Bewertung der Machbarkeit einer großvolumigen, risikoarmen Penicillin-Allergie-Entkennzeichnung zur Maximierung der Effizienz in einem ressourcenbeschränkten Umfeld (De-Label Me)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit einer Penicillinallergie-Kennzeichnung werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, nachdem sie von ihrem Krankenhausteam an den Dienst überwiesen wurden. Anhand der mit der Empfehlung bereitgestellten Informationen werden Kandidaten mit geringem Risiko identifiziert.
Im Rahmen der Studie werden Termine angeboten, um insgesamt 36 Klinikplätze zu besetzen.
Am Tag ihres Termins werden den Teilnehmern nach schriftlicher Einwilligung einige zusätzliche Fragen gestellt, um zu bestätigen, dass sie für die Aufhebung der Kennzeichnung aufgrund einer Penicillin-Allergie berechtigt sind (und dass die in ihrem Überweisungsformular gemachten Angaben korrekt sind). Es werden auch einfache medizinische Beobachtungen durchgeführt (Aufzeichnung von Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung). Nach diesen ersten Beurteilungen werden die Teilnehmer möglicherweise gebeten, in den Wartebereich zurückzukehren.
Sobald in der Klinik ein Stuhl frei wird, erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Penicillin zum Einnehmen. Anschließend werden sie 1 Stunde lang beobachtet. Während dieser Zeit werden sie gebeten, ein Feedback-Formular zu ihren Erfahrungen in der Klinik auszufüllen.
Sofern bei ihnen keine Reaktion auftritt, werden sie nach Hause entlassen, wo sie aufgefordert werden, eine dreitägige Kur mit demselben Penicillin zu absolvieren. Sie werden in der nächsten Woche angerufen, um sicherzustellen, dass sie den Kurs abgeschlossen haben und keine verzögerten Reaktionen festgestellt haben. Ihr Hausarzt und die Person, die den Dienst überwiesen hat, werden über das Ergebnis informiert. Wer nicht reagiert, kann künftig Penicilline erhalten.
Die Teilnehmer müssen damit rechnen, dass sie sich für ihren Termin bis zu zwei Stunden in der Allergieabteilung aufhalten.
Die Studie muss nicht mit Strom versorgt werden, um eine spezifische statistische Analyse zu ermöglichen; Die Absicht besteht lediglich darin, zu zeigen, dass ein großvolumiger De-Labeling-Service realisierbar ist. Allerdings kann jede einzelne Sitzung durch Faktoren wie eine hohe DNA-Rate beeinflusst werden, was dann bedeuten würde, dass das Klinikmodell nicht mit optimaler Kapazität getestet wird. Um dies zu vermeiden und die Gesamtergebnisse überzeugender zu machen, wird die Klinik viermal stattfinden (mit insgesamt 36 Patienten).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mandy Ross
- Telefonnummer: 02381205213
- E-Mail: mandy.ross@uhs.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Penicillinallergie-Etikett
- Alter ≥18
- Als Patient beim University Hospital Southampton NHS Foundation Trust registriert (mit UHS-Krankenakte)
- Kann und willens sein, dem De-Labeling von Penicillin zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Eine zuvor durch positive Blut-, Haut-, BAT- oder Provokationstests bestätigte Penicillinallergie
- PEN-FAST-Score >2 (was auf ein mäßiges oder hohes Risiko einer positiven Herausforderung hinweist)
- Anaphylaxie, Angioödem, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit oder Verdacht auf Hypotonie im Zusammenhang mit der Behandlung mit Penicillin
- Wurde wegen einer Penicillin-bedingten Reaktion im Krankenhaus behandelt (es sei denn, Sie waren zu Beginn bereits stationär)
- Juckender oder urtikarieller Ausschlag innerhalb einer Stunde nach Beginn einer neuen Behandlung mit Penicillin
- Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) im Zusammenhang mit der Penicillin-Exposition (z. B. SJS/TEN, DRESS), einschließlich Symptomen, die auf eine SCAR ohne formelle Diagnose hinweisen (z. B. Blasenbildung oder Abschälen der Haut, Schleimhautbeteiligung)
- Vorgeschichte anderer schwerwiegender, nicht unmittelbarer Reaktionen im Zusammenhang mit Penicillin (z. B. hämolytische Anämie, Transaminitis, Nephritis)
- Derzeit schwanger oder stillend
- Schlecht kontrolliertes Asthma
- Schwere COPD
- Schwere oder kritische Aortenstenose
- Klinisch instabil als Folge eines anderen Organversagens
- Unwohlsein oder Instabilität am Tag der vorgeschlagenen Penicillin-Provokation (einschließlich akuter fieberhafter Erkrankung)
- Am Tag der vorgeschlagenen Provokation wurden andere Antibiotika verschrieben, es sei denn, sie werden als Langzeitbehandlung/Prophylaxe eingenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wie kann die Demarkierung einer Penicillinallergie mit geringem Risiko und mit maximaler Effizienz in einem ressourcenbeschränkten Umfeld durchgeführt werden?
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erfolgreicher Betrieb des High-Volume-Klinikmodells, bewertet durch:
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM MED2073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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