BMI の再定義: 身体、心、炎症の試験
2026年5月5日 更新者：Virginia Commonwealth University
成人期（18 ～ 25 歳）は、高率の肥満、炎症誘発性行動、生活上のストレス要因、および精神的症状を考慮すると、心臓代謝の健康を促進するための重要な発達の時期を表しており、これらすべてが慢性的な低レベルの炎症を永続させ、それによって心臓代謝のリスクが増加します。
さらに、新興成人（EA）の肥満率は過去 40 年間で 5 倍に増加しており、EA の半数以上が過体重または肥満の基準を満たしています。
しかし、特に EA に焦点を当てた行動的肥満管理試験はほとんどありません。
そうした人々の治療効果は控えめで、EA女性はEA男性に比べて恩恵がかなり少なく、このパターンは黒人とラテン系EA女性ではさらに顕著だった。
したがって、EA女性の行動性肥満の治療成績を向上させるための取り組みが緊急に必要とされています。
調査の概要
詳細な説明
EA の女性はまた、心理的調節障害のリスクが過度に高いです。
EA は他のどの年齢層と比較してもストレスを感じる割合が最も高く、EA の女性はアイデンティティの複数の側面 (性別、人種、民族性、体格など) に関連する複合的なストレスに加え、成人になりつつある特有の生活上のストレスを経験しています。
さらに、大うつ病エピソードの有病率は、他の年齢層に比べて 18 ～ 25 歳で最も高く、男性よりも女性の方が高くなっています。
私たちの予備データは、ライフイベントへの曝露、睡眠不足、抑うつ症状、ストレスの認識が、EA における減量治療の効果を妨げることを示唆しています。
この治療反応の鈍化は、自己監視行動が不十分であることが原因ではありません。むしろ、効果的な自己制御に必要な認知処理が炎症性サイトカイン活性によって妨害されていると我々は仮定しています。
既存の行動的減量プログラムは、根底にある行動的/心理的調節不全に対処するには不十分であり、炎症というレンズを通して行動の変化を促進するものではありません。
したがって、この高リスク集団における臨床効果を最適化するには、新しいモデルが必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica LaRose
- 電話番号：(804) 628-7521
- メール：jlarose@vcu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vivian Hunter
- 電話番号：(804) 628-3972
- メール：huntervr@vcu.edu
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth Universtity
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コンタクト：
- Jessica LaRose
- 電話番号：(804) 628-7521
- メール：jlarose@vcu.edu
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コンタクト：
- Vivian Hunter, MS
- 電話番号：804-628-3972
- メール：huntervr@vcu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 25-50 kg/m2
- 女性の性別
- 18～25歳
- Actigraph を 1 日あたり 8 時間以上、4 日間装着する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 現在減量プログラムに参加している
- 現在の減量薬の使用
- 過去 3 か月間で体重が 5% 以上減少した
- 推奨される食事や監督なしの身体活動を考慮すると、安全上の問題を引き起こす可能性があるその他の管理されていない病状
- 1型または2型糖尿病の人
- 重度の全身性炎症に関連するリウマチ性疾患および胃腸疾患
- 視床下部-下垂体-副腎軸の既知の混乱を引き起こす病状
- 心臓の状態、活動中または休息中の胸の痛み、または意識の喪失
- 体重または代謝機能に影響を与える可能性のある現在または最近（過去 3 か月以内）の薬剤の使用
- 現在または最近（過去3か月以内）の抗炎症薬の使用
- 神経性食欲不振症、神経性過食症、または代償行動の診断または病歴の報告
- 過去12か月以内にうつ病またはその他の精神疾患で入院したことがある
- 双極性障害または精神病性障害
- 現在の自殺願望
- 調査期間内にその地域から転居する予定のある方
- どちらかの研究条件にランダムに割り当てられることを望まない
- 英語を読み、話すことができ、同意することができる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合的ライフスタイル介入 (ILI)
ILI参加者は、炎症に関連する個別の行動（睡眠、加工食品、身体活動など）を変えることに重点を置きながら、心理的機能を改善するための経験的に裏付けられた戦略（ネガティブな思考の再構築、苦痛への耐性など）のトレーニングを受け、すべてBWLと絡み合います。 EA のニーズを満たすように調整されたコンテンツ。 すべての参加者は、自己モニタリングを促進するためのデジタル ツールを受け取ります。最初の 4 か月間プログラムは、毎週カスタマイズされた電子コーチングを伴う Zoom によるグループ セッション (毎週 8 回、隔週 4 回) で構成され、その後 12 か月間、毎月のブースターが続きます。 |
ILI参加者は、炎症に関連する個別の行動（睡眠、加工食品、身体活動など）を変えることに重点を置きながら、心理的機能を改善するための経験的に裏付けられた戦略（ネガティブな思考の再構築、苦痛への耐性など）のトレーニングを受け、すべてBWLと絡み合います。 EA のニーズを満たすように調整されたコンテンツ。
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実験的：行動的減量 (BWL)
すべての参加者は、自己モニタリングを促進するためのデジタル ツールを受け取ります。最初の 4 か月間プログラムは、毎週カスタマイズされた電子コーチングを伴う Zoom によるグループ セッション (毎週 8 回、隔週 4 回) で構成され、その後 12 か月間、毎月のブースターが続きます。
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ILI参加者は、炎症に関連する個別の行動（睡眠、加工食品、身体活動など）を変えることに重点を置きながら、心理的機能を改善するための経験的に裏付けられた戦略（ネガティブな思考の再構築、苦痛への耐性など）のトレーニングを受け、すべてBWLと絡み合います。 EA のニーズを満たすように調整されたコンテンツ。
すべての参加者は、自己モニタリングを促進するためのデジタル ツールを受け取ります。最初の 4 か月間プログラムは、毎週カスタマイズされた電子コーチングを伴う Zoom によるグループ セッション (毎週 8 回、隔週 4 回) で構成され、その後 12 か月間、毎月のブースターが続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BWLと比較して、EA女性に対する集中的なライフスタイル介入の12か月にわたる肥満減少における予備的有効性をテストする
時間枠：4ヵ月、8ヵ月、12ヵ月後の体重の変化
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12 か月間にわたる 2 つの治療群間の肥満度 (体重) の変化
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4ヵ月、8ヵ月、12ヵ月後の体重の変化
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BWLと比較して、12か月にわたる腹囲の減少におけるEA女性に対する集中的なライフスタイル介入の予備的有効性をテストする
時間枠：4ヵ月、8ヵ月、12ヵ月後の腹囲の変化。
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12 か月間にわたる 2 つの治療群間の肥満度 (胴囲) の変化
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4ヵ月、8ヵ月、12ヵ月後の腹囲の変化。
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BWLと比較して、12か月にわたる体脂肪率の減少におけるEA女性に対する集中的なライフスタイル介入の予備的有効性をテストする
時間枠：4、8、12 か月後の体脂肪率の変化。
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12 か月間の 2 つの治療群間の肥満度 (体脂肪率) の変化
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4、8、12 か月後の体脂肪率の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症および心臓代謝リスクのバイオマーカーを改善するための ILI の予備的有効性を 12 か月にわたってテストするため、BWL と比較して、4、8、および 12 か月後の血清 IL-1β および IL-6 の変化を調べます。
時間枠：4、8、12か月
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血清IL-1βおよびIL-6の変化。
IL-1β のバーストは、急性炎症、心筋梗塞、または脳卒中を示している可能性があります。
IL-1β は、さまざまな細胞型で IL-6 の発現を引き起こすこともあります。
IL-6 レベルの上昇は、関節リウマチ、狼瘡、またはその他の自己免疫疾患などの炎症状態を示している可能性があります。
IL-6 レベルは疾患活動性と相関することもあります。
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4、8、12か月
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BWLと比較して、炎症および心臓代謝リスクのバイオマーカーを12か月にわたって改善するILIの予備的有効性を試験するため、4、8、および12か月後の血清TNF-αの変化を調べます。
時間枠：4、8、12か月
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血清TNF-αの変化。
系統的レビューとメタアナリシスにより、T1DM患者は対照よりも血清TNF-αレベルが有意に高いことが判明した。
TNF-α レベルは、年齢、罹患期間、民族とも相関していました。
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4、8、12か月
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4、8、および12か月後のCRPの変化を調べるBWLと比較して、炎症および心臓代謝リスクのバイオマーカーを12か月にわたって改善するILIの予備的な有効性をテストする。
時間枠：4、8、12か月
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CRPの変化。
CRP レベルが正常よりわずかに高くなる要因としては、肥満、運動不足、喫煙、糖尿病、がん、心臓発作、炎症性腸疾患 (IBD)、関節リウマチ、狼瘡および関連疾患、リウマチ熱などが挙げられます。
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4、8、12か月
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炎症および心臓代謝リスクのバイオマーカーを改善するILIの予備的有効性を12か月にわたってBWLと比較してテストし、4、8、および12か月後の遊離コルチゾールの変化を調べます。
時間枠：4、8、12か月
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遊離コルチゾールの変化。成人の正常範囲は 24 時間あたり 3.5 ～ 45 マイクログラムですが、これは年齢によって異なります。
遊離コルチゾールレベルに影響を与える可能性のある要因には、ストレス、アルコール依存症、うつ病などがあります。
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4、8、12か月
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炎症および心臓代謝リスクのバイオマーカーを改善するためのILIの予備的有効性を12か月にわたってBWLと比較して試験し、4、8、および12か月後のHOMA-IRの変化を調べる
時間枠：4、8、12か月
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HOMA-IR の変化。HOMA-IR は、正常な血糖値を維持するために必要な血中のインスリン レベルを測定します。
この検査は、いくつかの慢性健康状態のリスクを高める状態である 2 型糖尿病の初期段階であるインスリン抵抗性の診断に役立ちます。
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4、8、12か月
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4、8、12か月後のコレステロール値の変化。
時間枠：4、8、12か月
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脂質の変化、脂質障害は、体が脂肪を適切に代謝するのを妨げるため、心臓病や脳卒中などの深刻な健康上の問題を引き起こす可能性があります。
特定の脂質、特にコレステロールのレベルが高いと、アテローム性動脈硬化などの長期的な問題を引き起こす可能性があります。
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4、8、12か月
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炎症および心臓代謝リスクのバイオマーカーを改善するILIの予備的有効性を12か月にわたってBWLと比較して試験し、4、8、および12か月後のALT/ASTの変化を調べます。
時間枠：4、8、12か月
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ALT/AST (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)) の変化 ALT および AST レベルの軽度の上昇には多くの原因があります。
最も一般的な原因は、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）とアルコール性肝疾患です。
NAFLDでは、肝臓には通常よりも多くの脂肪組織が存在します。
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4、8、12か月
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炎症および心臓代謝リスクのバイオマーカーを改善するためのILIの予備的有効性を12か月にわたってBWLと比較して試験し、4、8、および12か月後の収縮期血圧および拡張期血圧の変化を調べます。
時間枠：4、8、12か月
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
収縮期血圧と拡張期血圧は、活動レベル、ストレス、水分摂取量、その他の要因に応じて変化します。
血圧を測定する際には、これらの他の要因による血圧の変化を制限することが重要です。
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4、8、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica LaRose、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月26日
一次修了 (推定)
2027年3月3日
研究の完了 (推定)
2027年3月3日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
統合的ライフスタイル介入 (ILI)の臨床試験
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