Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren volyymin ja vähäriskisen penisilliiniallergian merkinnän poistamisen toteutettavuuden arvioiminen tehokkuuden maksimoimiseksi resurssirajoitetuissa olosuhteissa (De-Label Me)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Lukuisat tutkimukset ovat nyt osoittaneet pieniriskisen penisilliiniallergian merkintöjen poistamisen turvallisuuden, mutta harvat ovat käsitelleet, miten merkintöjen poistaminen voidaan järjestää klinikalla. Tässä tutkimuksessa testataan todellisia käytäntöjä, jotka liittyvät merkintöjen poistoklinikalle, joka on optimoitu maksimaaliseen potilasmäärään. Pelkästään penisilliiniallergiamerkin saaneiden potilaiden lukumäärä, toisin kuin suhteellisen harvassa allergiakeskuksessa, tekee sen osoittamisesta, että tällainen lähestymistapa voi toimia erittäin tärkeänä tulevaisuuden antimikrobisen hoidon kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on penisilliiniallergiamerkintä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun sairaalatiimi on lähettänyt palveluun. Lähetteen mukana toimitettujen tietojen perusteella tunnistetaan matalariskiset ehdokkaat.

Osana tutkimusta tarjotaan aikoja yhteensä 36 klinikkapaikan täyttämiseen.

Tapaamispäivänä osallistujilta kysytään kirjallisen suostumuksen saatuaan lisäkysymyksiä, jotta he vahvistavat kelpoisuutensa penisilliiniallergian poistamiseen (ja että lähetelomakkeessa annetut tiedot ovat oikein). Tehdään myös yksinkertaisia ​​lääketieteellisiä havaintoja (sykkeen, verenpaineen ja happisaturaation tallentaminen). Osallistujia voidaan pyytää palaamaan odotusalueelle näiden alustavien arvioiden jälkeen.

Kun tuoli on saatavilla klinikalla, osallistujille annetaan yksi annos penisilliiniä suun kautta otettavaksi. Sitten niitä tarkkaillaan 1 tunnin ajan. Tänä aikana heitä pyydetään täyttämään palautelomake klinikkakokemuksestaan.

Edellyttäen, että he eivät koe reaktiota, heidät lähetetään kotiin, jossa heitä pyydetään suorittamaan 3 päivän sama penisilliinikurssi. Heille soitetaan ensi viikon aikana varmistaakseen, että he ovat suorittaneet kurssin ja eivät kokeneet viivästyneitä reaktioita. Heidän yleislääkärilleen ja palveluun lähetetylle henkilölle ilmoitetaan tuloksesta. Ne, jotka eivät reagoi, voivat saada penisilliinejä tulevaisuudessa.

Osallistujien tulee odottaa olevansa allergiaosastolla enintään 2 tuntia tapaamista varten.

Tutkimuksessa ei tarvitse olla valtaa, jotta tietty tilastollinen analyysi olisi mahdollista; Tarkoituksena on yksinkertaisesti osoittaa, että suuren volyymin merkintöjen poistopalvelu on elinkelpoinen. Kuitenkin mihin tahansa istuntoon voivat vaikuttaa tekijät, kuten korkea DNA-nopeus, mikä merkitsisi sitä, että klinikkamallia ei testata optimaalisella kapasiteetilla. Tämän välttämiseksi ja kokonaistulosten vakuuttamiseksi klinikka toimii neljä kertaa (yhteensä 36 potilaalla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Penisilliiniallergiamerkintä
  2. Ikä ≥18
  3. Rekisteröity potilaaksi University Hospital Southampton NHS Foundation Trustiin (UHS-potilastiedot)
  4. Pystyy ja haluaa suostua penisilliinin merkinnän poistamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Penisilliiniallergia, joka on vahvistettu aiemmin positiivisella veri-, iho-, BAT- tai altistustestillä
  2. PEN-FAST-pisteet >2 (osoittaa kohtalaista tai suurta positiivisen haasteen riskiä)
  3. Penisilliinihoitoon liittyvä anafylaksia, angioödeema, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai epäilty hypotensio
  4. Sairaalassa hoitoa penisilliiniin liittyvän reaktion vuoksi (ellei ole jo sairaalahoidossa alkaessaan)
  5. Kutiava tai urtikariallinen ihottuma 1 tunnin sisällä uuden penisilliinihoidon aloittamisesta
  6. Vaikea ihon haittavaikutus (SCAR), joka liittyy penisilliinille altistumiseen (esim. SJS/TEN, PUKU), mukaan lukien SCAR:iin viittaavat oireet ilman muodollista diagnoosia (esim. ihon rakkuloita tai hilseilyä, limakalvojen esiintyminen)
  7. Aiemmin muita vakavia, ei-välittömiä penisilliiniin liittyviä reaktioita (esim. hemolyyttinen anemia, transaminiitti, nefriitti)
  8. Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  9. Huonosti hallittu astma
  10. Vaikea COPD
  11. Vaikea tai kriittinen aorttastenoosi
  12. Kliinisesti epävakaa sekundaarinen muun elimen vajaatoiminnan vuoksi
  13. huonovointisuus tai epävakaa ehdotetun penisilliinialtistuksen päivänä (mukaan lukien akuutti kuumesairaus)
  14. Hän määräsi muita antibiootteja ehdotetun altistuksen päivänä, ellei niitä ole käytetty pitkäaikaisena hoitona/ehkäisynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuinka pieniriskinen penisilliiniallergian merkinnän poistaminen voidaan toteuttaa mahdollisimman tehokkaasti rajoitetuissa olosuhteissa?
Aikaikkuna: 1 vuosi

Suuren volyymin klinikkamallin onnistunut toiminta, arvioituna:

  1. Tarkastettujen ja testattujen (tarvittaessa) potilaiden lukumäärä kunkin varatun istunnon aikana
  2. Palautelomakkeilla todisteet hyväksyttävyydestä potilaille
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa