BMI:n uudelleenmäärittely: kehon, mielen ja tulehdustesti
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Nouseva aikuisuus (18-25-vuotiaat) edustaa kriittistä kehitysikkunaa kardiometabolisen terveyden edistämisessä, koska liikalihavuus, tulehdusta edistävä käyttäytyminen, elämän stressitekijät ja psyykkiset oireet ovat kaikki jatkuvia kroonista matalatasoista tulehdusta, mikä lisää kardiometabolista riskiä.
Lisäksi liikalihavuuden esiintyvyys nousevien aikuisten (EA) keskuudessa on viisinkertaistunut viimeisten 4 vuosikymmenen aikana, ja yli puolet EA:ista täyttää ylipainon tai lihavuuden kriteerit.
Kuitenkin hyvin harvat käyttäytymislihavuuden hallintatutkimukset keskittyvät erityisesti EA:ihin.
Ne, jotka ovat tuottaneet vaatimattomia hoitovaikutuksia, ja EA:n naiset kokivat huomattavasti vähemmän hyötyä kuin EA:n miehet - kuvio on vieläkin selvempi mustilla ja latinalaisilla EA:n naisilla.
Siten ponnisteluja tarvitaan kiireesti parantamaan EA:n naisten käyttäytymislihavuuden hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
EA:n naisilla on myös suhteeton riski saada psyykkinen säätelyhäiriö.
EA:t kokevat eniten stressiä muihin ikäryhmiin verrattuna, ja EA:n naiset kokevat risteävää stressiä, joka liittyy heidän identiteettinsä useisiin näkökohtiin (esim. sukupuoli, rotu, etnisyys, ruumiin koko) yhdistettynä elämän stressitekijöihin, jotka ovat ainutlaatuisia syntymässä aikuisiässä.
Lisäksi vakavien masennusjaksojen esiintyvyys on korkein 18–25-vuotiailla muihin ikäryhmiin verrattuna ja naisilla suurempi kuin miehillä.
Alustavat tietomme viittaavat siihen, että altistuminen elämän tapahtumille, riittämätön uni, masennusoireet ja koettu stressi vaikuttavat painonpudotushoidon hyötyyn EA:ssa.
Tämä tylsistynyt hoitovaste ei johdu riittämättömästä osallistumisesta itsevalvontakäyttäytymiseen; pikemminkin oletamme, että tulehduksellinen sytokiiniaktiivisuus häiritsee tehokkaan itsesäätelyn edellyttämää kognitiivista prosessointia.
Nykyiset käyttäytymiseen liittyvät painonpudotusohjelmat eivät riitä puuttumaan taustalla olevaan käyttäytymiseen/psykologiseen säätelyhäiriöön, eivätkä ne edistä käyttäytymisen muutosta tulehduksen linssin kautta.
Siksi tarvitaan uusi malli kliinisen vaikutuksen optimoimiseksi tässä korkean riskin väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica LaRose
- Puhelinnumero: (804) 628-7521
- Sähköposti: jlarose@vcu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vivian Hunter
- Puhelinnumero: (804) 628-3972
- Sähköposti: huntervr@vcu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth Universtity
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica LaRose
- Puhelinnumero: (804) 628-7521
- Sähköposti: jlarose@vcu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian Hunter, MS
- Puhelinnumero: 804-628-3972
- Sähköposti: huntervr@vcu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-50 kg/m2
- naisten sukupuoli
- ikä 18-25
- Actigraphia on käytettävä yli 8 tuntia päivässä 4 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetyksen aikana
- nykyinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan
- laihdutuslääkkeiden nykyinen käyttö
- menettäneet yli 5 % painostaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- muut hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskin ruokavaliosuositusten ja valvomattoman fyysisen toiminnan vuoksi
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastaville
- reumatologiset ja maha-suolikanavan sairaudet, jotka liittyvät vakavaan systeemiseen tulehdukseen
- sairaudet, jotka johtavat tunnettuihin häiriöihin hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen-akselilla
- sydänsairaus, rintakipu toiminta- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetys
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa painoon tai aineenvaihdunnan toimintaan
- Tulehduskipulääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) käyttö
- Raportti Anorexia Nervosan tai Bulimia Nervosan diagnoosista tai historiasta tai mistä tahansa kompensoivasta käyttäytymisestä
- Sairaalahoito masennuksen tai muun psykiatrisen häiriön vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- nykyinen itsemurhaaiko
- suunnittelee muuttavansa alueelta tutkimusjakson aikana
- ei halua satunnaistaa kumpaankaan tutkimustilanteeseen
- osaa lukea ja puhua englantia ja antaa suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integrated Lifestyle Intervention (ILI)
ILI:n osallistujat saavat koulutusta empiirisesti tuetuista strategioista psykologisen toiminnan parantamiseksi (esim. negatiivisten ajatusten uudelleenjärjestely, ahdistuksen sietokyky), jossa keskitytään tulehdukseen liittyvien diskreettien käyttäytymismallien muuttamiseen (esim. uni, prosessoidut ruoat, fyysinen aktiivisuus), jotka kaikki liittyvät BWL:ään. sisältöä mukautettu vastaamaan EA:n tarpeita. Kaikki osallistujat saavat digitaalisia työkaluja itsevalvonnan helpottamiseksi – ensimmäinen 4 kuukauden ohjelma koostuu ryhmäistunnoista Zoomin kautta (8 viikossa, 4 kahdessa viikossa) viikoittain räätälöidyillä sähköisillä valmennuksilla, joita seuraa kuukausittain 12 kuukauden ajan. |
ILI:n osallistujat saavat koulutusta empiirisesti tuetuista strategioista psykologisen toiminnan parantamiseksi (esim. negatiivisten ajatusten uudelleenjärjestely, ahdistuksen sietokyky), jossa keskitytään tulehdukseen liittyvien diskreettien käyttäytymismallien muuttamiseen (esim. uni, prosessoidut ruoat, fyysinen aktiivisuus), jotka kaikki liittyvät BWL:ään. sisältöä mukautettu vastaamaan EA:n tarpeita.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus (BWL)
Kaikki osallistujat saavat digitaalisia työkaluja itsevalvonnan helpottamiseksi – ensimmäinen 4 kuukauden ohjelma koostuu ryhmäistunnoista Zoomin kautta (8 viikossa, 4 kahdessa viikossa) viikoittain räätälöidyillä sähköisillä valmennuksilla, joita seuraa kuukausittain 12 kuukauden ajan.
|
ILI:n osallistujat saavat koulutusta empiirisesti tuetuista strategioista psykologisen toiminnan parantamiseksi (esim. negatiivisten ajatusten uudelleenjärjestely, ahdistuksen sietokyky), jossa keskitytään tulehdukseen liittyvien diskreettien käyttäytymismallien muuttamiseen (esim. uni, prosessoidut ruoat, fyysinen aktiivisuus), jotka kaikki liittyvät BWL:ään. sisältöä mukautettu vastaamaan EA:n tarpeita.
Kaikki osallistujat saavat digitaalisia työkaluja itsevalvonnan helpottamiseksi – ensimmäinen 4 kuukauden ohjelma koostuu ryhmäistunnoista Zoomin kautta (8 viikossa, 4 kahdessa viikossa) viikoittain räätälöidyillä sähköisillä valmennuksilla, joita seuraa kuukausittain 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa EA:n naisten intensiivisen elämäntapaintervention alustavaa tehoa rasvaisuuden vähentämisessä yli 12 kuukauden ajan verrattuna BWL:ään
Aikaikkuna: Painon muutos 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Lihavuuden (painon) muutos kahden hoitohaaran välillä 12 kuukauden aikana
|
Painon muutos 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Testaa EA:n naisten intensiivisen elämäntapaintervention alustavaa tehoa vyötärön ympärysmitan pienentämisessä yli 12 kuukauden ajan BWL:ään verrattuna
Aikaikkuna: Vyötärön ympärysmitan muutos 4, 8 ja 12 kuukauden iässä.
|
Muutos rasvakudoksessa (vyötärön ympärysmitta) kahden hoitohaaran välillä 12 kuukauden aikana
|
Vyötärön ympärysmitan muutos 4, 8 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Testaa EA:n naisten intensiivisen elämäntapaintervention alustavaa tehoa kehon rasvaprosentin vähentämisessä 12 kuukauden aikana verrattuna BWL:ään
Aikaikkuna: Kehon rasvaprosentin muutos 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lihavuuden muutos (% kehon rasvaa) kahden hoitohaaran välillä 12 kuukauden aikana
|
Kehon rasvaprosentin muutos 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa ILI:n alustavaa tehoa tulehduksen ja kardiometabolisen riskin biomarkkereiden parantamiseksi 12 kuukauden aikana verrattuna BWL:ään, jossa tutkittiin seerumin IL-1β:n ja IL-6:n muutosta 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Muutos seerumin IL-1β:ssa ja IL-6:ssa.
IL-1β:n purkaukset voivat viitata akuuttiin tulehdukseen, sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.
IL-1β voi myös laukaista IL-6:n ilmentymisen eri solutyypeissä.
Kohonneet IL-6-tasot voivat viitata tulehdustilaan, kuten nivelreumaan, lupukseen tai muihin autoimmuunisairauksiin.
IL-6-tasot voivat myös korreloida sairauden aktiivisuuden kanssa.
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Testaa ILI:n alustavaa tehoa tulehduksen ja kardiometabolisen riskin biomarkkereiden parantamiseksi 12 kuukauden ajan verrattuna BWL:ään, joka tutkii seerumin TNF-α:n muutosta 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Muutos seerumin TNF-α:ssa.
Systemaattisessa tarkastelussa ja meta-analyysissä havaittiin, että T1DM-potilailla oli merkittävästi korkeammat seerumin TNF-a-tasot kuin kontrolleilla.
TNF-a-tasot korreloivat myös iän, taudin keston ja etnisen taustan kanssa.
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Testaa ILI:n alustavaa tehoa tulehduksen ja kardiometabolisen riskin biomarkkereiden parantamiseksi 12 kuukauden aikana verrattuna BWL:ään, joka tutkii CRP:n muutosta 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Muutos CRP:ssä.
Tekijöitä, jotka voivat saada CRP-tasot hieman normaalia korkeammiksi, ovat liikalihavuus, liikunnan puute, tupakointi, diabetes, syöpä, sydänkohtaus, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), nivelreuma, lupus ja vastaavat sairaudet sekä reumakuume.
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Testaa ILI:n alustavaa tehoa tulehduksen ja kardiometabolisen riskin biomarkkereiden parantamiseksi 12 kuukauden aikana verrattuna BWL:ään, jossa tutkittiin vapaan kortisolin muutosta 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Vapaan kortisolin muutos, Normaali vaihteluväli aikuisilla on 3,5-45 mikrogrammaa vuorokaudessa, mutta tämä voi vaihdella iän mukaan.
Tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa vapaan kortisolin tasoon, ovat: stressi, alkoholismi, masennus.
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Testaa ILI:n alustavaa tehoa tulehduksen ja kardiometabolisen riskin biomarkkereiden parantamiseksi 12 kuukauden ajan verrattuna BWL:ään, joka tutkii HOMA-IR:n muutosta 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
HOMA-IR:n muutos, HOMA-IR mittaa insuliinitasoa, joka tarvitaan veren normaalin sokeritason ylläpitämiseen.
Tämä testi auttaa diagnosoimaan insuliiniresistenssin, tyypin 2 diabeteksen varhaisvaiheen, tilan, joka lisää useiden kroonisten terveyssairauksien riskiä.
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kolesterolitasossa 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Lipidien muutos, Lipidihäiriöt voivat johtaa vakaviin terveysongelmiin, kuten sydänsairauksiin ja aivohalvaukseen, koska ne estävät kehoa aineenvaihduntaa rasvoja kunnolla.
Tiettyjen lipidien, erityisesti kolesterolin, korkeat tasot voivat myös johtaa pitkäaikaisiin ongelmiin, kuten ateroskleroosiin.
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Testaa ILI:n alustavaa tehoa tulehduksen ja kardiometabolisen riskin biomarkkereiden parantamiseksi 12 kuukauden ajan verrattuna BWL:ään, jossa tutkittiin ALT/AST:n muutosta 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Muutos ALT/AST-arvoissa (alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)) Lievästi kohonneisiin ALAT- ja ASAT-arvoihin on monia syitä.
Yleisimmät syyt ovat alkoholiton maksasairaus (NAFLD) ja alkoholiperäinen maksasairaus.
NAFLD:ssä maksassa on normaalia enemmän rasvakudosta.
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Testaa ILI:n alustavaa tehoa tulehduksen ja kardiometabolisen riskin biomarkkereiden parantamiseksi 12 kuukauden ajan verrattuna BWL:ään, jossa tutkittiin systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosta 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
Systolinen ja diastolinen paineesi muuttuvat aktiivisuustasosi, stressisi, nesteen saannin ja muiden tekijöiden mukaan.
On tärkeää rajoittaa sitä, miten nämä muut tekijät voivat muuttaa painettasi, kun otat verenpainelukeman.
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20028726
- 5R01DK137998 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Integrated Lifestyle Intervention (ILI)
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationValmisAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Neurologinen häiriö | Hankittu aivovammaYhdysvallat
-
Temple UniversityValmisDiabetesYhdysvallat