Předefinování BMI: Zkouška těla, mysli a zánětu
5. května 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Rozvíjející se dospělost (18-25 let) představuje kritické vývojové okno pro podporu kardiometabolického zdraví vzhledem k vysoké míře obezity, prozánětlivého chování, životních stresorů a psychologických symptomů – z nichž všechny udržují chronický zánět nízké úrovně, čímž zvyšují kardiometabolické riziko.
Navíc prevalence obezity mezi nově se objevujícími dospělými (EA) se za poslední 4 desetiletí pětinásobně zvýšila – více než polovina EA splňuje kritéria pro nadváhu nebo obezitu.
Přesto se velmi málo studií behaviorální obezity zaměřuje konkrétně na EA.
Ty, které mají, vyvolaly mírné léčebné účinky, přičemž ženy z EA zaznamenaly podstatně menší přínos než muži z EA – tento vzorec je ještě výraznější u černošských a latinskoamerických žen.
Je tedy naléhavě zapotřebí úsilí o zlepšení výsledků léčby behaviorální obezity u žen z EA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
EA ženy jsou také vystaveny nepřiměřenému riziku psychické dysregulace.
EA zažívají nejvyšší míru vnímaného stresu ve srovnání s jakoukoli jinou věkovou skupinou, přičemž ženy EA zažívají intersekcionální stres související s mnoha aspekty jejich identity (např. pohlaví, rasa, etnická příslušnost, velikost těla), spojený s životními stresory jedinečnými pro vynořující se dospělost.
Dále je prevalence těžkých depresivních epizod nejvyšší mezi 18-25letými ve srovnání s jinými věkovými skupinami a vyšší u žen než u mužů.
Naše předběžné údaje naznačují, že vystavení životním událostem, nedostatečný spánek, depresivní symptomy a vnímaný stres narušují přínos léčby hubnutí u EA.
Tato otupělá odpověď na léčbu není způsobena nedostatečným zapojením do sebemonitorovacího chování; spíše předpokládáme, že kognitivní zpracování potřebné pro účinnou autoregulaci je narušeno aktivitou zánětlivých cytokinů.
Existující behaviorální programy hubnutí jsou nedostatečné k řešení základní behaviorální/psychologické dysregulace a nepodporují změnu chování optikou zánětu.
Je tedy zapotřebí nový model k optimalizaci klinického dopadu u této vysoce rizikové populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica LaRose
- Telefonní číslo: (804) 628-7521
- E-mail: jlarose@vcu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vivian Hunter
- Telefonní číslo: (804) 628-3972
- E-mail: huntervr@vcu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth Universtity
-
Kontakt:
- Jessica LaRose
- Telefonní číslo: (804) 628-7521
- E-mail: jlarose@vcu.edu
-
Kontakt:
- Vivian Hunter, MS
- Telefonní číslo: 804-628-3972
- E-mail: huntervr@vcu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-50 kg/m2
- ženského pohlaví
- věk 18-25
- musí Actigraph nosit >8 hodin/den po dobu 4 dnů.
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- současné zapojení do programu hubnutí
- současné užívání léků na hubnutí
- ztratili více než 5 % své tělesné hmotnosti v předchozích 3 měsících
- jiné nekontrolované zdravotní stavy, které mohou představovat bezpečnostní problém s ohledem na doporučení pro dietu a fyzickou aktivitu bez dozoru
- ti s diabetem 1. nebo 2. typu
- revmatologické a gastrointestinální stavy spojené se závažným systémovým zánětem
- zdravotní stavy vedoucí ke známým poruchám v ose hypotalamus-hypofýza-nadledviny
- srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztráta vědomí
- Současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) užívání léků, které mohou ovlivnit hmotnost nebo metabolické funkce
- Současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) užívání protizánětlivých léků
- Zpráva o diagnóze nebo anamnéze mentální anorexie nebo mentální bulimie nebo jakékoli kompenzační chování
- Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců
- bipolární porucha nebo psychotická porucha
- aktuální sebevražedný úmysl
- plánuje přestěhovat se z oblasti během studijního období
- neochotní být randomizováni do žádné ze studijních podmínek
- umět číst a mluvit anglicky a umět souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná intervence životního stylu (ILI)
Účastníci ILI absolvují školení v empiricky podporovaných strategiích pro zlepšení psychologických funkcí (např. restrukturalizace negativních myšlenek, tolerance k úzkosti), se zaměřením na změnu diskrétního chování spojeného se zánětem (např. spánek, zpracovaná jídla, fyzická aktivita), vše propojené s BWL obsah přizpůsobený potřebám EA. Všichni účastníci obdrží digitální nástroje pro usnadnění sebemonitorování – počáteční 4měsíční program se bude skládat ze skupinových sezení přes Zoom (8 týdně, 4 dvakrát týdně) s týdenním přizpůsobeným elektronickým koučováním, po kterém budou následovat měsíční posilovací programy po dobu 12 měsíců. |
Účastníci ILI absolvují školení v empiricky podporovaných strategiích pro zlepšení psychologických funkcí (např. restrukturalizace negativních myšlenek, tolerance k úzkosti), se zaměřením na změnu diskrétního chování spojeného se zánětem (např. spánek, zpracovaná jídla, fyzická aktivita), vše propojené s BWL obsah přizpůsobený potřebám EA.
|
|
Experimentální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Všichni účastníci obdrží digitální nástroje pro usnadnění sebemonitorování – počáteční 4měsíční program se bude skládat ze skupinových sezení přes Zoom (8 týdně, 4 dvakrát týdně) s týdenním přizpůsobeným elektronickým koučováním, po kterém budou následovat měsíční posilovací programy po dobu 12 měsíců.
|
Účastníci ILI absolvují školení v empiricky podporovaných strategiích pro zlepšení psychologických funkcí (např. restrukturalizace negativních myšlenek, tolerance k úzkosti), se zaměřením na změnu diskrétního chování spojeného se zánětem (např. spánek, zpracovaná jídla, fyzická aktivita), vše propojené s BWL obsah přizpůsobený potřebám EA.
Všichni účastníci obdrží digitální nástroje pro usnadnění sebemonitorování – počáteční 4měsíční program se bude skládat ze skupinových sezení přes Zoom (8 týdně, 4 dvakrát týdně) s týdenním přizpůsobeným elektronickým koučováním, po kterém budou následovat měsíční posilovací programy po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat předběžnou účinnost intenzivního zásahu do životního stylu u žen EA při snižování adipozity po dobu 12 měsíců ve srovnání s BWL
Časové okno: Změna hmotnosti ve 4, 8 a 12 měsících
|
Změna adipozity (hmotnosti) mezi dvěma léčebnými rameny v průběhu 12 měsíců
|
Změna hmotnosti ve 4, 8 a 12 měsících
|
|
Testovat předběžnou účinnost intenzivního zásahu do životního stylu u žen z EA při snižování obvodu pasu po dobu 12 měsíců ve srovnání s BWL
Časové okno: Změna obvodu pasu ve 4, 8 a 12 měsících.
|
Změna adipozity (obvodu pasu) mezi dvěma léčebnými rameny v průběhu 12 měsíců
|
Změna obvodu pasu ve 4, 8 a 12 měsících.
|
|
Testovat předběžnou účinnost intenzivního zásahu do životního stylu u žen EA při snižování % tělesného tuku po dobu 12 měsíců ve srovnání s BWL
Časové okno: Změna % tělesného tuku ve 4., 8. a 12. měsíci.
|
Změna adipozity (% tělesného tuku) mezi dvěma léčebnými rameny v průběhu 12 měsíců
|
Změna % tělesného tuku ve 4., 8. a 12. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat předběžnou účinnost ILI na zlepšení biomarkerů zánětu a kardiometabolického rizika po dobu 12 měsíců ve srovnání s BWL zkoumající změnu sérového IL-1β a IL-6 ve 4., 8. a 12. měsíci.
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Změna sérového IL-1p a IL-6.
Výbuchy IL-1p mohou indikovat akutní zánět, infarkt myokardu nebo mrtvici.
IL-lp může také spouštět expresi IL-6 v různých typech buněk.
Zvýšené hladiny IL-6 mohou indikovat zánětlivý stav, jako je revmatoidní artritida, lupus nebo jiné autoimunitní poruchy.
Hladiny IL-6 mohou také korelovat s aktivitou onemocnění.
|
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Testovat předběžnou účinnost ILI na zlepšení biomarkerů zánětu a kardiometabolického rizika po dobu 12 měsíců ve srovnání s BWL zkoumající změnu sérového TNF-α ve 4., 8. a 12. měsíci.
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Změna sérového TNF-α.
Systematický přehled a metaanalýza zjistily, že pacienti s T1DM měli významně vyšší hladiny TNF-α v séru než kontroly.
Hladiny TNF-a také korelovaly s věkem, trváním onemocnění a etnickým původem.
|
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Testovat předběžnou účinnost ILI na zlepšení biomarkerů zánětu a kardiometabolického rizika po dobu 12 měsíců ve srovnání s BWL zkoumající změnu CRP ve 4., 8. a 12. měsíci.
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Změna CRP.
Mezi faktory, které mohou způsobit, že hladiny CRP jsou mírně vyšší než normálně, patří obezita, nedostatek pohybu, kouření cigaret, cukrovka, rakovina, srdeční infarkt, zánětlivé onemocnění střev (IBD), revmatoidní artritida, lupus a související onemocnění a revmatická horečka.
|
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Testovat předběžnou účinnost ILI na zlepšení biomarkerů zánětu a kardiometabolického rizika po dobu 12 měsíců ve srovnání s BWL zkoumající změnu volného kortizolu ve 4., 8. a 12. měsíci.
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Změna volného kortizolu, Normální rozmezí pro dospělé je 3,5-45 mikrogramů za 24 hodin, ale to se může lišit podle věku.
Mezi faktory, které mohou ovlivnit hladinu volného kortizolu, patří: Stres, Alkoholismus, Deprese.
|
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Testovat předběžnou účinnost ILI na zlepšení biomarkerů zánětu a kardiometabolického rizika po dobu 12 měsíců ve srovnání s BWL zkoumající změnu v HOMA-IR ve 4., 8. a 12. měsíci
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Změna v HOMA-IR, HOMA-IR měří hladinu inzulínu v krvi potřebnou k udržení normální hladiny cukru.
Tento test pomáhá diagnostikovat inzulinovou rezistenci, ranou fázi diabetu 2. typu, což je stav, který zvyšuje rizika několika chronických zdravotních stavů.
|
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Změna hladiny cholesterolu ve 4., 8. a 12. měsíci.
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Změna lipidů, poruchy lipidů mohou vést k vážným zdravotním problémům, jako jsou srdeční choroby a mrtvice, protože brání tělu správně metabolizovat tuky.
Vysoké hladiny určitých lipidů, zejména cholesterolu, mohou také vést k dlouhodobým problémům, jako je ateroskleróza.
|
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Testovat předběžnou účinnost ILI na zlepšení biomarkerů zánětu a kardiometabolického rizika po dobu 12 měsíců ve srovnání s BWL zkoumající změnu ALT/AST ve 4., 8. a 12. měsíci.
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Změna ALT/AST (alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)) Existuje mnoho příčin mírně zvýšených hladin ALT a AST.
Nejčastějšími příčinami jsou nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a alkoholické onemocnění jater.
Při NAFLD mají játra v sobě více tukové tkáně než normálně.
|
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Testovat předběžnou účinnost ILI na zlepšení biomarkerů zánětu a kardiometabolického rizika po dobu 12 měsíců ve srovnání s BWL zkoumající změnu systolického a diastolického krevního tlaku po 4, 8 a 12 měsících.
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku.
Váš systolický a diastolický tlak se mění v závislosti na úrovni vaší aktivity, stresu, příjmu tekutin a dalších faktorech.
Je důležité omezit, jak tyto další faktory mohou změnit váš tlak, když měříte krevní tlak.
|
4, 8 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20028726
- 5R01DK137998 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrovaná intervence životního stylu (ILI)
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of TennesseeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Cukrovka typu 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Xiaojun ChenNáborNadváha | Problémy s plodností | Obézní | Karcinom endometriaČína
-
Xiaojun ChenNáborAtypická hyperplazie endometria | Problémy s plodností | Nadváha a obezitaČína