Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av muligheten for fjerning av penicillinallergi med høyt volum og lav risiko for å maksimere effektiviteten i en ressursbegrenset setting (De-Label Me)

Mange studier har nå etablert sikkerheten ved lavrisiko-de-merking av penicillinallergi, men få har tatt for seg hvordan man organiserer de-merking på klinikknivå. Denne studien vil teste de praktiske aspektene ved å drive en klinikk for avmerking optimalisert for maksimalt pasientvolum. Det store antallet pasienter med penicillinallergimerke, i motsetning til relativt få allergisentre, gjør å demonstrere at en slik tilnærming kan fungere ekstremt viktig for fremtidig antimikrobiell forvaltning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Deltakere med penicillinallergimerke vil bli invitert til å delta i studien etter å ha blitt henvist til tjenesten av sykehusteamet. Basert på informasjonen som er gitt med henvisningen, vil lavrisikokandidater bli identifisert.

Det vil bli tilbudt avtaler for å fylle 36 klinikkplasser totalt som en del av studien.

På dagen for avtalen, etter å ha gitt skriftlig samtykke, vil deltakerne bli stilt noen tilleggsspørsmål for å bekrefte at de er kvalifisert for avmerking av penicillinallergi (og at informasjonen som er gitt i henvisningsskjemaet er nøyaktig). Enkle medisinske observasjoner vil også bli tatt (registrering av hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning). Deltakerne kan bli bedt om å returnere til venteområdet etter disse innledende vurderingene.

Når en stol blir tilgjengelig i klinikken, vil deltakerne få en enkelt dose penicillin som de kan ta gjennom munnen. De vil deretter bli observert i 1 time. I løpet av denne tiden vil de bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema om sin klinikkopplevelse.

Forutsatt at de ikke opplever en reaksjon, vil de deretter bli utskrevet hjem, hvor de vil bli bedt om å gjennomføre en 3-dagers kur med samme penicillin. De vil bli oppringt i løpet av neste uke for å sikre at de fullførte kurset og ikke opplevde noen forsinkede reaksjoner. Fastlegen deres, og den som henviste til tjenesten, vil bli informert om utfallet. De som ikke reagerer vil kunne få penicilliner i fremtiden.

Deltakerne bør regne med å være på allergiavdelingen i inntil 2 timer for sin time.

Studien trenger ikke å være drevet for å gjøre en spesifikk statistisk analyse mulig; Hensikten er ganske enkelt å demonstrere at en høyvolumsde-merkingstjeneste er levedyktig. Enhver sesjon kan imidlertid påvirkes av faktorer som høy DNA-rate, noe som da vil bety at klinikkmodellen ikke testes med optimal kapasitet. For å unngå dette, og for å gjøre de samlede resultatene mer overbevisende, vil klinikken kjøre ved fire anledninger (med totalt 36 pasienter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Penicillinallergietikett
  2. Alder ≥18
  3. Registrert som pasient hos University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (med en UHS-journal)
  4. Evne og villig til å samtykke til avmerking av penicillin

Ekskluderingskriterier:

  1. Penicillinallergi tidligere bekreftet via positiv blod-, hud-, BAT- eller utfordringstesting
  2. PEN-FAST score >2 (indikerer en moderat eller høy risiko for en positiv utfordring)
  3. Anafylaksi, angioødem, hvesing, kortpustethet eller mistanke om hypotensjon knyttet til behandling med penicillin
  4. Fikk behandling på sykehus for en reaksjon knyttet til penicillin (med mindre det allerede var innlagt ved utbruddet)
  5. Kløende eller urtikarielt utslett innen 1 time etter oppstart av en ny behandlingskur med penicillin
  6. Alvorlig kutan bivirkning (SCAR) knyttet til penicillineksponering (f. SJS/TEN, DRESS), inkludert symptomer som tyder på ARRR uten en formell diagnose (f.eks. hudblemmer eller avskalling, slimhinnepåvirkning)
  7. Anamnese med andre alvorlige, ikke-umiddelbare reaksjoner knyttet til penicillin (f. hemolytisk anemi, transaminitt, nefritt)
  8. For tiden gravid eller ammer
  9. Dårlig kontrollert astma
  10. Alvorlig KOLS
  11. Alvorlig eller kritisk aortastenose
  12. Klinisk ustabil sekundært til annen organsvikt
  13. Uvel eller ustabil på dagen for foreslått penicillinutfordring (inkludert akutt febril sykdom)
  14. Foreskrevet andre antibiotika på dagen for den foreslåtte utfordringen, med mindre tatt som langtidsbehandling/profylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan kan lavrisiko-de-merking av penicillinallergi leveres med maksimal effektivitet i en ressursbegrenset setting?
Tidsramme: 1 år

Vellykket drift av høyvolumsklinikkmodellen, vurdert via:

  1. Antall pasienter gjennomgått og testet (hvis aktuelt) innenfor hver tildelt økt
  2. Bevis på aksept for pasienter fra tilbakemeldingsskjemaer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere