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Den BMI neu definieren: Die Studie zu Körper, Geist und Entzündungen

5. Mai 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Das kommende Erwachsenenalter (18–25 Jahre) stellt ein entscheidendes Entwicklungsfenster für die Förderung der kardiometabolischen Gesundheit dar, da es häufig zu Fettleibigkeit, proinflammatorischem Verhalten, Lebensstressoren und psychischen Symptomen kommt, die allesamt chronische Entzündungen auf niedrigem Niveau aufrechterhalten und dadurch das kardiometabolische Risiko erhöhen. Darüber hinaus hat sich die Prävalenz von Fettleibigkeit bei aufstrebenden Erwachsenen (Emerging Adults, EA) in den letzten vier Jahrzehnten verfünffacht – über die Hälfte der EAs erfüllt die Kriterien für Übergewicht oder Adipositas. Dennoch konzentrieren sich nur sehr wenige Studien zur Behandlung von Verhaltensfettleibigkeit speziell auf EAs. Diejenigen, die dies taten, hatten bescheidene Behandlungseffekte, wobei EA-Frauen deutlich weniger davon profitierten als EA-Männer – ein Muster, das bei schwarzen und lateinamerikanischen EA-Frauen noch ausgeprägter ist. Daher sind dringend Anstrengungen erforderlich, um die Ergebnisse der Behandlung von Verhaltensfettleibigkeit bei EA-Frauen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EA-Frauen sind auch einem unverhältnismäßig hohen Risiko für psychische Dysregulation ausgesetzt. EAs erleben im Vergleich zu allen anderen Altersgruppen die höchsten Raten an wahrgenommenem Stress, wobei EA-Frauen intersektionellen Stress im Zusammenhang mit mehreren Aspekten ihrer Identität (z. B. Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Körpergröße) erleben, gepaart mit Lebensstressoren, die nur im heranwachsenden Erwachsenenalter auftreten. Darüber hinaus ist die Prävalenz schwerer depressiver Episoden im Vergleich zu anderen Altersgruppen bei den 18- bis 25-Jährigen am höchsten und bei Frauen höher als bei Männern. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass die Exposition gegenüber Lebensereignissen, unzureichendem Schlaf, depressiven Symptomen und wahrgenommenem Stress den Nutzen einer Gewichtsabnahmebehandlung bei EAs beeinträchtigen. Dieses abgeschwächte Ansprechen auf die Behandlung ist nicht auf ein unzureichendes Engagement bei der Selbstüberwachung zurückzuführen; Wir gehen vielmehr davon aus, dass die für eine wirksame Selbstregulierung erforderliche kognitive Verarbeitung durch entzündliche Zytokinaktivität gestört wird. Bestehende Programme zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion reichen nicht aus, um die zugrunde liegende Verhaltens-/psychische Dysregulation anzugehen, und fördern keine Verhaltensänderung durch die Linse der Entzündung. Daher ist ein neues Modell erforderlich, um die klinische Wirkung in dieser Hochrisikopopulation zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jessica LaRose
  • Telefonnummer: (804) 628-7521
  • E-Mail: jlarose@vcu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth Universtity
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25-50 kg/m2
  • weibliche Geschlecht
  • Alter 18-25
  • Der Actigraph muss 4 Tage lang mindestens 8 Stunden am Tag getragen werden.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • aktuelle Teilnahme an einem Abnehmprogramm
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • in den letzten 3 Monaten mehr als 5 % ihres Körpergewichts verloren haben
  • andere unkontrollierte Erkrankungen, die angesichts der Empfehlungen zur Ernährung und unbeaufsichtigter körperlicher Aktivität ein Sicherheitsrisiko darstellen können
  • diejenigen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • rheumatologische und gastrointestinale Erkrankungen, die mit schweren systemischen Entzündungen einhergehen
  • Erkrankungen, die zu bekannten Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse führen
  • eine Herzerkrankung, Brustschmerzen bei Aktivität oder Ruhe oder Bewusstlosigkeit
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht oder die Stoffwechselfunktion beeinträchtigen können
  • Aktuelle oder kürzliche (während der letzten 3 Monate) Einnahme entzündungshemmender Medikamente
  • Bericht über die Diagnose oder Anamnese von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa oder über kompensatorisches Verhalten
  • Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate
  • bipolare Störung oder psychotische Störung
  • aktuelle Suizidabsicht
  • planen, innerhalb des Studienzeitraums aus der Gegend umzuziehen
  • nicht bereit, einer der beiden Studienbedingungen randomisiert zu werden
  • in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen und zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Lebensstilintervention (ILI)

ILI-Teilnehmer erhalten eine Schulung in empirisch unterstützten Strategien zur Verbesserung der psychologischen Funktion (z. B. Umstrukturierung negativer Gedanken, Stresstoleranz), wobei der Schwerpunkt auf der Änderung einzelner Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Entzündungen (z. B. Schlaf, verarbeitete Lebensmittel, körperliche Aktivität) liegt, die alle mit BWL verknüpft sind Inhalte, die an die Bedürfnisse von EAs angepasst sind.

Alle Teilnehmer erhalten digitale Tools zur Erleichterung der Selbstüberwachung. Das anfängliche 4-Monats-Programm besteht aus Gruppensitzungen über Zoom (8 wöchentlich, 4 zweiwöchentlich) mit wöchentlichem, maßgeschneidertem E-Coaching, gefolgt von monatlichen Boostern über 12 Monate hinweg.
Verhalten: Integrierte Lebensstilintervention (ILI)
ILI-Teilnehmer erhalten eine Schulung in empirisch unterstützten Strategien zur Verbesserung der psychologischen Funktion (z. B. Umstrukturierung negativer Gedanken, Stresstoleranz), wobei der Schwerpunkt auf der Änderung einzelner Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Entzündungen (z. B. Schlaf, verarbeitete Lebensmittel, körperliche Aktivität) liegt, die alle mit BWL verknüpft sind Inhalte, die an die Bedürfnisse von EAs angepasst sind.
Experimental: Verhaltensbasierter Gewichtsverlust (BWL)
Alle Teilnehmer erhalten digitale Tools zur Erleichterung der Selbstüberwachung. Das anfängliche 4-Monats-Programm besteht aus Gruppensitzungen über Zoom (8 wöchentlich, 4 zweiwöchentlich) mit wöchentlichem, maßgeschneidertem E-Coaching, gefolgt von monatlichen Boostern über 12 Monate hinweg.
Verhalten: Integrierte Lebensstilintervention (ILI)
ILI-Teilnehmer erhalten eine Schulung in empirisch unterstützten Strategien zur Verbesserung der psychologischen Funktion (z. B. Umstrukturierung negativer Gedanken, Stresstoleranz), wobei der Schwerpunkt auf der Änderung einzelner Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Entzündungen (z. B. Schlaf, verarbeitete Lebensmittel, körperliche Aktivität) liegt, die alle mit BWL verknüpft sind Inhalte, die an die Bedürfnisse von EAs angepasst sind.
Verhalten: Überwachung mit digitalen Tools
Alle Teilnehmer erhalten digitale Tools zur Erleichterung der Selbstüberwachung. Das anfängliche 4-Monats-Programm besteht aus Gruppensitzungen über Zoom (8 wöchentlich, 4 zweiwöchentlich) mit wöchentlichem, maßgeschneidertem E-Coaching, gefolgt von monatlichen Boostern über 12 Monate hinweg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die vorläufige Wirksamkeit der intensiven Lebensstilintervention für EA-Frauen bei der Reduzierung der Adipositas über 12 Monate im Vergleich zu BWL zu testen
Zeitfenster: Gewichtsveränderung nach 4, 8 und 12 Monaten
Veränderung der Adipositas (Gewicht) zwischen den beiden Behandlungsarmen über 12 Monate
Gewichtsveränderung nach 4, 8 und 12 Monaten
Um die vorläufige Wirksamkeit der intensiven Lebensstilintervention für EA-Frauen bei der Reduzierung des Taillenumfangs über 12 Monate im Vergleich zu BWL zu testen
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs nach 4, 8 und 12 Monaten.
Veränderung der Adipositas (Taillenumfang) zwischen den beiden Behandlungsarmen über 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs nach 4, 8 und 12 Monaten.
Um die vorläufige Wirksamkeit der intensiven Lebensstilintervention für EA-Frauen bei der Reduzierung des Körperfettanteils über 12 Monate im Vergleich zu BWL zu testen
Zeitfenster: Veränderung des Körperfettanteils nach 4, 8 und 12 Monaten.
Veränderung der Adipositas (% Körperfett) zwischen den beiden Behandlungsarmen über 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils nach 4, 8 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die vorläufige Wirksamkeit von ILI zur Verbesserung von Biomarkern für Entzündungen und kardiometabolisches Risiko über 12 Monate im Vergleich zu BWL zu testen, wurden Veränderungen im Serum-IL-1β und IL-6 nach 4, 8 und 12 Monaten untersucht.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Veränderung des Serum-IL-1β und IL-6. Ausbrüche von IL-1β können auf eine akute Entzündung, einen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall hinweisen. IL-1β kann auch die Expression von IL-6 in verschiedenen Zelltypen auslösen. Erhöhte IL-6-Spiegel können auf eine entzündliche Erkrankung wie rheumatoide Arthritis, Lupus oder andere Autoimmunerkrankungen hinweisen. IL-6-Spiegel können auch mit der Krankheitsaktivität korrelieren.
4, 8 und 12 Monate
Um die vorläufige Wirksamkeit von ILI zur Verbesserung von Biomarkern für Entzündungen und kardiometabolisches Risiko über 12 Monate im Vergleich zu BWL zu testen, wurde die Veränderung des Serum-TNF-α nach 4, 8 und 12 Monaten untersucht.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Veränderung des Serum-TNF-α. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse ergab, dass Patienten mit T1DM signifikant höhere Serum-TNF-α-Spiegel aufwiesen als Kontrollpersonen. Die TNF-α-Spiegel korrelierten auch mit dem Alter, der Krankheitsdauer und der ethnischen Zugehörigkeit.
4, 8 und 12 Monate
Um die vorläufige Wirksamkeit von ILI zur Verbesserung von Biomarkern für Entzündungen und kardiometabolisches Risiko über 12 Monate zu testen, verglichen mit BWL, bei dem die Veränderung des CRP nach 4, 8 und 12 Monaten untersucht wurde.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Änderung des CRP. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die CRP-Werte leicht über dem Normalwert liegen, gehören Fettleibigkeit, Bewegungsmangel, Zigarettenrauchen, Diabetes, Krebs, Herzinfarkt, entzündliche Darmerkrankungen (IBD), rheumatoide Arthritis, Lupus und verwandte Krankheiten sowie rheumatisches Fieber.
4, 8 und 12 Monate
Um die vorläufige Wirksamkeit von ILI zur Verbesserung von Biomarkern für Entzündungen und kardiometabolisches Risiko über 12 Monate im Vergleich zu BWL zu testen, wurde die Veränderung des freien Cortisols nach 4, 8 und 12 Monaten untersucht.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Veränderung des freien Cortisols. Der normale Bereich für Erwachsene liegt bei 3,5-45 Mikrogramm pro 24 Stunden, dieser kann jedoch je nach Alter variieren. Zu den Faktoren, die den freien Cortisolspiegel beeinflussen können, gehören: Stress, Alkoholismus, Depression.
4, 8 und 12 Monate
Um die vorläufige Wirksamkeit von ILI zur Verbesserung von Biomarkern für Entzündungen und kardiometabolisches Risiko über 12 Monate zu testen, verglichen mit BWL, wobei die Veränderung von HOMA-IR nach 4, 8 und 12 Monaten untersucht wurde
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Änderung des HOMA-IR: HOMA-IR misst den Insulinspiegel, der im Blut zur Aufrechterhaltung eines normalen Zuckerspiegels erforderlich ist. Dieser Test hilft bei der Diagnose einer Insulinresistenz, dem Frühstadium von Typ-2-Diabetes, einer Erkrankung, die das Risiko mehrerer chronischer Gesundheitszustände erhöht.
4, 8 und 12 Monate
Veränderung des Cholesterinspiegels nach 4, 8 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Veränderungen der Lipide, Lipidstörungen können zu ernsthaften Gesundheitsproblemen wie Herzerkrankungen und Schlaganfällen führen, da sie den Körper daran hindern, Fette richtig zu verstoffwechseln. Hohe Werte bestimmter Lipide, insbesondere Cholesterin, können auch zu langfristigen Problemen wie Arteriosklerose führen.
4, 8 und 12 Monate
Um die vorläufige Wirksamkeit von ILI zur Verbesserung von Biomarkern für Entzündungen und kardiometabolisches Risiko über 12 Monate zu testen, verglichen mit BWL, wobei die Veränderung von ALT/AST nach 4, 8 und 12 Monaten untersucht wurde.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Veränderung von ALT/AST (Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)) Es gibt viele Ursachen für leicht erhöhte ALT- und AST-Werte. Die häufigsten Ursachen sind die nichtalkoholische Fettleber (NAFLD) und die alkoholische Lebererkrankung. Bei NAFLD enthält die Leber mehr Fettgewebe als normal.
4, 8 und 12 Monate
Um die vorläufige Wirksamkeit von ILI zur Verbesserung von Biomarkern für Entzündungen und kardiometabolisches Risiko über 12 Monate im Vergleich zu BWL zu testen, wurde die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 4, 8 und 12 Monaten untersucht.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Ihr systolischer und diastolischer Druck ändert sich abhängig von Ihrem Aktivitätsniveau, Stress, Flüssigkeitsaufnahme und anderen Faktoren. Es ist wichtig, die Auswirkungen dieser anderen Faktoren auf Ihren Blutdruck zu begrenzen, wenn Sie eine Blutdruckmessung durchführen.
4, 8 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20028726
  • 5R01DK137998 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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