da penicilina
Critério de exclusão:
- Alergia à penicilina previamente confirmada através de testes positivos de sangue, pele, MTD ou desafio
- Pontuação PEN-FAST >2 (indicando um risco moderado ou alto de um desafio positivo)
- Anafilaxia, angioedema, pieira, falta de ar ou suspeita de hipotensão associada ao tratamento com penicilina
- Recebeu tratamento hospitalar para uma reação ligada à penicilina (a menos que já estivesse internado no início)
- Erupção cutânea com coceira ou urticária dentro de 1 hora após o início de um novo ciclo de tratamento com penicilina
- Reação adversa cutânea grave (SCAR) associada à exposição à penicilina (por ex. SSJ/NET, DRESS), incluindo sintomas sugestivos de cicatriz sem diagnóstico formal (por ex. bolhas ou descamação da pele, envolvimento da mucosa)
- História de outras reações graves e não imediatas associadas à penicilina (por ex. anemia hemolítica, transaminite, nefrite)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Asma mal controlada
- DPOC grave
- Estenose aórtica grave ou crítica
- Clinicamente instável secundária a falência de outros órgãos
- Mal-estar ou instável no dia da proposta de desafio com penicilina (incluindo doença febril aguda)
- Outros antibióticos prescritos no dia do desafio proposto, a menos que sejam tomados como tratamento/profilaxia de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Como a retirada da rotulagem de alergia à penicilina de baixo risco pode ser realizada com eficiência máxima em um ambiente com recursos limitados?
Prazo: 1 ano
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Operação bem-sucedida do modelo clínico de alto volume, avaliada por meio de:
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM MED2073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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