Vyhodnocení proveditelnosti velkoobjemového a nízkorizikového odstranění penicilinové alergie za účelem maximalizace účinnosti v prostředí s omezenými zdroji (De-Label Me)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s označením alergie na penicilin budou pozváni k účasti ve studii poté, co je do služby doporučil jejich nemocniční tým. Na základě informací poskytnutých s doporučením budou identifikováni kandidáti s nízkým rizikem.
V rámci studie budou nabídnuty schůzky k obsazení celkem 36 míst na klinikách.
V den jejich jmenování, po poskytnutí písemného souhlasu, budou účastníkům položeny některé další otázky, které potvrdí jejich způsobilost pro odstranění alergií na penicilin (a že informace uvedené v jejich referenčním formuláři jsou přesné). Budou také provedena jednoduchá lékařská pozorování (zaznamenání srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem). Účastníci mohou být požádáni, aby se po těchto počátečních hodnoceních vrátili do čekací zóny.
Jakmile bude na klinice k dispozici křeslo, účastníci dostanou jednu dávku penicilinu, kterou si užijí ústy. Poté budou pozorovány po dobu 1 hodiny. Během této doby budou požádáni o vyplnění formuláře zpětné vazby o jejich zkušenostech z kliniky.
Pokud se u nich neobjeví reakce, budou propuštěni domů, kde budou požádáni, aby absolvovali 3denní kúru stejného penicilinu. Během příštího týdne jim bude zavoláno, aby se ujistili, že kurz dokončili a nezaznamenali žádné opožděné reakce. Jejich praktický lékař a osoba, která službu odkázala, budou informováni o výsledku. Ti, kteří nezareagují, budou moci v budoucnu dostávat peniciliny.
Účastníci by měli počítat s tím, že na schůzku budou na oddělení alergie až 2 hodiny.
Studie nemusí být napájena, aby bylo možné provádět specifickou statistickou analýzu; záměrem je jednoduše prokázat, že velkoobjemová služba odstraňování etiket je životaschopná. Každé jedno sezení však může být ovlivněno faktory, jako je vysoká rychlost DNA, což by pak znamenalo, že klinický model není testován na optimální kapacitu. Aby se tomu zabránilo a aby byly celkové výsledky přesvědčivější, bude klinika probíhat čtyřikrát (s celkem 36 pacienty).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mandy Ross
- Telefonní číslo: 02381205213
- E-mail: mandy.ross@uhs.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Štítek s alergií na penicilin
- Věk ≥18
- Registrován jako pacient u University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (s lékařským záznamem UHS)
- Schopný a ochotný dát souhlas k odstranění označení penicilinem
Kritéria vyloučení:
- Alergie na penicilin byla dříve potvrzena pozitivním testem krve, kůže, BAT nebo provokačním testem
- Skóre PEN-FAST > 2 (označující střední nebo vysoké riziko pozitivní výzvy)
- Anafylaxe, angioedém, sípání, dušnost nebo podezření na hypotenzi v souvislosti s léčbou penicilinem
- Přijatá léčba v nemocnici kvůli reakci spojené s penicilinem (pokud již nebyla hospitalizována na začátku)
- Svědivá nebo kopřivková vyrážka do 1 hodiny po zahájení nového cyklu léčby penicilinem
- Závažná kožní nežádoucí reakce (SCAR) spojená s expozicí penicilinu (např. SJS/TEN, DRESS), včetně příznaků naznačujících SCAR bez formální diagnózy (např. puchýře nebo olupování kůže, postižení sliznic)
- Anamnéza jiných závažných, nikoli okamžitých reakcí spojených s penicilinem (např. hemolytická anémie, transaminitida, nefritida)
- V současné době těhotná nebo kojící
- Špatně kontrolované astma
- Těžká CHOPN
- Těžká nebo kritická aortální stenóza
- Klinicky nestabilní sekundární k selhání jiných orgánů
- Nezdraví nebo nestabilní v den navrhované expozice penicilinem (včetně akutního horečnatého onemocnění)
- V den navrhované čelenže předepsaná jiná antibiotika, pokud nejsou užívána jako dlouhodobá léčba/profylaxe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak lze dosáhnout odstranění alergií na penicilin s nízkým rizikem s maximální účinností v prostředí s omezenými zdroji?
Časové okno: 1 rok
|
Úspěšné fungování modelu velkoobjemové kliniky hodnocené pomocí:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM MED2073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .