评估大批量、低风险的青霉素过敏脱标签的可行性,以在资源有限的环境中最大限度地提高效率 (De-Label Me)
2024年8月1日 更新者:University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
目前大量研究已经确定了低风险青霉素过敏去标签的安全性,但很少有人讨论如何在临床层面组织去标签。
这项研究将测试运营一家针对最大患者数量而优化的去标签诊所的现实世界实用性。
与相对较少的过敏中心相比,带有青霉素过敏标签的患者数量庞大,这表明这种方法对于未来的抗菌药物管理极其重要。
研究概览
详细说明
具有青霉素过敏标签的参与者将被邀请参加该研究,并由其医院团队转介至该服务。 根据转介时提供的信息,将确定低风险候选人。
作为研究的一部分,将提供总共 36 个诊所名额的预约。
在预约当天,在提供书面同意后,参与者将被问到一些其他问题,以确认他们有资格进行青霉素过敏取消标签(并且转介表中提供的信息是准确的)。 还将进行简单的医学观察(记录心率、血压和血氧饱和度)。 在这些初步评估后,参与者可能会被要求返回等候区。
一旦诊所有椅子,参与者将口服单剂青霉素。 然后他们将被观察1小时。 在此期间,他们将被要求填写一份有关其诊所体验的反馈表。
如果他们没有出现反应,他们就会出院回家,并被要求完成为期 3 天的相同青霉素疗程。 他们将在下周接到电话,以确保他们完成了课程并且没有出现任何延迟反应。 他们的全科医生以及转介该服务的人将被告知结果。 那些没有反应的人将来可以接受青霉素治疗。
参加者在预约时应在过敏科停留最多 2 小时。
该研究不需要动力来进行特定的统计分析;目的只是为了证明大批量去标签服务是可行的。 然而,任何一次会话都可能受到高 DNA 率等因素的影响,这意味着临床模型没有以最佳容量进行测试。 为了避免这种情况,并使整体结果更加引人注目,该诊所将运行四次(总共 36 名患者)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mandy Ross
- 电话号码:02381205213
- 邮箱:mandy.ross@uhs.nhs.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 青霉素过敏标签
- 年龄≥18岁
- 已在南安普顿大学医院 NHS 基金会信托登记为患者(有 UHS 病历)
- 能够并且愿意同意青霉素取消标签
排除标准:
- 先前通过阳性血液、皮肤、BAT 或激发试验证实青霉素过敏
- PEN-FAST 分数 >2(表示阳性挑战的中度或高度风险)
- 与青霉素治疗相关的过敏反应、血管性水肿、喘息、呼吸短促或疑似低血压
- 因青霉素相关反应在医院接受治疗(除非发病时已住院)
- 开始新的青霉素疗程后 1 小时内出现瘙痒或荨麻疹皮疹
- 与青霉素暴露相关的严重皮肤不良反应(SCAR)(例如 SJS/TEN、DRESS),包括未经正式诊断而提示 SCAR 的症状(例如 皮肤起泡或脱皮,粘膜受累)
- 与青霉素相关的其他严重、非立即反应史(例如 溶血性贫血、转氨炎、肾炎)
- 目前正在怀孕或哺乳
- 哮喘控制不佳
- 严重慢性阻塞性肺病
- 严重或危重主动脉瓣狭窄
- 继发于其他器官衰竭的临床不稳定
- 在拟进行青霉素挑战的当天身体不适或不稳定(包括急性发热性疾病)
- 在提议的挑战当天开了其他抗生素,除非作为长期治疗/预防
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
如何在资源有限的环境下以最大效率实现低风险青霉素过敏脱标签?
大体时间:1年
|
大容量诊所模式的成功运营,通过以下方式进行评估:
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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