Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden af ​​afmærkning af højvolumen, lavrisiko penicillinallergi for at maksimere effektiviteten i et ressourcebegrænset miljø (De-Label Me)

Masser af undersøgelser har nu fastslået sikkerheden ved afmærkning af lavrisiko penicillinallergi, men få har behandlet, hvordan man organiserer afmærkning på klinikniveau. Denne undersøgelse vil teste de praktiske forhold i den virkelige verden ved at drive en afmærkningsklinik, der er optimeret til maksimal patientvolumen. Det store antal patienter med et penicillinallergimærke gør, i modsætning til relativt få allergicentre, at demonstrere, at en sådan tilgang kan fungere ekstremt vigtig for fremtidig antimikrobiel forvaltning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med et penicillinallergimærke vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, efter at de er blevet henvist til tjenesten af ​​deres hospitalsteam. Baseret på de oplysninger, der er givet med henvisningen, vil lavrisikokandidater blive identificeret.

Aftaler vil blive tilbudt til at udfylde 36 klinikpladser i alt som en del af undersøgelsen.

På dagen for deres aftale, efter at have givet skriftligt samtykke, vil deltagerne blive stillet nogle yderligere spørgsmål for at bekræfte deres berettigelse til penicillinallergi afmærkning (og at oplysningerne i deres henvisningsformular er nøjagtige). Simple medicinske observationer vil også blive taget (registrering af hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning). Deltagerne kan blive bedt om at vende tilbage til venteområdet efter disse indledende vurderinger.

Når en stol bliver tilgængelig i klinikken, vil deltagerne få en enkelt dosis penicillin til at tage gennem munden. De vil derefter blive observeret i 1 time. I løbet af denne tid vil de blive bedt om at udfylde en feedbackformular om deres klinikoplevelse.

Forudsat at de ikke oplever en reaktion, vil de derefter blive udskrevet hjem, hvor de vil blive bedt om at gennemføre en 3-dages kur med samme penicillin. De vil blive ringet op i løbet af næste uge for at sikre, at de gennemførte kurset og ikke oplevede nogen forsinkede reaktioner. Deres praktiserende læge og den person, der henviste til tjenesten, vil blive informeret om resultatet. De, der ikke reagerer, vil i fremtiden kunne modtage penicilliner.

Deltagerne skal forvente at være i allergiafdelingen i op til 2 timer til deres aftale.

Undersøgelsen behøver ikke at være drevet for at muliggøre en specifik statistisk analyse; hensigten er blot at demonstrere, at en storvolumen afmærkningstjeneste er levedygtig. Enhver session kan dog være påvirket af faktorer som en høj DNA-rate, hvilket så vil betyde, at klinikmodellen ikke testes med optimal kapacitet. For at undgå dette, og for at gøre de samlede resultater mere overbevisende, vil klinikken køre fire gange (med i alt 36 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Penicillinallergi etiket
  2. Alder ≥18
  3. Registreret som patient hos University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (med en UHS-journal)
  4. Kan og er villig til at give samtykke til afmærkning af penicillin

Ekskluderingskriterier:

  1. Penicillinallergi tidligere bekræftet via positiv blod-, hud-, BAT- eller udfordringstest
  2. PEN-FAST score >2 (indikerer en moderat eller høj risiko for en positiv udfordring)
  3. Anafylaksi, angioødem, hvæsen, åndenød eller formodet hypotension forbundet med behandling med penicillin
  4. Modtog behandling på hospitalet for en reaktion forbundet med penicillin (medmindre den allerede var indlagt ved debut)
  5. Kløende eller nældefeber inden for 1 time efter start af et nyt behandlingsforløb med penicillin
  6. Alvorlig kutan bivirkning (SCAR) forbundet med penicillineksponering (f. SJS/TEN, DRESS), inklusive symptomer, der tyder på AR uden en formel diagnose (f.eks. hudblærer eller afskalning, slimhindepåvirkning)
  7. Anamnese med andre alvorlige, ikke-umiddelbare reaktioner forbundet med penicillin (f. hæmolytisk anæmi, transaminitis, nefritis)
  8. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  9. Dårligt kontrolleret astma
  10. Svær KOL
  11. Alvorlig eller kritisk aortastenose
  12. Klinisk ustabil sekundært til andet organsvigt
  13. Utilpas eller ustabil på dagen for den foreslåede penicillin-udfordring (inklusive akut febril sygdom)
  14. Foreskrevet andre antibiotika på dagen for den foreslåede udfordring, medmindre det tages som langtidsbehandling/profylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan kan lav-risiko penicillinallergi afmærkning leveres med maksimal effektivitet i et ressourcebegrænset miljø?
Tidsramme: 1 år

Succesfuld drift af højvolumen klinikmodellen, vurderet via:

  1. Antal patienter gennemgået og testet (hvis relevant) inden for hver tildelt session
  2. Bevis på accept af patienter fra feedbackskemaer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penicillin allergi

Abonner