Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMI opnieuw definiëren: het onderzoek naar lichaam, geest en ontstekingen

5 mei 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
De opkomende volwassenheid (18-25 jaar) vertegenwoordigt een cruciaal ontwikkelingsvenster voor het bevorderen van de cardiometabolische gezondheid, gezien de hoge mate van obesitas, pro-inflammatoir gedrag, levensstressoren en psychologische symptomen - die allemaal chronische ontstekingen op laag niveau in stand houden, waardoor het cardiometabolische risico toeneemt. Bovendien is de prevalentie van obesitas onder opkomende volwassenen de afgelopen vier decennia vervijfvoudigd; meer dan de helft van de EA’s voldoet aan de criteria voor overgewicht of obesitas. Toch zijn er maar heel weinig onderzoeken naar het beheer van gedragsobesitas specifiek gericht op EA's. Degenen die wel bescheiden behandelingseffecten hebben opgeleverd, waarbij EA-vrouwen aanzienlijk minder voordeel ondervinden dan EA-mannen - een patroon dat nog duidelijker is voor zwarte en Latina EA-vrouwen. Er zijn dus dringend inspanningen nodig om de resultaten van de behandeling van gedragsobesitas bij EA-vrouwen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EA-vrouwen lopen ook een onevenredig groot risico op psychologische ontregeling. EA's ervaren de hoogste mate van waargenomen stress vergeleken met welke andere leeftijdsgroep dan ook, waarbij EA-vrouwen intersectionele stress ervaren die verband houdt met meerdere aspecten van hun identiteit (bijvoorbeeld geslacht, ras, etniciteit, lichaamsgrootte), gekoppeld aan levensstressoren die uniek zijn voor de opkomende volwassenheid. Bovendien is de prevalentie van depressieve episoden het hoogst onder 18-25-jarigen vergeleken met andere leeftijdsgroepen, en hoger onder vrouwen dan onder mannen. Onze voorlopige gegevens suggereren dat blootstelling aan levensgebeurtenissen, onvoldoende slaap, depressieve symptomen en waargenomen stress het voordeel van gewichtsverliesbehandeling bij EA's verstoren. Deze afgestompte respons op de behandeling is niet te wijten aan onvoldoende betrokkenheid bij zelfcontrolegedrag; we stellen eerder dat de cognitieve verwerking die nodig is voor effectieve zelfregulering wordt verstoord door inflammatoire cytokine-activiteit. Bestaande gedragsmatige gewichtsverliesprogramma's zijn onvoldoende om de onderliggende gedrags-/psychologische ontregeling aan te pakken, en bevorderen geen gedragsverandering door de lens van ontstekingen. Er is dus een nieuw model nodig om de klinische impact in deze risicopopulatie te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessica LaRose
  • Telefoonnummer: (804) 628-7521
  • E-mail: jlarose@vcu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth Universtity
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 25-50 kg/m2
  • vrouwelijk geslacht
  • leeftijden 18-25
  • moet de Actigraph gedurende 4 dagen >8 uur per dag dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding gevend
  • huidige betrokkenheid bij een afslankprogramma
  • huidige gebruik van afslankmedicijnen
  • > 5% van hun lichaamsgewicht verloren in de afgelopen 3 maanden
  • andere ongecontroleerde medische aandoeningen die een veiligheidsprobleem kunnen opleveren gezien de aanbevelingen voor het dieet en fysieke activiteit zonder toezicht
  • mensen met diabetes type 1 of type 2
  • reumatologische en gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met ernstige systemische ontsteking
  • medische aandoeningen die resulteren in bekende verstoringen in de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as
  • een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies
  • Huidig ​​of recent (gedurende de afgelopen 3 maanden) gebruik van medicijnen die invloed kunnen hebben op het gewicht of de stofwisselingsfunctie
  • Huidig ​​of recent (gedurende de afgelopen 3 maanden) gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
  • Verslag van de diagnose of geschiedenis van anorexia nervosa of boulimia nervosa, of enig compenserend gedrag
  • Ziekenhuisopname wegens depressie of andere psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden
  • bipolaire stoornis of psychotische stoornis
  • huidige zelfmoordintentie
  • van plan zijn om binnen de onderzoeksperiode uit het gebied te verhuizen
  • niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide studiecondities
  • Engels kunnen lezen en spreken en toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde leefstijlinterventie (ILI)

ILI-deelnemers zullen training krijgen in empirisch ondersteunde strategieën om het psychologisch functioneren te verbeteren (bijv. het herstructureren van negatieve gedachten, tolerantie voor stress), met een focus op het veranderen van discreet gedrag dat verband houdt met ontstekingen (bijv. slaap, bewerkte voedingsmiddelen, fysieke activiteit), allemaal verweven met BWL inhoud aangepast aan de behoeften van EA's.

Alle deelnemers ontvangen digitale hulpmiddelen om zelfmonitoring te vergemakkelijken. Het initiële programma van vier maanden zal bestaan ​​uit groepssessies via Zoom (8 wekelijks, 4 tweewekelijks) met wekelijkse e-coaching op maat, gevolgd door maandelijkse boosters gedurende 12 maanden.
Gedragsmatig: Geïntegreerde leefstijlinterventie (ILI)
ILI-deelnemers zullen training krijgen in empirisch ondersteunde strategieën om het psychologisch functioneren te verbeteren (bijv. het herstructureren van negatieve gedachten, tolerantie voor stress), met een focus op het veranderen van discreet gedrag dat verband houdt met ontstekingen (bijv. slaap, bewerkte voedingsmiddelen, fysieke activiteit), allemaal verweven met BWL inhoud aangepast aan de behoeften van EA's.
Experimenteel: Gedragsmatig gewichtsverlies (BWL)
Alle deelnemers ontvangen digitale hulpmiddelen om zelfmonitoring te vergemakkelijken. Het initiële programma van vier maanden zal bestaan ​​uit groepssessies via Zoom (8 wekelijks, 4 tweewekelijks) met wekelijkse e-coaching op maat, gevolgd door maandelijkse boosters gedurende 12 maanden.
Gedragsmatig: Geïntegreerde leefstijlinterventie (ILI)
ILI-deelnemers zullen training krijgen in empirisch ondersteunde strategieën om het psychologisch functioneren te verbeteren (bijv. het herstructureren van negatieve gedachten, tolerantie voor stress), met een focus op het veranderen van discreet gedrag dat verband houdt met ontstekingen (bijv. slaap, bewerkte voedingsmiddelen, fysieke activiteit), allemaal verweven met BWL inhoud aangepast aan de behoeften van EA's.
Gedragsmatig: Monitoring met digitale hulpmiddelen
Alle deelnemers ontvangen digitale hulpmiddelen om zelfmonitoring te vergemakkelijken. Het initiële programma van vier maanden zal bestaan ​​uit groepssessies via Zoom (8 wekelijks, 4 tweewekelijks) met wekelijkse e-coaching op maat, gevolgd door maandelijkse boosters gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de voorlopige effectiviteit van de intensieve levensstijlinterventie voor EA-vrouwen te testen bij het verminderen van vetweefsel gedurende 12 maanden vergeleken met BWL
Tijdsspanne: Gewichtsverandering na 4, 8 en 12 maanden
Verandering in vetweefsel (gewicht) tussen de twee behandelingsarmen gedurende 12 maanden
Gewichtsverandering na 4, 8 en 12 maanden
Om de voorlopige effectiviteit van de intensieve leefstijlinterventie voor EA-vrouwen te testen bij het verminderen van de tailleomtrek gedurende 12 maanden vergeleken met BWL
Tijdsspanne: Verandering in tailleomtrek na 4, 8 en 12 maanden.
Verandering in vetweefsel (tailleomtrek) tussen de twee behandelingsarmen gedurende 12 maanden
Verandering in tailleomtrek na 4, 8 en 12 maanden.
Om de voorlopige werkzaamheid van de intensieve levensstijlinterventie voor EA-vrouwen te testen bij het verminderen van het percentage lichaamsvet gedurende 12 maanden vergeleken met BWL
Tijdsspanne: Verandering in percentage lichaamsvet na 4, 8 en 12 maanden.
Verandering in vetweefsel (% lichaamsvet) tussen de twee behandelarmen gedurende 12 maanden
Verandering in percentage lichaamsvet na 4, 8 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de voorlopige werkzaamheid van ILI te testen om biomarkers van ontsteking en cardiometabolisch risico gedurende 12 maanden te verbeteren, vergeleken met BWL die verandering in serum IL-1β en IL-6 na 4, 8 en 12 maanden onderzoekt.
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Verandering in serum IL-1β en IL-6. Uitbarstingen van IL-1β kunnen wijzen op een acute ontsteking, een hartinfarct of een beroerte. IL-1β kan ook de expressie van IL-6 in verschillende celtypen activeren. Verhoogde IL-6-niveaus kunnen wijzen op een ontstekingsaandoening, zoals reumatoïde artritis, lupus of andere auto-immuunziekten. IL-6-niveaus kunnen ook correleren met ziekteactiviteit.
4, 8 en 12 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid van IAZ te testen om biomarkers van ontsteking en cardiometabolisch risico gedurende 12 maanden te verbeteren, vergeleken met BWL die verandering in serum-TNF-α na 4, 8 en 12 maanden onderzoekt.
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Verandering in serum-TNF-α. Uit een systematische review en meta-analyse bleek dat patiënten met T1DM significant hogere serum-TNF-α-waarden hadden dan controles. TNF-α-niveaus waren ook gecorreleerd met leeftijd, ziekteduur en etniciteit.
4, 8 en 12 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid van IAZ te testen om biomarkers van ontsteking en cardiometabolisch risico gedurende 12 maanden te verbeteren, vergeleken met BWL die verandering in CRP na 4, 8 en 12 maanden onderzoekt.
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Verandering in CRP. Factoren die ervoor kunnen zorgen dat de CRP-waarden iets hoger zijn dan normaal zijn onder meer zwaarlijvigheid, gebrek aan lichaamsbeweging, het roken van sigaretten, diabetes, kanker, een hartaanval, inflammatoire darmziekten (IBD), reumatoïde artritis, lupus en aanverwante ziekten, en reumatische koorts.
4, 8 en 12 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid van IAZ te testen om biomarkers van ontsteking en cardiometabolisch risico gedurende 12 maanden te verbeteren, vergeleken met BWL die de verandering in vrij cortisol na 4, 8 en 12 maanden onderzoekt.
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Verandering in het vrije cortisol. Het normale bereik voor volwassenen is 3,5-45 microgram per 24 uur, maar dit kan per leeftijd variëren. Factoren die de vrije cortisolspiegel kunnen beïnvloeden zijn onder meer: ​​Stress, Alcoholisme, Depressie.
4, 8 en 12 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid van IAZ te testen om biomarkers van ontsteking en cardiometabolisch risico gedurende 12 maanden te verbeteren, vergeleken met BWL, waarbij verandering in HOMA-IR na 4, 8 en 12 maanden wordt onderzocht
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Verandering in HOMA-IR, HOMA-IR meet het insulineniveau dat nodig is in het bloed om een ​​normaal suikerniveau te behouden. Deze test helpt bij het diagnosticeren van insulineresistentie, het vroege stadium van diabetes type 2, een aandoening die de risico's op verschillende chronische gezondheidsproblemen verhoogt.
4, 8 en 12 maanden
Verandering in cholesterolniveau na 4, 8 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Verandering in lipiden, lipidenstoornissen kunnen tot ernstige gezondheidsproblemen leiden, zoals hartaandoeningen en beroertes, omdat ze voorkomen dat het lichaam vetten op de juiste manier metaboliseert. Hoge niveaus van bepaalde lipiden, vooral cholesterol, kunnen ook leiden tot langdurige problemen zoals atherosclerose.
4, 8 en 12 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid van IAZ te testen om biomarkers van ontsteking en cardiometabolisch risico gedurende 12 maanden te verbeteren, vergeleken met BWL die verandering in ALT/AST na 4, 8 en 12 maanden onderzoekt.
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Verandering in ALT/AST (alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)) Er zijn veel oorzaken van licht verhoogde ALT- en AST-waarden. De meest voorkomende oorzaken zijn niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en alcoholische leverziekte. Bij NAFLD bevat de lever meer vetweefsel dan normaal.
4, 8 en 12 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid van IAZ te testen om biomarkers van ontsteking en cardiometabolisch risico over een periode van 12 maanden te verbeteren, vergeleken met BWL die verandering in de systolische en diastolische bloeddruk na 4, 8 en 12 maanden onderzoekt.
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk. Uw systolische en diastolische druk veranderen afhankelijk van uw activiteitenniveau, stress, vochtinname en andere factoren. Het is belangrijk om te beperken hoe deze andere factoren uw bloeddruk kunnen veranderen wanneer u een bloeddrukmeting uitvoert.
4, 8 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20028726
  • 5R01DK137998 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïntegreerde leefstijlinterventie (ILI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren