Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omdefiniering av BMI: The Body, Mind, and Inflammation Trial

5 maj 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Framväxande vuxen ålder (18-25 år) representerar ett kritiskt utvecklingsfönster för att främja kardiometabolisk hälsa med tanke på höga frekvenser av fetma, proinflammatoriska beteenden, livsstressorer och psykologiska symtom, som alla vidmakthåller kronisk lågnivåinflammation, vilket ökar kardiometabolisk risk. Dessutom har prevalensen av fetma bland nya vuxna (EA) femdubblats under de senaste 4 decennierna - över hälften av EA uppfyller kriterierna för övervikt eller fetma. Ändå fokuserar väldigt få beteenderelaterade överviktshanteringsförsök specifikt på EA. De som har producerat blygsamma behandlingseffekter, med EA-kvinnor som upplever betydligt mindre nytta än EA-män - ett mönster som är ännu mer uttalat för svarta och Latina EA-kvinnor. Det krävs därför ansträngningar för att förbättra behandlingsresultaten för beteendemässig fetma bland EA-kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EA-kvinnor löper också en oproportionerlig risk för psykologisk dysreglering. EA:s upplever den högsta andelen upplevd stress i förhållande till någon annan åldersgrupp, med EA-kvinnor som upplever intersektionell stress relaterad till flera aspekter av sin identitet (t.ex. kön, ras, etnicitet, kroppsstorlek), i kombination med livsstressorer som är unika för växande vuxen ålder. Vidare är prevalensen av egentliga depressiva episoder högst bland 18-25-åringar i förhållande till andra åldersgrupper och högre bland kvinnor än män. Våra preliminära data tyder på att exponering för livshändelser, otillräcklig sömn, depressiva symtom och upplevd stress stör viktminskningsbehandlingen i EA. Detta trubbiga behandlingssvar beror inte på otillräckligt engagemang i självövervakningsbeteenden; snarare hävdar vi att den kognitiva bearbetningen som krävs för effektiv självreglering störs av inflammatorisk cytokinaktivitet. Bevarade beteendemässiga viktminskningsprogram är otillräckliga för att ta itu med underliggande beteendemässig/psykologisk dysreglering och främjar inte beteendeförändring genom inflammationslinsen. Således behövs en ny modell för att optimera den kliniska effekten i denna högriskpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jessica LaRose
  • Telefonnummer: (804) 628-7521
  • E-post: jlarose@vcu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth Universtity
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 25-50 kg/m2
  • kvinnligt kön
  • åldrarna 18-25
  • måste bära Actigraph i >8 timmar/dag i 4 dagar.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande
  • aktuellt engagemang i ett viktminskningsprogram
  • nuvarande användning av viktminskningsmedicin
  • förlorat >5 % av sin kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
  • andra okontrollerade medicinska tillstånd som kan utgöra ett säkerhetsproblem med tanke på rekommendationerna för diet och oövervakad fysisk aktivitet
  • de med typ 1 eller typ 2 diabetes
  • reumatologiska och gastrointestinala tillstånd associerade med allvarlig systemisk inflammation
  • medicinska tillstånd som resulterar i kända störningar i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
  • hjärtsjukdom, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller förlust av medvetande
  • Pågående eller nyligen (under de senaste 3 månaderna) användning av mediciner som kan påverka vikt eller metabol funktion
  • Pågående eller nyligen (under de senaste 3 månaderna) användning av antiinflammatoriska läkemedel
  • Rapport om diagnos eller anamnes på Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa, eller något kompenserande beteende
  • Inläggning på sjukhus för depression eller annan psykiatrisk störning inom de senaste 12 månaderna
  • bipolär sjukdom eller psykotisk störning
  • nuvarande självmordsuppsåt
  • planerar att flytta från området inom studietiden
  • ovillig att randomiseras till något av studietillstånden
  • kunna läsa och tala engelska och kunna samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrated Lifestyle Intervention (ILI)

ILI-deltagare kommer att få utbildning i empiriskt stödda strategier för att förbättra psykologisk funktion (t.ex. omstrukturering av negativa tankar, nödtolerans), med fokus på att förändra diskreta beteenden kopplade till inflammation (t.ex. sömn, bearbetad mat, fysisk aktivitet), allt sammanflätat med BWL innehåll anpassat för att möta behoven hos EA.

Alla deltagare kommer att få digitala verktyg för att underlätta självövervakning - det inledande 4-månadersprogrammet kommer att bestå av gruppsessioner via Zoom (8 i veckan, 4 varannan vecka) med skräddarsydd e-coaching varje vecka, följt av månatliga boosters under 12 månader.
Beteende: Integrated Lifestyle Intervention (ILI)
ILI-deltagare kommer att få utbildning i empiriskt stödda strategier för att förbättra psykologisk funktion (t.ex. omstrukturering av negativa tankar, nödtolerans), med fokus på att förändra diskreta beteenden kopplade till inflammation (t.ex. sömn, bearbetad mat, fysisk aktivitet), allt sammanflätat med BWL innehåll anpassat för att möta behoven hos EA.
Experimentell: Beteendemässig viktminskning (BWL)
Alla deltagare kommer att få digitala verktyg för att underlätta självövervakning - det inledande 4-månadersprogrammet kommer att bestå av gruppsessioner via Zoom (8 i veckan, 4 varannan vecka) med skräddarsydd e-coaching varje vecka, följt av månatliga boosters under 12 månader.
Beteende: Integrated Lifestyle Intervention (ILI)
ILI-deltagare kommer att få utbildning i empiriskt stödda strategier för att förbättra psykologisk funktion (t.ex. omstrukturering av negativa tankar, nödtolerans), med fokus på att förändra diskreta beteenden kopplade till inflammation (t.ex. sömn, bearbetad mat, fysisk aktivitet), allt sammanflätat med BWL innehåll anpassat för att möta behoven hos EA.
Beteende: Övervakning med digitala verktyg
Alla deltagare kommer att få digitala verktyg för att underlätta självövervakning - det inledande 4-månadersprogrammet kommer att bestå av gruppsessioner via Zoom (8 i veckan, 4 varannan vecka) med skräddarsydd e-coaching varje vecka, följt av månatliga boosters under 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att testa den preliminära effekten av den intensiva livsstilsinterventionen för EA-kvinnor för att minska fettnivån under 12 månader jämfört med BWL
Tidsram: Förändring i vikt vid 4, 8 och 12 månader
Förändring i fetthalt (vikt) mellan de två behandlingsarmarna under 12 månader
Förändring i vikt vid 4, 8 och 12 månader
För att testa den preliminära effekten av den intensiva livsstilsinterventionen för EA-kvinnor för att minska midjemåttet under 12 månader jämfört med BWL
Tidsram: Förändring i midjemått vid 4, 8 och 12 månader.
Förändring i fett (midjeomkrets) mellan de två behandlingsarmarna under 12 månader
Förändring i midjemått vid 4, 8 och 12 månader.
För att testa den preliminära effekten av den intensiva livsstilsinterventionen för EA-kvinnor för att minska % kroppsfett under 12 månader jämfört med BWL
Tidsram: Förändring i % kroppsfett vid 4, 8 och 12 månader.
Förändring i fetthalt (% kroppsfett) mellan de två behandlingsarmarna under 12 månader
Förändring i % kroppsfett vid 4, 8 och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att testa den preliminära effekten av ILI för att förbättra biomarkörer för inflammation och kardiometabolisk risk under 12 månader jämfört med BWL som undersöker förändring i serum IL-1β och IL-6 vid 4, 8 och 12 månader.
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
Förändring i serum IL-1β och IL-6. Utbrott av IL-1β kan indikera akut inflammation, hjärtinfarkt eller stroke. IL-1β kan också utlösa uttrycket av IL-6 i olika celltyper. Förhöjda IL-6-nivåer kan indikera ett inflammatoriskt tillstånd, såsom reumatoid artrit, lupus eller andra autoimmuna sjukdomar. IL-6-nivåer kan också korrelera med sjukdomsaktivitet.
4, 8 och 12 månader
För att testa den preliminära effekten av ILI för att förbättra biomarkörer för inflammation och kardiometabolisk risk under 12 månader jämfört med BWL som undersöker förändring i serum TNF-α efter 4, 8 och 12 månader.
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
Förändring i serum TNF-α. En systematisk översikt och metaanalys fann att patienter med T1DM hade signifikant högre serum-TNF-α-nivåer än kontroller. TNF-a-nivåer korrelerades också med ålder, sjukdomslängd och etnicitet.
4, 8 och 12 månader
För att testa den preliminära effekten av ILI för att förbättra biomarkörer för inflammation och kardiometabolisk risk under 12 månader jämfört med BWL som undersöker förändring i CRP vid 4, 8 och 12 månader.
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
Förändring i CRP. Faktorer som kan göra att CRP-nivåerna blir något högre än normalt inkluderar fetma, brist på motion, cigarettrökning, diabetes, cancer, hjärtinfarkt, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), reumatoid artrit, lupus och relaterade sjukdomar och reumatisk feber.
4, 8 och 12 månader
För att testa den preliminära effekten av ILI för att förbättra biomarkörer för inflammation och kardiometabolisk risk under 12 månader jämfört med BWL som undersöker förändring i fritt kortisol vid 4, 8 och 12 månader.
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
Förändring i fritt kortisol, Det normala intervallet för vuxna är 3,5-45 mikrogram per 24 timmar, men detta kan variera beroende på ålder. Faktorer som kan påverka nivåerna av fritt kortisol inkluderar: Stress, alkoholism, depression.
4, 8 och 12 månader
För att testa den preliminära effekten av ILI för att förbättra biomarkörer för inflammation och kardiometabolisk risk under 12 månader jämfört med BWL som undersöker förändring i HOMA-IR vid 4, 8 och 12 månader
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
Förändring i HOMA-IR, HOMA-IR mäter den insulinnivå som behövs i blodet för att bibehålla normala sockernivåer. Detta test hjälper till att diagnostisera insulinresistens, det tidiga skedet av typ 2-diabetes, ett tillstånd som ökar riskerna för flera kroniska hälsotillstånd.
4, 8 och 12 månader
Förändring i kolesterolnivå vid 4, 8 och 12 månader.
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
Förändringar i lipider, Lipidstörningar kan leda till allvarliga hälsoproblem, såsom hjärtsjukdomar och stroke, eftersom de hindrar kroppen från att korrekt metabolisera fetter. Höga nivåer av vissa lipider, särskilt kolesterol, kan också leda till långvariga problem som åderförkalkning.
4, 8 och 12 månader
För att testa den preliminära effekten av ILI för att förbättra biomarkörer för inflammation och kardiometabolisk risk under 12 månader jämfört med BWL som undersöker förändring i ALT/AST efter 4, 8 och 12 månader.
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
Förändring i ALAT/ASAT (Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT)) Det finns många orsaker till lätt förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer. De vanligaste orsakerna är icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och alkoholisk leversjukdom. I NAFLD har levern mer fettvävnad i sig än normalt.
4, 8 och 12 månader
För att testa den preliminära effekten av ILI för att förbättra biomarkörer för inflammation och kardiometabolisk risk under 12 månader jämfört med BWL genom att undersöka förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 4, 8 och 12 månader.
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck. Ditt systoliska och diastoliska tryck ändras beroende på din aktivitetsnivå, stress, vätskeintag och andra faktorer. Det är viktigt att begränsa hur dessa andra faktorer kan förändra ditt tryck när du tar en blodtrycksmätning.
4, 8 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20028726
  • 5R01DK137998 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Integrated Lifestyle Intervention (ILI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera