Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omdefinering af BMI: The Body, Mind, and Inflammation Trial

5. maj 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Ny voksen alder (18-25 år) repræsenterer et kritisk udviklingsvindue for at fremme kardiometabolisk sundhed givet høje forekomster af fedme, proinflammatorisk adfærd, livsstressorer og psykologiske symptomer - som alle fastholder kronisk lav-niveau inflammation og øger dermed kardiometabolisk risiko. Desuden er forekomsten af ​​fedme blandt nye voksne (EA) steget fem gange i løbet af de sidste 4 årtier - over halvdelen af ​​EA'er opfylder kriterierne for overvægt eller fedme. Alligevel fokuserer meget få adfærdsmæssige fedmehåndteringsforsøg specifikt på EA'er. Dem, der har produceret beskedne behandlingseffekter, hvor EA-kvinder oplever betydeligt mindre fordele end EA-mænd - et mønster, der er endnu mere udtalt for EA-kvinder i sort og Latina. Derfor er der et presserende behov for en indsats for at forbedre adfærdsmæssige fedmebehandlingsresultater blandt EA-kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EA-kvinder er også i uforholdsmæssig stor risiko for psykologisk dysregulering. EA'er oplever de højeste rater af opfattet stress i forhold til enhver anden aldersgruppe, hvor EA-kvinder oplever intersektionel stress relateret til flere aspekter af deres identitet (f.eks. køn, race, etnicitet, kropsstørrelse), kombineret med livsstressorer, der er unikke for voksenlivet. Ydermere er prævalensen af ​​svære depressive episoder højest blandt 18-25-årige i forhold til andre aldersgrupper og højere blandt kvinder end mænd. Vores foreløbige data tyder på, at eksponering for livsbegivenheder, utilstrækkelig søvn, depressive symptomer og opfattet stress forstyrrer vægttabsbehandlingens fordele i EA'er. Dette afstumpede behandlingsrespons skyldes ikke utilstrækkeligt engagement i selvmonitorerende adfærd; snarere antager vi, at den kognitive bearbejdning, der kræves for effektiv selvregulering, forstyrres af inflammatorisk cytokinaktivitet. Eksisterende adfærdsmæssige vægttabsprogrammer er utilstrækkelige til at imødegå underliggende adfærdsmæssige/psykologiske dysregulering og fremmer ikke adfærdsændringer gennem inflammationslinsen. Der er således behov for en ny model for at optimere den kliniske effekt i denne højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica LaRose
  • Telefonnummer: (804) 628-7521
  • E-mail: jlarose@vcu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth Universtity
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 25-50 kg/m2
  • kvindelig køn
  • i alderen 18-25
  • skal bære Actigraph i >8 timer/dag i 4 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • nuværende involvering i et vægttabsprogram
  • nuværende brug af vægttabsmedicin
  • tabt >5 % af deres kropsvægt inden for de foregående 3 måneder
  • andre ukontrollerede medicinske tilstande, der kan udgøre et sikkerhedsproblem givet anbefalingerne for diæt og uovervåget fysisk aktivitet
  • dem med type 1 eller type 2 diabetes
  • reumatologiske og gastrointestinale tilstande forbundet med alvorlig systemisk inflammation
  • medicinske tilstande, der resulterer i kendte forstyrrelser i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
  • en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab
  • Aktuel eller nylig (i løbet af de sidste 3 måneder) brug af medicin, der kan påvirke vægten eller metabolisk funktion
  • Aktuel eller nylig (i løbet af de sidste 3 måneder) brug af anti-inflammatorisk medicin
  • Rapport om diagnose eller historie med Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa eller kompenserende adfærd
  • Indlæggelse for depression eller anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
  • bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • nuværende selvmordshensigt
  • planlægger at flytte fra området inden for studieperioden
  • uvillig til at blive randomiseret til nogen af ​​undersøgelsesbetingelserne
  • kan læse og tale engelsk og kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret livsstilsintervention (ILI)

ILI-deltagere vil modtage træning i empirisk understøttede strategier til at forbedre psykologisk funktion (f.eks. omstrukturering af negative tanker, nødstolerance), med fokus på at ændre diskret adfærd forbundet med inflammation (f.eks. søvn, forarbejdede fødevarer, fysisk aktivitet), alt sammenflettet med BWL indhold tilpasset til at opfylde behovene hos EA'er.

Alle deltagere vil modtage digitale værktøjer til at lette selvovervågning - det indledende 4-måneders program vil bestå af gruppesessioner via Zoom (8 ugentligt, 4 ugentligt) med ugentlig skræddersyet e-coaching, efterfulgt af månedlige boostere gennem 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Integreret livsstilsintervention (ILI)
ILI-deltagere vil modtage træning i empirisk understøttede strategier til at forbedre psykologisk funktion (f.eks. omstrukturering af negative tanker, nødstolerance), med fokus på at ændre diskret adfærd forbundet med inflammation (f.eks. søvn, forarbejdede fødevarer, fysisk aktivitet), alt sammenflettet med BWL indhold tilpasset til at opfylde behovene hos EA'er.
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt vægttab (BWL)
Alle deltagere vil modtage digitale værktøjer til at lette selvovervågning - det indledende 4-måneders program vil bestå af gruppesessioner via Zoom (8 ugentligt, 4 ugentligt) med ugentlig skræddersyet e-coaching, efterfulgt af månedlige boostere gennem 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Integreret livsstilsintervention (ILI)
ILI-deltagere vil modtage træning i empirisk understøttede strategier til at forbedre psykologisk funktion (f.eks. omstrukturering af negative tanker, nødstolerance), med fokus på at ændre diskret adfærd forbundet med inflammation (f.eks. søvn, forarbejdede fødevarer, fysisk aktivitet), alt sammenflettet med BWL indhold tilpasset til at opfylde behovene hos EA'er.
Adfærdsmæssigt: Overvågning med digitale værktøjer
Alle deltagere vil modtage digitale værktøjer til at lette selvovervågning - det indledende 4-måneders program vil bestå af gruppesessioner via Zoom (8 ugentligt, 4 ugentligt) med ugentlig skræddersyet e-coaching, efterfulgt af månedlige boostere gennem 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At teste den foreløbige effektivitet af den intensive livsstilsintervention for EA-kvinder til at reducere fedt over 12 måneder sammenlignet med BWL
Tidsramme: Ændring i vægt ved 4, 8 og 12 måneder
Ændring i fedtindhold (vægt) mellem de to behandlingsarme over 12 måneder
Ændring i vægt ved 4, 8 og 12 måneder
At teste den foreløbige effektivitet af den intensive livsstilsintervention for EA-kvinder til at reducere taljeomkredsen over 12 måneder sammenlignet med BWL
Tidsramme: Ændring i taljeomkreds ved 4, 8 og 12 måneder.
Ændring i fedt (taljeomkreds) mellem de to behandlingsarme over 12 måneder
Ændring i taljeomkreds ved 4, 8 og 12 måneder.
At teste den foreløbige effektivitet af den intensive livsstilsintervention for EA-kvinder til at reducere % kropsfedt over 12 måneder sammenlignet med BWL
Tidsramme: Ændring i % kropsfedt efter 4, 8 og 12 måneder.
Ændring i fedtindhold (% kropsfedt) mellem de to behandlingsarme over 12 måneder
Ændring i % kropsfedt efter 4, 8 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste den foreløbige effektivitet af ILI til at forbedre biomarkører for inflammation og kardiometabolisk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL, der undersøger Ændring i serum IL-1β og IL-6 efter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Ændring i serum IL-1β og IL-6. Udbrud af IL-1β kan indikere akut inflammation, myokardieinfarkt eller slagtilfælde. IL-1β kan også udløse ekspressionen af ​​IL-6 i forskellige celletyper. Forhøjede IL-6-niveauer kan indikere en inflammatorisk tilstand, såsom reumatoid arthritis, lupus eller andre autoimmune lidelser. IL-6-niveauer kan også korrelere med sygdomsaktivitet.
4, 8 og 12 måneder
For at teste den foreløbige effektivitet af ILI til at forbedre biomarkører for inflammation og kardiometabolisk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL, der undersøger Ændring i serum TNF-α efter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Ændring i serum TNF-α. En systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at patienter med T1DM havde signifikant højere serum-TNF-α-niveauer end kontroller. TNF-α-niveauer var også korreleret med alder, sygdomsvarighed og etnicitet.
4, 8 og 12 måneder
At teste den foreløbige effektivitet af ILI til at forbedre biomarkører for inflammation og kardiometabolisk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL, der undersøger Ændring i CRP efter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Ændring i CRP. Faktorer, der kan få CRP-niveauer til at være lidt højere end normalt, omfatter fedme, mangel på motion, cigaretrygning, diabetes, kræft, hjerteanfald, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), leddegigt, lupus og relaterede sygdomme og gigtfeber.
4, 8 og 12 måneder
For at teste den foreløbige effektivitet af ILI til at forbedre biomarkører for inflammation og kardiometabolisk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL, der undersøger Ændring i fri kortisol efter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Ændring i fri kortisol, Det normale interval for voksne er 3,5-45 mikrogram pr. 24 timer, men dette kan variere efter alder. Faktorer, der kan påvirke niveauet af frit kortisol omfatter: Stress, Alkoholisme, Depression.
4, 8 og 12 måneder
At teste den foreløbige effektivitet af ILI til at forbedre biomarkører for inflammation og kardiometabolisk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL, der undersøger Ændring i HOMA-IR efter 4, 8 og 12 måneder
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Ændring i HOMA-IR, HOMA-IR måler det insulinniveau, der er nødvendigt i blodet for at opretholde normale sukkerniveauer. Denne test hjælper med at diagnosticere insulinresistens, det tidlige stadie af type 2-diabetes, en tilstand, der øger risikoen for flere kroniske helbredstilstande.
4, 8 og 12 måneder
Ændring i kolesterolniveau ved 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Ændring i lipider, Lipidforstyrrelser kan føre til alvorlige helbredsproblemer, såsom hjertesygdomme og slagtilfælde, fordi de forhindrer kroppen i at metabolisere fedtstoffer korrekt. Høje niveauer af visse lipider, især kolesterol, kan også føre til langsigtede problemer som åreforkalkning.
4, 8 og 12 måneder
At teste den foreløbige effektivitet af ILI til at forbedre biomarkører for inflammation og kardiometabolisk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL, der undersøger Ændring i ALT/AST efter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Ændring i ALAT/AST (Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)) Der er mange årsager til let forhøjede ALAT- og ASAT-niveauer. De mest almindelige årsager er ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og alkoholisk leversygdom. I NAFLD har leveren mere fedtvæv i sig end normalt.
4, 8 og 12 måneder
For at teste den foreløbige effektivitet af ILI til at forbedre biomarkører for inflammation og kardiometabolisk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL ved at undersøge Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk ved 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk. Dit systoliske og diastoliske tryk ændrer sig afhængigt af dit aktivitetsniveau, stress, væskeindtag og andre faktorer. Det er vigtigt at begrænse, hvordan disse andre faktorer kan ændre dit tryk, når du tager en blodtryksaflæsning.
4, 8 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20028726
  • 5R01DK137998 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret livsstilsintervention (ILI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner