- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06532448
Evaluering af gennemførligheden af afmærkning af højvolumen, lavrisiko penicillinallergi for at maksimere effektiviteten i et ressourcebegrænset miljø (De-Label Me)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med et penicillinallergimærke vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, efter at de er blevet henvist til tjenesten af deres hospitalsteam. Baseret på de oplysninger, der er givet med henvisningen, vil lavrisikokandidater blive identificeret.
Aftaler vil blive tilbudt til at udfylde 36 klinikpladser i alt som en del af undersøgelsen.
På dagen for deres aftale, efter at have givet skriftligt samtykke, vil deltagerne blive stillet nogle yderligere spørgsmål for at bekræfte deres berettigelse til penicillinallergi afmærkning (og at oplysningerne i deres henvisningsformular er nøjagtige). Simple medicinske observationer vil også blive taget (registrering af hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning). Deltagerne kan blive bedt om at vende tilbage til venteområdet efter disse indledende vurderinger.
Når en stol bliver tilgængelig i klinikken, vil deltagerne få en enkelt dosis penicillin til at tage gennem munden. De vil derefter blive observeret i 1 time. I løbet af denne tid vil de blive bedt om at udfylde en feedbackformular om deres klinikoplevelse.
Forudsat at de ikke oplever en reaktion, vil de derefter blive udskrevet hjem, hvor de vil blive bedt om at gennemføre en 3-dages kur med samme penicillin. De vil blive ringet op i løbet af næste uge for at sikre, at de gennemførte kurset og ikke oplevede nogen forsinkede reaktioner. Deres praktiserende læge og den person, der henviste til tjenesten, vil blive informeret om resultatet. De, der ikke reagerer, vil i fremtiden kunne modtage penicilliner.
Deltagerne skal forvente at være i allergiafdelingen i op til 2 timer til deres aftale.
Undersøgelsen behøver ikke at være drevet for at muliggøre en specifik statistisk analyse; hensigten er blot at demonstrere, at en storvolumen afmærkningstjeneste er levedygtig. Enhver session kan dog være påvirket af faktorer som en høj DNA-rate, hvilket så vil betyde, at klinikmodellen ikke testes med optimal kapacitet. For at undgå dette, og for at gøre de samlede resultater mere overbevisende, vil klinikken køre fire gange (med i alt 36 patienter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mandy Ross
- Telefonnummer: 02381205213
- E-mail: mandy.ross@uhs.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Penicillinallergi etiket
- Alder ≥18
- Registreret som patient hos University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (med en UHS-journal)
- Kan og er villig til at give samtykke til afmærkning af penicillin
Ekskluderingskriterier:
- Penicillinallergi tidligere bekræftet via positiv blod-, hud-, BAT- eller udfordringstest
- PEN-FAST score >2 (indikerer en moderat eller høj risiko for en positiv udfordring)
- Anafylaksi, angioødem, hvæsen, åndenød eller formodet hypotension forbundet med behandling med penicillin
- Modtog behandling på hospitalet for en reaktion forbundet med penicillin (medmindre den allerede var indlagt ved debut)
- Kløende eller nældefeber inden for 1 time efter start af et nyt behandlingsforløb med penicillin
- Alvorlig kutan bivirkning (SCAR) forbundet med penicillineksponering (f. SJS/TEN, DRESS), inklusive symptomer, der tyder på AR uden en formel diagnose (f.eks. hudblærer eller afskalning, slimhindepåvirkning)
- Anamnese med andre alvorlige, ikke-umiddelbare reaktioner forbundet med penicillin (f. hæmolytisk anæmi, transaminitis, nefritis)
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Dårligt kontrolleret astma
- Svær KOL
- Alvorlig eller kritisk aortastenose
- Klinisk ustabil sekundært til andet organsvigt
- Utilpas eller ustabil på dagen for den foreslåede penicillin-udfordring (inklusive akut febril sygdom)
- Foreskrevet andre antibiotika på dagen for den foreslåede udfordring, medmindre det tages som langtidsbehandling/profylakse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvordan kan lav-risiko penicillinallergi afmærkning leveres med maksimal effektivitet i et ressourcebegrænset miljø?
Tidsramme: 1 år
|
Succesfuld drift af højvolumen klinikmodellen, vurderet via:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM MED2073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Penicillin allergi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetPenicillin allergi | Penicillin følsomhed | Penicillin reaktion | Penicillin intoleranceForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican College of Allergy, Asthma and ImmunologyAfsluttetPenicillin allergi | Penicillin reaktionForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttetPenicillin allergiForenede Stater
-
University of LeedsAktiv, ikke rekrutterendePenicillin allergi | Antimikrobiel lægemiddelresistens | AMRDet Forenede Kongerige
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Northern Ontario School of MedicineRekrutteringAllergi penicillinCanada
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
Geisinger ClinicRekrutteringPenicillin allergiForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet