- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06532448
Suuren volyymin ja vähäriskisen penisilliiniallergian merkinnän poistamisen toteutettavuuden arvioiminen tehokkuuden maksimoimiseksi resurssirajoitetuissa olosuhteissa (De-Label Me)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on penisilliiniallergiamerkintä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun sairaalatiimi on lähettänyt palveluun. Lähetteen mukana toimitettujen tietojen perusteella tunnistetaan matalariskiset ehdokkaat.
Osana tutkimusta tarjotaan aikoja yhteensä 36 klinikkapaikan täyttämiseen.
Tapaamispäivänä osallistujilta kysytään kirjallisen suostumuksen saatuaan lisäkysymyksiä, jotta he vahvistavat kelpoisuutensa penisilliiniallergian poistamiseen (ja että lähetelomakkeessa annetut tiedot ovat oikein). Tehdään myös yksinkertaisia lääketieteellisiä havaintoja (sykkeen, verenpaineen ja happisaturaation tallentaminen). Osallistujia voidaan pyytää palaamaan odotusalueelle näiden alustavien arvioiden jälkeen.
Kun tuoli on saatavilla klinikalla, osallistujille annetaan yksi annos penisilliiniä suun kautta otettavaksi. Sitten niitä tarkkaillaan 1 tunnin ajan. Tänä aikana heitä pyydetään täyttämään palautelomake klinikkakokemuksestaan.
Edellyttäen, että he eivät koe reaktiota, heidät lähetetään kotiin, jossa heitä pyydetään suorittamaan 3 päivän sama penisilliinikurssi. Heille soitetaan ensi viikon aikana varmistaakseen, että he ovat suorittaneet kurssin ja eivät kokeneet viivästyneitä reaktioita. Heidän yleislääkärilleen ja palveluun lähetetylle henkilölle ilmoitetaan tuloksesta. Ne, jotka eivät reagoi, voivat saada penisilliinejä tulevaisuudessa.
Osallistujien tulee odottaa olevansa allergiaosastolla enintään 2 tuntia tapaamista varten.
Tutkimuksessa ei tarvitse olla valtaa, jotta tietty tilastollinen analyysi olisi mahdollista; Tarkoituksena on yksinkertaisesti osoittaa, että suuren volyymin merkintöjen poistopalvelu on elinkelpoinen. Kuitenkin mihin tahansa istuntoon voivat vaikuttaa tekijät, kuten korkea DNA-nopeus, mikä merkitsisi sitä, että klinikkamallia ei testata optimaalisella kapasiteetilla. Tämän välttämiseksi ja kokonaistulosten vakuuttamiseksi klinikka toimii neljä kertaa (yhteensä 36 potilaalla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mandy Ross
- Puhelinnumero: 02381205213
- Sähköposti: mandy.ross@uhs.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Penisilliiniallergiamerkintä
- Ikä ≥18
- Rekisteröity potilaaksi University Hospital Southampton NHS Foundation Trustiin (UHS-potilastiedot)
- Pystyy ja haluaa suostua penisilliinin merkinnän poistamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Penisilliiniallergia, joka on vahvistettu aiemmin positiivisella veri-, iho-, BAT- tai altistustestillä
- PEN-FAST-pisteet >2 (osoittaa kohtalaista tai suurta positiivisen haasteen riskiä)
- Penisilliinihoitoon liittyvä anafylaksia, angioödeema, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai epäilty hypotensio
- Sairaalassa hoitoa penisilliiniin liittyvän reaktion vuoksi (ellei ole jo sairaalahoidossa alkaessaan)
- Kutiava tai urtikariallinen ihottuma 1 tunnin sisällä uuden penisilliinihoidon aloittamisesta
- Vaikea ihon haittavaikutus (SCAR), joka liittyy penisilliinille altistumiseen (esim. SJS/TEN, PUKU), mukaan lukien SCAR:iin viittaavat oireet ilman muodollista diagnoosia (esim. ihon rakkuloita tai hilseilyä, limakalvojen esiintyminen)
- Aiemmin muita vakavia, ei-välittömiä penisilliiniin liittyviä reaktioita (esim. hemolyyttinen anemia, transaminiitti, nefriitti)
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Huonosti hallittu astma
- Vaikea COPD
- Vaikea tai kriittinen aorttastenoosi
- Kliinisesti epävakaa sekundaarinen muun elimen vajaatoiminnan vuoksi
- huonovointisuus tai epävakaa ehdotetun penisilliinialtistuksen päivänä (mukaan lukien akuutti kuumesairaus)
- Hän määräsi muita antibiootteja ehdotetun altistuksen päivänä, ellei niitä ole käytetty pitkäaikaisena hoitona/ehkäisynä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka pieniriskinen penisilliiniallergian merkinnän poistaminen voidaan toteuttaa mahdollisimman tehokkaasti rajoitetuissa olosuhteissa?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuren volyymin klinikkamallin onnistunut toiminta, arvioituna:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM MED2073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .