- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06532448
Evaluering av muligheten for fjerning av penicillinallergi med høyt volum og lav risiko for å maksimere effektiviteten i en ressursbegrenset setting (De-Label Me)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med penicillinallergimerke vil bli invitert til å delta i studien etter å ha blitt henvist til tjenesten av sykehusteamet. Basert på informasjonen som er gitt med henvisningen, vil lavrisikokandidater bli identifisert.
Det vil bli tilbudt avtaler for å fylle 36 klinikkplasser totalt som en del av studien.
På dagen for avtalen, etter å ha gitt skriftlig samtykke, vil deltakerne bli stilt noen tilleggsspørsmål for å bekrefte at de er kvalifisert for avmerking av penicillinallergi (og at informasjonen som er gitt i henvisningsskjemaet er nøyaktig). Enkle medisinske observasjoner vil også bli tatt (registrering av hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning). Deltakerne kan bli bedt om å returnere til venteområdet etter disse innledende vurderingene.
Når en stol blir tilgjengelig i klinikken, vil deltakerne få en enkelt dose penicillin som de kan ta gjennom munnen. De vil deretter bli observert i 1 time. I løpet av denne tiden vil de bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema om sin klinikkopplevelse.
Forutsatt at de ikke opplever en reaksjon, vil de deretter bli utskrevet hjem, hvor de vil bli bedt om å gjennomføre en 3-dagers kur med samme penicillin. De vil bli oppringt i løpet av neste uke for å sikre at de fullførte kurset og ikke opplevde noen forsinkede reaksjoner. Fastlegen deres, og den som henviste til tjenesten, vil bli informert om utfallet. De som ikke reagerer vil kunne få penicilliner i fremtiden.
Deltakerne bør regne med å være på allergiavdelingen i inntil 2 timer for sin time.
Studien trenger ikke å være drevet for å gjøre en spesifikk statistisk analyse mulig; Hensikten er ganske enkelt å demonstrere at en høyvolumsde-merkingstjeneste er levedyktig. Enhver sesjon kan imidlertid påvirkes av faktorer som høy DNA-rate, noe som da vil bety at klinikkmodellen ikke testes med optimal kapasitet. For å unngå dette, og for å gjøre de samlede resultatene mer overbevisende, vil klinikken kjøre ved fire anledninger (med totalt 36 pasienter).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mandy Ross
- Telefonnummer: 02381205213
- E-post: mandy.ross@uhs.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Penicillinallergietikett
- Alder ≥18
- Registrert som pasient hos University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (med en UHS-journal)
- Evne og villig til å samtykke til avmerking av penicillin
Ekskluderingskriterier:
- Penicillinallergi tidligere bekreftet via positiv blod-, hud-, BAT- eller utfordringstesting
- PEN-FAST score >2 (indikerer en moderat eller høy risiko for en positiv utfordring)
- Anafylaksi, angioødem, hvesing, kortpustethet eller mistanke om hypotensjon knyttet til behandling med penicillin
- Fikk behandling på sykehus for en reaksjon knyttet til penicillin (med mindre det allerede var innlagt ved utbruddet)
- Kløende eller urtikarielt utslett innen 1 time etter oppstart av en ny behandlingskur med penicillin
- Alvorlig kutan bivirkning (SCAR) knyttet til penicillineksponering (f. SJS/TEN, DRESS), inkludert symptomer som tyder på ARRR uten en formell diagnose (f.eks. hudblemmer eller avskalling, slimhinnepåvirkning)
- Anamnese med andre alvorlige, ikke-umiddelbare reaksjoner knyttet til penicillin (f. hemolytisk anemi, transaminitt, nefritt)
- For tiden gravid eller ammer
- Dårlig kontrollert astma
- Alvorlig KOLS
- Alvorlig eller kritisk aortastenose
- Klinisk ustabil sekundært til annen organsvikt
- Uvel eller ustabil på dagen for foreslått penicillinutfordring (inkludert akutt febril sykdom)
- Foreskrevet andre antibiotika på dagen for den foreslåtte utfordringen, med mindre tatt som langtidsbehandling/profylakse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvordan kan lavrisiko-de-merking av penicillinallergi leveres med maksimal effektivitet i en ressursbegrenset setting?
Tidsramme: 1 år
|
Vellykket drift av høyvolumsklinikkmodellen, vurdert via:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM MED2073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .