Ridefinire il BMI: la prova su corpo, mente e infiammazione
5 maggio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L’emergere dell’età adulta (18-25 anni di età) rappresenta una finestra di sviluppo fondamentale per promuovere la salute cardiometabolica dati gli alti tassi di obesità, comportamenti proinfiammatori, fattori di stress e sintomi psicologici, che perpetuano l’infiammazione cronica di basso livello, aumentando così il rischio cardiometabolico.
Inoltre, la prevalenza dell’obesità tra gli adulti emergenti (EA) è aumentata di cinque volte negli ultimi quattro decenni: oltre la metà degli EA soddisfa i criteri di sovrappeso o obesità.
Tuttavia, pochissimi studi sulla gestione dell’obesità comportamentale si concentrano specificamente sugli EA.
Quelli che lo hanno fatto hanno prodotto effetti di trattamento modesti, con le donne EA che hanno riscontrato benefici considerevolmente inferiori rispetto agli uomini EA, un modello ancora più pronunciato per le donne EA nere e latine.
Pertanto, sono urgentemente necessari sforzi per migliorare i risultati del trattamento dell’obesità comportamentale tra le donne EA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Le donne EA corrono anche un rischio sproporzionato di disregolazione psicologica.
Gli EA sperimentano i più alti tassi di stress percepito rispetto a qualsiasi altro gruppo di età, con le donne EA che sperimentano stress intersezionale correlato a molteplici aspetti della loro identità (ad esempio, genere, razza, etnia, dimensione corporea), insieme a fattori di stress della vita unici dell'età adulta emergente.
Inoltre, la prevalenza di episodi depressivi maggiori è più alta tra i 18-25 anni rispetto ad altri gruppi di età, e più alta tra le donne rispetto agli uomini.
I nostri dati preliminari suggeriscono che l’esposizione agli eventi della vita, il sonno insufficiente, i sintomi depressivi e lo stress percepito interferiscono con il beneficio del trattamento per la perdita di peso negli EA.
Questa risposta al trattamento attenuata non è dovuta a un impegno insufficiente nei comportamenti di automonitoraggio; piuttosto, ipotizziamo che l'elaborazione cognitiva richiesta per un'autoregolamentazione efficace sia interrotta dall'attività infiammatoria delle citochine.
I programmi comportamentali esistenti per la perdita di peso non sono sufficienti per affrontare la disregolazione comportamentale/psicologica sottostante e non promuovono il cambiamento del comportamento attraverso la lente dell’infiammazione.
Pertanto, è necessario un nuovo modello per ottimizzare l’impatto clinico in questa popolazione ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica LaRose
- Numero di telefono: (804) 628-7521
- Email: jlarose@vcu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vivian Hunter
- Numero di telefono: (804) 628-3972
- Email: huntervr@vcu.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth Universtity
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Contatto:
- Jessica LaRose
- Numero di telefono: (804) 628-7521
- Email: jlarose@vcu.edu
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Contatto:
- Vivian Hunter, MS
- Numero di telefono: 804-628-3972
- Email: huntervr@vcu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 25-50 kg/m2
- genere femminile
- età 18-25
- deve indossare Actigraph per >8 ore al giorno per 4 giorni.
Criteri di esclusione:
- in gravidanza o in allattamento
- attuale coinvolgimento in un programma di perdita di peso
- uso attuale di farmaci per la perdita di peso
- hanno perso più del 5% del loro peso corporeo nei 3 mesi precedenti
- altre condizioni mediche non controllate che potrebbero rappresentare un problema di sicurezza date le raccomandazioni per la dieta e l'attività fisica non controllata
- quelli con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- condizioni reumatologiche e gastrointestinali associate a grave infiammazione sistemica
- condizioni mediche che comportano perturbazioni note nell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
- una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o di riposo o perdita di coscienza
- Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di farmaci che possono influire sul peso o sulla funzione metabolica
- Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di farmaci antinfiammatori
- Segnalazione di diagnosi o storia di Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa o di eventuali comportamenti compensatori
- Ricovero ospedaliero per depressione o altri disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi
- disturbo bipolare o disturbo psicotico
- attuale intento suicidario
- intenzione di spostarsi dall'area durante il periodo di studio
- non disposti a essere randomizzati in nessuna delle condizioni dello studio
- in grado di leggere e parlare inglese e in grado di dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento integrato sullo stile di vita (ILI)
I partecipanti all'ILI riceveranno una formazione su strategie supportate empiricamente per migliorare la funzione psicologica (ad esempio, ristrutturazione dei pensieri negativi, tolleranza all'angoscia), con particolare attenzione al cambiamento di comportamenti distinti legati all'infiammazione (ad esempio, sonno, alimenti trasformati, attività fisica), il tutto intrecciato con BWL contenuti adattati per soddisfare le esigenze degli EA. Tutti i partecipanti riceveranno strumenti digitali per facilitare l'automonitoraggio: il programma iniziale di 4 mesi consisterà in sessioni di gruppo tramite Zoom (8 settimanali, 4 bisettimanali) con e-coaching settimanale su misura, seguito da ripetizioni mensili per 12 mesi. |
I partecipanti all'ILI riceveranno una formazione su strategie supportate empiricamente per migliorare la funzione psicologica (ad esempio, ristrutturazione dei pensieri negativi, tolleranza all'angoscia), con particolare attenzione al cambiamento di comportamenti distinti legati all'infiammazione (ad esempio, sonno, alimenti trasformati, attività fisica), il tutto intrecciato con BWL contenuti adattati per soddisfare le esigenze degli EA.
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Sperimentale: Perdita di peso comportamentale (BWL)
Tutti i partecipanti riceveranno strumenti digitali per facilitare l'automonitoraggio: il programma iniziale di 4 mesi consisterà in sessioni di gruppo tramite Zoom (8 settimanali, 4 bisettimanali) con e-coaching settimanale su misura, seguito da ripetizioni mensili per 12 mesi.
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I partecipanti all'ILI riceveranno una formazione su strategie supportate empiricamente per migliorare la funzione psicologica (ad esempio, ristrutturazione dei pensieri negativi, tolleranza all'angoscia), con particolare attenzione al cambiamento di comportamenti distinti legati all'infiammazione (ad esempio, sonno, alimenti trasformati, attività fisica), il tutto intrecciato con BWL contenuti adattati per soddisfare le esigenze degli EA.
Tutti i partecipanti riceveranno strumenti digitali per facilitare l'automonitoraggio: il programma iniziale di 4 mesi consisterà in sessioni di gruppo tramite Zoom (8 settimanali, 4 bisettimanali) con e-coaching settimanale su misura, seguito da ripetizioni mensili per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare l'efficacia preliminare dell'intervento intensivo sullo stile di vita per le donne EA nel ridurre l'adiposità nell'arco di 12 mesi rispetto al BWL
Lasso di tempo: Variazione di peso a 4, 8 e 12 mesi
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Variazione dell’adiposità (peso) tra i due bracci di trattamento nell’arco di 12 mesi
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Variazione di peso a 4, 8 e 12 mesi
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Testare l'efficacia preliminare dell'intervento intensivo sullo stile di vita per le donne EA nel ridurre la circonferenza della vita nell'arco di 12 mesi rispetto al BWL
Lasso di tempo: Variazione della circonferenza della vita a 4, 8 e 12 mesi.
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Variazione dell'adiposità (circonferenza della vita) tra i due bracci di trattamento nell'arco di 12 mesi
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Variazione della circonferenza della vita a 4, 8 e 12 mesi.
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Testare l'efficacia preliminare dell'intervento intensivo sullo stile di vita per le donne EA nel ridurre la percentuale di grasso corporeo nell'arco di 12 mesi rispetto al BWL
Lasso di tempo: Variazione della percentuale di grasso corporeo a 4, 8 e 12 mesi.
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Variazione dell'adiposità (% di grasso corporeo) tra i due bracci di trattamento nell'arco di 12 mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo a 4, 8 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare l’efficacia preliminare dell’ILI nel migliorare i biomarcatori di infiammazione e rischio cardiometabolico nell’arco di 12 mesi rispetto al BWL che esamina le variazioni nel siero di IL-1β e IL-6 a 4, 8 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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Variazione del siero di IL-1β e IL-6.
Scoppi di IL-1β possono indicare infiammazione acuta, infarto miocardico o ictus.
IL-1β può anche innescare l’espressione di IL-6 in vari tipi di cellule.
Livelli elevati di IL-6 possono indicare una condizione infiammatoria, come l’artrite reumatoide, il lupus o altri disturbi autoimmuni.
I livelli di IL-6 possono anche essere correlati all’attività della malattia.
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4, 8 e 12 mesi
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Testare l’efficacia preliminare dell’ILI nel migliorare i biomarcatori di infiammazione e rischio cardiometabolico nell’arco di 12 mesi rispetto al BWL che esamina la variazione del TNF-α sierico a 4, 8 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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Variazione del TNF-α sierico.
Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno rilevato che i pazienti con T1DM avevano livelli sierici di TNF-α significativamente più alti rispetto ai controlli.
I livelli di TNF-α erano correlati anche con età, durata della malattia ed etnia.
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4, 8 e 12 mesi
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Testare l'efficacia preliminare dell'ILI nel migliorare i biomarcatori di infiammazione e rischio cardiometabolico nell'arco di 12 mesi rispetto al BWL che esamina la variazione della PCR a 4, 8 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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Variazione della CRP.
I fattori che possono far sì che i livelli di PCR siano leggermente più alti del normale includono l’obesità, la mancanza di esercizio fisico, il fumo di sigaretta, il diabete, il cancro, l’infarto, la malattia infiammatoria intestinale (IBD), l’artrite reumatoide, il lupus e le malattie correlate e la febbre reumatica.
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4, 8 e 12 mesi
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Testare l’efficacia preliminare dell’ILI nel migliorare i biomarcatori di infiammazione e rischio cardiometabolico nell’arco di 12 mesi rispetto al BWL esaminando la variazione del cortisolo libero a 4, 8 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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Variazione del cortisolo libero. L'intervallo normale per gli adulti è 3,5-45 microgrammi nelle 24 ore, ma può variare in base all'età.
I fattori che possono influenzare i livelli di cortisolo libero includono: stress, alcolismo, depressione.
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4, 8 e 12 mesi
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Testare l'efficacia preliminare dell'ILI nel migliorare i biomarcatori di infiammazione e rischio cardiometabolico nell'arco di 12 mesi rispetto al BWL che esamina il cambiamento nell'HOMA-IR a 4, 8 e 12 mesi
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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Variazione in HOMA-IR, HOMA-IR misura il livello di insulina necessario nel sangue per mantenere i normali livelli di zucchero.
Questo test aiuta a diagnosticare la resistenza all’insulina, la fase iniziale del diabete di tipo 2, una condizione che aumenta i rischi di diverse condizioni di salute croniche.
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4, 8 e 12 mesi
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Variazione del livello di colesterolo a 4, 8 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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Cambiamenti nei lipidi, i disturbi dei lipidi possono portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache e ictus, perché impediscono al corpo di metabolizzare correttamente i grassi.
Livelli elevati di alcuni lipidi, in particolare il colesterolo, possono anche portare a problemi a lungo termine come l’aterosclerosi.
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4, 8 e 12 mesi
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Testare l'efficacia preliminare dell'ILI nel migliorare i biomarcatori di infiammazione e rischio cardiometabolico nell'arco di 12 mesi rispetto al BWL che esamina la variazione di ALT/AST a 4, 8 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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Variazione di ALT/AST (alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)) Esistono molte cause di livelli di ALT e AST leggermente elevati.
Le cause più comuni sono la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e l’epatopatia alcolica.
Nella NAFLD, il fegato contiene più tessuto adiposo del normale.
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4, 8 e 12 mesi
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Testare l'efficacia preliminare dell'ILI nel migliorare i biomarcatori di infiammazione e rischio cardiometabolico nell'arco di 12 mesi rispetto al BWL esaminando la variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 4, 8 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Le pressioni sistolica e diastolica cambiano a seconda del livello di attività, dello stress, dell'assunzione di liquidi e di altri fattori.
È importante limitare il modo in cui questi altri fattori potrebbero modificare la pressione durante la misurazione della pressione sanguigna.
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4, 8 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
3 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
3 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20028726
- 5R01DK137998 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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