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Redéfinir l'IMC : l'essai sur le corps, l'esprit et l'inflammation

5 mai 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
L'âge adulte émergent (18-25 ans) représente une fenêtre de développement critique pour promouvoir la santé cardiométabolique étant donné les taux élevés d'obésité, les comportements pro-inflammatoires, les facteurs de stress de la vie et les symptômes psychologiques, qui perpétuent tous une inflammation chronique de faible niveau, augmentant ainsi le risque cardiométabolique. En outre, la prévalence de l'obésité chez les adultes émergents (EA) a quintuplé au cours des quatre dernières décennies : plus de la moitié des EA répondent aux critères de surpoids ou d'obésité. Pourtant, très peu d’essais sur la gestion de l’obésité comportementale se concentrent spécifiquement sur les AE. Ceux qui ont produit des effets de traitement modestes, les femmes de l’EA en ont bénéficié considérablement moins que les hommes de l’EA – une tendance encore plus prononcée pour les femmes noires et latines de l’EA. Ainsi, des efforts sont nécessaires de toute urgence pour améliorer les résultats du traitement de l’obésité comportementale chez les femmes EA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes EA courent également un risque disproportionné de dérégulation psychologique. Les EA connaissent les taux de stress perçus les plus élevés par rapport à tout autre groupe d'âge, les femmes EA subissant un stress intersectionnel lié à de multiples aspects de leur identité (par exemple, le sexe, la race, l'origine ethnique, la taille), associé à des facteurs de stress de la vie propres à l'âge adulte émergent. En outre, la prévalence des épisodes dépressifs majeurs est la plus élevée chez les 18-25 ans par rapport aux autres groupes d’âge, et plus élevée chez les femmes que chez les hommes. Nos données préliminaires suggèrent que l'exposition à des événements de la vie, un sommeil insuffisant, des symptômes dépressifs et le stress perçu interfèrent avec les bénéfices du traitement de perte de poids dans les EA. Cette réponse émoussée au traitement n’est pas due à un engagement insuffisant dans les comportements d’auto-surveillance ; nous postulons plutôt que le traitement cognitif requis pour une autorégulation efficace est perturbé par l’activité des cytokines inflammatoires. Les programmes comportementaux existants de perte de poids sont insuffisants pour remédier à la dérégulation comportementale/psychologique sous-jacente et ne favorisent pas le changement de comportement à travers le prisme de l'inflammation. Ainsi, un nouveau modèle est nécessaire pour optimiser l’impact clinique dans cette population à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica LaRose
  • Numéro de téléphone: (804) 628-7521
  • E-mail: jlarose@vcu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Vivian Hunter
  • Numéro de téléphone: (804) 628-3972
  • E-mail: huntervr@vcu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth Universtity
        • Contact:
          • Jessica LaRose
          • Numéro de téléphone: (804) 628-7521
          • E-mail: jlarose@vcu.edu
        • Contact:
          • Vivian Hunter, MS
          • Numéro de téléphone: 804-628-3972
          • E-mail: huntervr@vcu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 25-50 kg/m2
  • sexe féminin
  • 18-25 ans
  • doit porter l'Actigraph pendant > 8 heures/jour pendant 4 jours.

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • participation actuelle à un programme de perte de poids
  • utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
  • perdu > 5 % de son poids corporel au cours des 3 mois précédents
  • d'autres conditions médicales non contrôlées pouvant poser un problème de sécurité compte tenu des recommandations en matière de régime alimentaire et d'activité physique non supervisée
  • ceux qui souffrent de diabète de type 1 ou de type 2
  • affections rhumatologiques et gastro-intestinales associées à une inflammation systémique sévère
  • conditions médicales entraînant des perturbations connues de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
  • une maladie cardiaque, des douleurs thoraciques pendant les périodes d'activité ou de repos, ou une perte de conscience
  • Utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) de médicaments pouvant avoir un impact sur le poids ou la fonction métabolique
  • Utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) de médicaments anti-inflammatoires
  • Rapport de diagnostic ou d'antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie mentale, ou de tout comportement compensatoire
  • Hospitalisation pour dépression ou autre trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
  • trouble bipolaire ou trouble psychotique
  • intention suicidaire actuelle
  • vous envisagez de quitter la région pendant la période d’étude
  • ne veut pas être randomisé dans l'une ou l'autre des conditions d'étude
  • capable de lire et de parler anglais et capable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention intégrée sur le mode de vie (ILI)

Les participants au SG recevront une formation sur des stratégies empiriques visant à améliorer la fonction psychologique (par exemple, restructuration des pensées négatives, tolérance à la détresse), en mettant l'accent sur le changement de comportements discrets liés à l'inflammation (par exemple, le sommeil, les aliments transformés, l'activité physique), tous liés au BWL. contenu adapté pour répondre aux besoins des AE.

Tous les participants recevront des outils numériques pour faciliter l'auto-surveillance - le programme initial de 4 mois comprendra des séances de groupe via Zoom (8 hebdomadaires, 4 bihebdomadaires) avec un e-coaching hebdomadaire personnalisé, suivi de rappels mensuels pendant 12 mois.
Comportemental: Intervention intégrée sur le mode de vie (ILI)
Les participants au SG recevront une formation sur des stratégies empiriques visant à améliorer la fonction psychologique (par exemple, restructuration des pensées négatives, tolérance à la détresse), en mettant l'accent sur le changement de comportements discrets liés à l'inflammation (par exemple, le sommeil, les aliments transformés, l'activité physique), tous liés au BWL. contenu adapté pour répondre aux besoins des AE.
Expérimental: Perte de poids comportementale (BWL)
Tous les participants recevront des outils numériques pour faciliter l'auto-surveillance - le programme initial de 4 mois comprendra des séances de groupe via Zoom (8 hebdomadaires, 4 bihebdomadaires) avec un e-coaching hebdomadaire personnalisé, suivi de rappels mensuels pendant 12 mois.
Comportemental: Intervention intégrée sur le mode de vie (ILI)
Les participants au SG recevront une formation sur des stratégies empiriques visant à améliorer la fonction psychologique (par exemple, restructuration des pensées négatives, tolérance à la détresse), en mettant l'accent sur le changement de comportements discrets liés à l'inflammation (par exemple, le sommeil, les aliments transformés, l'activité physique), tous liés au BWL. contenu adapté pour répondre aux besoins des AE.
Comportemental: Surveillance avec des outils numériques
Tous les participants recevront des outils numériques pour faciliter l'auto-surveillance - le programme initial de 4 mois comprendra des séances de groupe via Zoom (8 hebdomadaires, 4 bihebdomadaires) avec un e-coaching hebdomadaire personnalisé, suivi de rappels mensuels pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour tester l'efficacité préliminaire de l'intervention intensive sur le mode de vie des femmes EA pour réduire l'adiposité sur 12 mois par rapport au BWL
Délai: Changement de poids à 4, 8 et 12 mois
Modification de l'adiposité (poids) entre les deux bras de traitement sur 12 mois
Changement de poids à 4, 8 et 12 mois
Pour tester l'efficacité préliminaire de l'intervention intensive sur le mode de vie des femmes EA pour réduire le tour de taille sur 12 mois par rapport au BWL
Délai: Modification du tour de taille à 4, 8 et 12 mois.
Modification de l'adiposité (tour de taille) entre les deux bras de traitement sur 12 mois
Modification du tour de taille à 4, 8 et 12 mois.
Pour tester l'efficacité préliminaire de l'intervention intensive sur le mode de vie des femmes EA pour réduire le% de graisse corporelle sur 12 mois par rapport au BWL
Délai: Modification du% de graisse corporelle à 4, 8 et 12 mois.
Modification de l'adiposité (% de graisse corporelle) entre les deux bras de traitement sur 12 mois
Modification du% de graisse corporelle à 4, 8 et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour tester l'efficacité préliminaire du SG pour améliorer les biomarqueurs de l'inflammation et du risque cardiométabolique sur 12 mois par rapport au BWL en examinant le changement dans l'IL-1β et l'IL-6 sériques à 4, 8 et 12 mois.
Délai: 4, 8 et 12 mois
Modification des taux sériques d'IL-1β et d'IL-6. Des bouffées d’IL-1β peuvent indiquer une inflammation aiguë, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. L'IL-1β peut également déclencher l'expression de l'IL-6 dans divers types de cellules. Des taux élevés d'IL-6 peuvent indiquer une maladie inflammatoire, telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou d'autres maladies auto-immunes. Les niveaux d’IL-6 peuvent également être corrélés à l’activité de la maladie.
4, 8 et 12 mois
Pour tester l'efficacité préliminaire du SG pour améliorer les biomarqueurs de l'inflammation et du risque cardiométabolique sur 12 mois par rapport au BWL en examinant le changement du TNF-α sérique à 4, 8 et 12 mois.
Délai: 4, 8 et 12 mois
Modification du TNF-α sérique. Une revue systématique et une méta-analyse ont révélé que les patients atteints de DT1 présentaient des taux sériques de TNF-α significativement plus élevés que les témoins. Les niveaux de TNF-α étaient également corrélés à l’âge, à la durée de la maladie et à l’origine ethnique.
4, 8 et 12 mois
Pour tester l'efficacité préliminaire du SG pour améliorer les biomarqueurs de l'inflammation et du risque cardiométabolique sur 12 mois par rapport au BWL en examinant le changement de la CRP à 4, 8 et 12 mois.
Délai: 4, 8 et 12 mois
Modification du CRP. Les facteurs pouvant entraîner des taux de CRP légèrement supérieurs à la normale comprennent l'obésité, le manque d'exercice, le tabagisme, le diabète, le cancer, les crises cardiaques, les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), la polyarthrite rhumatoïde, le lupus et les maladies associées, ainsi que le rhumatisme articulaire aigu.
4, 8 et 12 mois
Pour tester l'efficacité préliminaire du SG pour améliorer les biomarqueurs de l'inflammation et du risque cardiométabolique sur 12 mois par rapport au BWL en examinant le changement du cortisol libre à 4, 8 et 12 mois.
Délai: 4, 8 et 12 mois
Modification du cortisol libre. La plage normale pour les adultes est de 3,5 à 45 microgrammes par 24 heures, mais cela peut varier selon l'âge. Les facteurs qui peuvent affecter les niveaux de cortisol libre comprennent : le stress, l'alcoolisme, la dépression.
4, 8 et 12 mois
Pour tester l'efficacité préliminaire du SG pour améliorer les biomarqueurs de l'inflammation et du risque cardiométabolique sur 12 mois par rapport au BWL en examinant le changement de HOMA-IR à 4, 8 et 12 mois
Délai: 4, 8 et 12 mois
Modification de HOMA-IR, HOMA-IR mesure le niveau d'insuline nécessaire dans le sang pour maintenir un taux de sucre normal. Ce test permet de diagnostiquer la résistance à l'insuline, le stade précoce du diabète de type 2, une maladie qui augmente les risques de plusieurs maladies chroniques.
4, 8 et 12 mois
Modification du taux de cholestérol à 4, 8 et 12 mois.
Délai: 4, 8 et 12 mois
Modification des lipides. Les troubles lipidiques peuvent entraîner de graves problèmes de santé, tels que des maladies cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux, car ils empêchent l'organisme de métaboliser correctement les graisses. Des niveaux élevés de certains lipides, notamment de cholestérol, peuvent également entraîner des problèmes à long terme comme l’athérosclérose.
4, 8 et 12 mois
Tester l'efficacité préliminaire du SG pour améliorer les biomarqueurs de l'inflammation et du risque cardiométabolique sur 12 mois par rapport au BWL en examinant le changement de l'ALT/AST à 4, 8 et 12 mois.
Délai: 4, 8 et 12 mois
Modification des taux d'ALT/AST (alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)) Il existe de nombreuses causes pouvant expliquer des taux d'ALT et d'AST légèrement élevés. Les causes les plus courantes sont la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la maladie alcoolique du foie. Dans la NAFLD, le foie contient plus de tissu adipeux que la normale.
4, 8 et 12 mois
Pour tester l'efficacité préliminaire du SG pour améliorer les biomarqueurs de l'inflammation et du risque cardiométabolique sur 12 mois par rapport au BWL en examinant le changement de la pression artérielle systolique et diastolique à 4, 8 et 12 mois.
Délai: 4, 8 et 12 mois
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique. Vos pressions systoliques et diastoliques changent en fonction de votre niveau d'activité, de votre stress, de votre apport hydrique et d'autres facteurs. Il est important de limiter la façon dont ces autres facteurs pourraient modifier votre pression lorsque vous prenez une mesure de tension artérielle.
4, 8 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20028726
  • 5R01DK137998 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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