Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa definicja BMI: próba ciała, umysłu i stanu zapalnego

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Wchodząca dorosłość (18–25 lat) stanowi krytyczne okno rozwojowe dla promowania zdrowia kardiometabolicznego, biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik otyłości, zachowań prozapalnych, czynników stresogennych życiowych i objawów psychologicznych – a wszystko to utrwala przewlekły stan zapalny o niskim nasileniu, zwiększając w ten sposób ryzyko kardiometaboliczne. Co więcej, częstość występowania otyłości wśród wschodzących dorosłych (EA) wzrosła pięciokrotnie w ciągu ostatnich 4 dekad – ponad połowa EA spełnia kryteria nadwagi lub otyłości. Jednak bardzo niewiele badań dotyczących leczenia otyłości behawioralnej koncentruje się szczególnie na EA. Te, które przyniosły umiarkowane efekty leczenia, przy czym kobiety z EA odniosły znacznie mniejsze korzyści niż mężczyźni z EA – zjawisko to jest jeszcze bardziej widoczne w przypadku kobiet rasy czarnej i latynoskich z EA. Dlatego pilnie potrzebne są wysiłki w celu poprawy wyników leczenia otyłości behawioralnej wśród kobiet z EA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z EA są również narażone na nieproporcjonalne ryzyko rozregulowania psychicznego. Osoby z EA doświadczają najwyższego poziomu odczuwanego stresu w porównaniu z jakąkolwiek inną grupą wiekową, przy czym kobiety z EA doświadczają stresu krzyżowego związanego z wieloma aspektami ich tożsamości (np. płcią, rasą, pochodzeniem etnicznym, wielkością ciała) w połączeniu ze stresorami życiowymi charakterystycznymi dla wschodzącej dorosłości. Co więcej, częstość występowania epizodów dużej depresji jest najwyższa wśród osób w wieku 18–25 lat w porównaniu z innymi grupami wiekowymi i wyższa wśród kobiet niż u mężczyzn. Nasze wstępne dane sugerują, że narażenie na wydarzenia życiowe, niewystarczająca ilość snu, objawy depresyjne i odczuwany stres zakłócają korzyści z leczenia odchudzającego u osób z EA. Ta osłabiona odpowiedź na leczenie nie wynika z niewystarczającego zaangażowania w zachowania polegające na samokontroli; zakładamy raczej, że przetwarzanie poznawcze wymagane do skutecznej samoregulacji jest zakłócane przez aktywność cytokin zapalnych. Istniejące programy behawioralnej utraty wagi są niewystarczające, aby zająć się leżącymi u podstaw rozregulowaniami behawioralnymi/psychologicznymi i nie promują zmiany zachowania przez pryzmat stanu zapalnego. Dlatego potrzebny jest nowy model, aby zoptymalizować wpływ kliniczny w tej populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica LaRose
  • Numer telefonu: (804) 628-7521
  • E-mail: jlarose@vcu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth Universtity
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25-50 kg/m2
  • Płeć żeńska
  • w wieku 18-25 lat
  • musi nosić Actigraph przez > 8 godzin dziennie przez 4 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmiące piersią
  • aktualne zaangażowanie w program odchudzania
  • aktualne stosowanie leków odchudzających
  • straciły > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • inne niekontrolowane stany chorobowe, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę zalecenia dotyczące diety i nienadzorowanej aktywności fizycznej
  • osób chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • schorzenia reumatologiczne i żołądkowo-jelitowe związane z ciężkim ogólnoustrojowym stanem zapalnym
  • schorzenia skutkujące znanymi zaburzeniami osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
  • choroba serca, ból w klatce piersiowej w okresach aktywności lub odpoczynku lub utrata przytomności
  • Bieżące lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zażywanie leków, które mogą mieć wpływ na wagę lub funkcję metaboliczną
  • Bieżące lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Raport dotyczący diagnozy lub historii jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej lub jakichkolwiek zachowań kompensacyjnych
  • Hospitalizacja z powodu depresji lub innych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne
  • aktualne zamiary samobójcze
  • planuje wyprowadzić się z obszaru w okresie objętym badaniem
  • nie chcą być randomizowani do któregokolwiek warunku badania
  • potrafi czytać i mówić po angielsku oraz jest w stanie wyrazić zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja dotycząca stylu życia (ILI)

Uczestnicy ILI przejdą szkolenie w zakresie wspieranych empirycznie strategii poprawy funkcji psychologicznych (np. restrukturyzacja negatywnych myśli, tolerancja na stres), ze szczególnym naciskiem na zmianę konkretnych zachowań związanych ze stanem zapalnym (np. sen, przetworzona żywność, aktywność fizyczna), a wszystko to powiązane z BWL treść dostosowana do potrzeb EA.

Wszyscy uczestnicy otrzymają narzędzia cyfrowe ułatwiające samomonitorowanie – początkowy 4-miesięczny program będzie składał się z sesji grupowych za pośrednictwem Zoom (8 tygodniowo, 4 co dwa tygodnie) z cotygodniowym dostosowanym e-coachingiem, a następnie comiesięcznych wzmocnień przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Zintegrowana interwencja dotycząca stylu życia (ILI)
Uczestnicy ILI przejdą szkolenie w zakresie wspieranych empirycznie strategii poprawy funkcji psychologicznych (np. restrukturyzacja negatywnych myśli, tolerancja na stres), ze szczególnym naciskiem na zmianę konkretnych zachowań związanych ze stanem zapalnym (np. sen, przetworzona żywność, aktywność fizyczna), a wszystko to powiązane z BWL treść dostosowana do potrzeb EA.
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała (BWL)
Wszyscy uczestnicy otrzymają narzędzia cyfrowe ułatwiające samomonitorowanie – początkowy 4-miesięczny program będzie składał się z sesji grupowych za pośrednictwem Zoom (8 tygodniowo, 4 co dwa tygodnie) z cotygodniowym dostosowanym e-coachingiem, a następnie comiesięcznych wzmocnień przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Zintegrowana interwencja dotycząca stylu życia (ILI)
Uczestnicy ILI przejdą szkolenie w zakresie wspieranych empirycznie strategii poprawy funkcji psychologicznych (np. restrukturyzacja negatywnych myśli, tolerancja na stres), ze szczególnym naciskiem na zmianę konkretnych zachowań związanych ze stanem zapalnym (np. sen, przetworzona żywność, aktywność fizyczna), a wszystko to powiązane z BWL treść dostosowana do potrzeb EA.
Behawioralne: Monitoring za pomocą narzędzi cyfrowych
Wszyscy uczestnicy otrzymają narzędzia cyfrowe ułatwiające samomonitorowanie – początkowy 4-miesięczny program będzie składał się z sesji grupowych za pośrednictwem Zoom (8 tygodniowo, 4 co dwa tygodnie) z cotygodniowym dostosowanym e-coachingiem, a następnie comiesięcznych wzmocnień przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować wstępną skuteczność intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia u kobiet z EA w zmniejszaniu otyłości w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z BWL
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała po 4, 8 i 12 miesiącach
Zmiana otyłości (masy ciała) pomiędzy dwoma ramionami leczenia w ciągu 12 miesięcy
Zmiana masy ciała po 4, 8 i 12 miesiącach
Aby przetestować wstępną skuteczność intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia u kobiet z EA w zmniejszaniu obwodu talii w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z BWL
Ramy czasowe: Zmiana obwodu talii po 4, 8 i 12 miesiącach.
Zmiana otyłości (obwodu talii) w obu ramionach leczenia w ciągu 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii po 4, 8 i 12 miesiącach.
Aby przetestować wstępną skuteczność intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia u kobiet z EA w redukcji procentowej tkanki tłuszczowej w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z BWL
Ramy czasowe: Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w wieku 4, 8 i 12 miesięcy.
Zmiana tkanki tłuszczowej (% tkanki tłuszczowej) w obu ramionach leczenia w ciągu 12 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w wieku 4, 8 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować wstępną skuteczność ILI w zakresie poprawy biomarkerów stanu zapalnego i ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z badaniem BWL dotyczącym zmiany poziomu IL-1β i IL-6 w surowicy po 4, 8 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu IL-1β i IL-6 w surowicy. Wybuchy IL-1β mogą wskazywać na ostry stan zapalny, zawał mięśnia sercowego lub udar. IL-1β może także wyzwalać ekspresję IL-6 w różnych typach komórek. Podwyższony poziom IL-6 może wskazywać na stan zapalny, taki jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub inne zaburzenia autoimmunologiczne. Poziomy IL-6 mogą również korelować z aktywnością choroby.
4, 8 i 12 miesięcy
Aby przetestować wstępną skuteczność ILI w poprawie biomarkerów stanu zapalnego i ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z badaniem BWL badającym zmianę poziomu TNF-α w surowicy po 4, 8 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana stężenia TNF-α w surowicy. Przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że u pacjentów z T1DM poziom TNF-α w surowicy jest znacząco wyższy niż w grupie kontrolnej. Stężenie TNF-α korelowało także z wiekiem, czasem trwania choroby i pochodzeniem etnicznym.
4, 8 i 12 miesięcy
Aby przetestować wstępną skuteczność ILI w poprawie biomarkerów stanu zapalnego i ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z badaniem BWL badającym zmianę CRP po 4, 8 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana CRP. Czynniki, które mogą powodować nieco wyższy niż normalnie poziom CRP, obejmują otyłość, brak ruchu, palenie papierosów, cukrzycę, raka, zawał serca, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i choroby pokrewne oraz gorączkę reumatyczną.
4, 8 i 12 miesięcy
Aby przetestować wstępną skuteczność ILI w poprawie biomarkerów stanu zapalnego i ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z badaniem BWL badającym zmianę wolnego kortyzolu po 4, 8 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu wolnego kortyzolu. Normalny zakres dla dorosłych wynosi 3,5–45 mikrogramów na 24 godziny, ale może się różnić w zależności od wieku. Czynniki, które mogą wpływać na poziom wolnego kortyzolu to: Stres, Alkoholizm, Depresja.
4, 8 i 12 miesięcy
Aby przetestować wstępną skuteczność ILI w poprawie biomarkerów stanu zapalnego i ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z badaniem BWL Zmiana w HOMA-IR po 4, 8 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana w HOMA-IR, HOMA-IR mierzy poziom insuliny we krwi potrzebny do utrzymania prawidłowego poziomu cukru. Test ten pomaga zdiagnozować insulinooporność, czyli wczesny etap cukrzycy typu 2, stanu zwiększającego ryzyko kilku przewlekłych schorzeń.
4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu po 4, 8 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiany lipidów. Zaburzenia lipidowe mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca i udar, ponieważ uniemożliwiają organizmowi prawidłowy metabolizm tłuszczów. Wysoki poziom niektórych lipidów, zwłaszcza cholesterolu, może również prowadzić do długotrwałych problemów, takich jak miażdżyca.
4, 8 i 12 miesięcy
Aby przetestować wstępną skuteczność ILI w zakresie poprawy biomarkerów stanu zapalnego i ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z badaniem BWL badającym zmianę ALT/AST po 4, 8 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana ALT/AST (aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)) Istnieje wiele przyczyn lekko podwyższonych poziomów ALT i AST. Najczęstszymi przyczynami są niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i alkoholowa choroba wątroby. W NAFLD wątroba zawiera więcej tkanki tłuszczowej niż normalnie.
4, 8 i 12 miesięcy
Aby przetestować wstępną skuteczność ILI w poprawie biomarkerów stanu zapalnego i ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z badaniem BWL badającym zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 4, 8 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Twoje ciśnienie skurczowe i rozkurczowe zmienia się w zależności od poziomu aktywności, stresu, spożycia płynów i innych czynników. Ważne jest, aby podczas pomiaru ciśnienia krwi ograniczyć wpływ tych innych czynników na ciśnienie.
4, 8 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20028726
  • 5R01DK137998 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zintegrowana interwencja dotycząca stylu życia (ILI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj