A BMI újradefiniálása: A test, az elme és a gyulladás próba
2026. május 5. frissítette: Virginia Commonwealth University
A feltörekvő felnőttkor (18-25 éves kor között) kritikus fejlődési ablakot jelent a kardiometabolikus egészség elősegítésében, tekintettel az elhízás magas arányára, a gyulladást okozó viselkedésekre, az életet stresszorokra és a pszichológiai tünetekre – amelyek mindegyike állandósítja a krónikus, alacsony szintű gyulladást, ezáltal növelve a kardiometabolikus kockázatot.
Ezenkívül az elhízás prevalenciája a feltörekvő felnőttek körében az elmúlt 4 évtizedben ötszörösére nőtt, és az EA-k több mint fele megfelel a túlsúly vagy az elhízás kritériumainak.
Ennek ellenére nagyon kevés viselkedési elhízás kezelési kísérlet összpontosít kifejezetten az EA-kra.
Azok, amelyek igen, szerény kezelési hatást produkáltak, az EA nők lényegesen kevesebb előnyt tapasztaltak, mint az EA férfiak – ez a minta még hangsúlyosabb a fekete és latin EA nők esetében.
Ezért sürgősen erőfeszítésekre van szükség a viselkedési elhízás kezelésének eredményeinek javítására az EA nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az EA nők aránytalanul nagy kockázatnak vannak kitéve a pszichés szabályozási zavarok miatt.
Az EA-k tapasztalják a legmagasabb arányban észlelt stresszt bármely más korcsoporthoz képest, az EA nők pedig identitásuk több aspektusával (például nem, faji hovatartozás, etnikai hovatartozás, testméret) összefüggő stresszt tapasztalnak, amely a feltörekvő felnőttkorban egyedülálló életstresszekkel párosul.
Ezenkívül a major depressziós epizódok prevalenciája a 18-25 évesek körében a legmagasabb a többi korcsoporthoz képest, és magasabb a nők körében, mint a férfiaknál.
Előzetes adataink azt sugallják, hogy az életeseményeknek való kitettség, az elégtelen alvás, a depressziós tünetek és az észlelt stressz befolyásolja a súlycsökkentő kezelés előnyeit az EA-kban.
Ez a tompa kezelési válasz nem az önellenőrzési magatartásokban való elégtelen részvételnek köszönhető; inkább azt állítjuk, hogy a hatékony önszabályozáshoz szükséges kognitív feldolgozást megzavarja a gyulladásos citokin aktivitás.
A meglévő viselkedési súlycsökkentő programok nem elegendőek a mögöttes viselkedési/pszichológiai diszreguláció kezelésére, és nem segítik elő a viselkedésváltozást a gyulladás szemüvegén keresztül.
Ezért új modellre van szükség a klinikai hatás optimalizálásához ebben a magas kockázatú populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica LaRose
- Telefonszám: (804) 628-7521
- E-mail: jlarose@vcu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vivian Hunter
- Telefonszám: (804) 628-3972
- E-mail: huntervr@vcu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth Universtity
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica LaRose
- Telefonszám: (804) 628-7521
- E-mail: jlarose@vcu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivian Hunter, MS
- Telefonszám: 804-628-3972
- E-mail: huntervr@vcu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25-50 kg/m2
- női nem
- 18-25 éves korig
- az Actigraph-ot napi 8 óránál hosszabb ideig kell viselnie 4 napon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató
- jelenlegi részvétel egy fogyókúrás programban
- a súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata
- az elmúlt 3 hónapban testtömegük >5%-át elvesztették
- egyéb ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek biztonsági problémát jelenthetnek az étrendre és a felügyelet nélküli fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások alapján
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
- súlyos szisztémás gyulladással járó reumatológiai és gyomor-bélrendszeri állapotok
- egészségügyi állapotok, amelyek a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyben ismert zavarokat okoznak
- szívbetegség, mellkasi fájdalom tevékenység vagy pihenés alatt, vagy eszméletvesztés
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt vagy az anyagcsere-funkciókat
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) alkalmazása
- Jelentés az Anorexia Nervosa vagy Bulimia Nervosa diagnózisáról vagy anamnéziséről, vagy bármilyen kompenzációs viselkedésről
- Kórházi kezelés depresszió vagy más pszichiátriai rendellenesség miatt az elmúlt 12 hónapban
- bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség
- jelenlegi öngyilkossági szándéka
- a területről való elköltözést tervezi a vizsgálati időszakban
- nem hajlandók véletlenszerűen besorolni egyik vizsgálati feltételbe sem
- tud angolul olvasni és beszélni, és képes beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált életmód-beavatkozás (ILI)
Az ILI résztvevői empirikusan alátámasztott stratégiákat kapnak a pszichológiai funkciók javítására (pl. negatív gondolatok átstrukturálása, szorongásos tolerancia), különös tekintettel a gyulladáshoz kapcsolódó diszkrét viselkedésmódok megváltoztatására (pl. alvás, feldolgozott élelmiszerek, fizikai aktivitás), és mindez összefonódik a BWL-lel. az EA-k igényeihez igazított tartalom. Minden résztvevő digitális eszközöket kap, amelyek megkönnyítik az önellenőrzést – a kezdeti 4 hónapos program a Zoomon keresztüli csoportos foglalkozásokból áll (hetente 8, kéthetente 4 alkalommal), heti testreszabott e-coachinggal, amit havi booster követ 12 hónapon keresztül. |
Az ILI résztvevői empirikusan alátámasztott stratégiákat kapnak a pszichológiai funkciók javítására (pl. negatív gondolatok átstrukturálása, szorongásos tolerancia), különös tekintettel a gyulladáshoz kapcsolódó diszkrét viselkedésmódok megváltoztatására (pl. alvás, feldolgozott élelmiszerek, fizikai aktivitás), és mindez összefonódik a BWL-lel. az EA-k igényeihez igazított tartalom.
|
|
Kísérleti: Viselkedési fogyás (BWL)
Minden résztvevő digitális eszközöket kap, amelyek megkönnyítik az önellenőrzést – a kezdeti 4 hónapos program a Zoomon keresztüli csoportos foglalkozásokból áll (hetente 8, kéthetente 4 alkalommal), heti testreszabott e-coachinggal, amit havi booster követ 12 hónapon keresztül.
|
Az ILI résztvevői empirikusan alátámasztott stratégiákat kapnak a pszichológiai funkciók javítására (pl. negatív gondolatok átstrukturálása, szorongásos tolerancia), különös tekintettel a gyulladáshoz kapcsolódó diszkrét viselkedésmódok megváltoztatására (pl. alvás, feldolgozott élelmiszerek, fizikai aktivitás), és mindez összefonódik a BWL-lel. az EA-k igényeihez igazított tartalom.
Minden résztvevő digitális eszközöket kap, amelyek megkönnyítik az önellenőrzést – a kezdeti 4 hónapos program a Zoomon keresztüli csoportos foglalkozásokból áll (hetente 8, kéthetente 4 alkalommal), heti testreszabott e-coachinggal, amit havi booster követ 12 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív életmódbeli beavatkozás előzetes hatékonyságának tesztelése EA nőknél az elhízás csökkentésében 12 hónapon keresztül a BWL-hez képest
Időkeret: Súlyváltozás 4, 8 és 12 hónapos korban
|
A zsírosodás (súly) változása a két kezelési kar között 12 hónapon keresztül
|
Súlyváltozás 4, 8 és 12 hónapos korban
|
|
Az intenzív életmódbeli beavatkozás előzetes hatékonyságának tesztelése EA nőknél a derékbőség csökkentésében 12 hónap alatt a BWL-hez képest
Időkeret: A derékbőség változása 4, 8 és 12 hónapos korban.
|
A zsírosodás (derékkörfogat) változása a két kezelési kar között 12 hónapon keresztül
|
A derékbőség változása 4, 8 és 12 hónapos korban.
|
|
Az intenzív életmódbeli beavatkozás előzetes hatékonyságának tesztelése EA nők esetében a testzsír százalékos csökkentésében 12 hónap alatt a BWL-hez képest
Időkeret: A testzsír százalékának változása 4, 8 és 12 hónapos korban.
|
A zsírosodás változása (testzsír %) a két kezelési kar között 12 hónapon keresztül
|
A testzsír százalékának változása 4, 8 és 12 hónapos korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ILI előzetes hatékonyságának tesztelése a gyulladás és a kardiometabolikus kockázat biomarkereinek javítására 12 hónapon keresztül a BWL-hez képest, a szérum IL-1β és IL-6 változását vizsgálva 4, 8 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos
|
A szérum IL-1β és IL-6 változása.
Az IL-1β kitörése akut gyulladásra, szívinfarktusra vagy stroke-ra utalhat.
Az IL-1β különböző sejttípusokban is kiválthatja az IL-6 expresszióját.
Az emelkedett IL-6 szint gyulladásos állapotot jelezhet, például rheumatoid arthritist, lupust vagy más autoimmun rendellenességeket.
Az IL-6 szintje a betegség aktivitásával is korrelálhat.
|
4, 8 és 12 hónapos
|
|
Az ILI előzetes hatékonyságának tesztelése a gyulladás és a kardiometabolikus kockázat biomarkereinek javítására 12 hónapon keresztül a BWL-hez képest, a szérum TNF-α változását vizsgálva 4, 8 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos
|
A szérum TNF-α változása.
Egy szisztematikus áttekintés és metaanalízis megállapította, hogy a T1DM-ben szenvedő betegek szérum TNF-α szintje szignifikánsan magasabb volt, mint a kontrollokban.
A TNF-α szintje korrelált az életkorral, a betegség időtartamával és az etnikai hovatartozással is.
|
4, 8 és 12 hónapos
|
|
Az ILI előzetes hatékonyságának tesztelése a gyulladás és a kardiometabolikus kockázat biomarkereinek javítására 12 hónapon keresztül, összehasonlítva a BWL-vel, amely a CRP változását vizsgálta 4, 8 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos
|
Változás a CRP-ben.
A normálisnál valamivel magasabb CRP-szintet okozó tényezők közé tartozik az elhízás, a mozgáshiány, a dohányzás, a cukorbetegség, a rák, a szívroham, a gyulladásos bélbetegség (IBD), a reumás ízületi gyulladás, a lupus és a kapcsolódó betegségek, valamint a reumás láz.
|
4, 8 és 12 hónapos
|
|
Az ILI előzetes hatékonyságának tesztelése a gyulladás és a kardiometabolikus kockázat biomarkereinek javításában 12 hónapon keresztül, összehasonlítva a BWL-vel, amely a szabad kortizol változását vizsgálta 4, 8 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos
|
A szabad kortizol változása, A normál tartomány felnőtteknél 3,5-45 mikrogramm 24 óránként, de ez életkoronként változhat.
A szabad kortizolszintet befolyásoló tényezők a következők: stressz, alkoholizmus, depresszió.
|
4, 8 és 12 hónapos
|
|
Az ILI előzetes hatékonyságának tesztelése a gyulladás és a kardiometabolikus kockázat biomarkereinek javítására 12 hónapon keresztül a BWL-hez képest, amely a HOMA-IR változását vizsgálta 4, 8 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos
|
A HOMA-IR változása, a HOMA-IR méri a vérben a normál cukorszint fenntartásához szükséges inzulinszintet.
Ez a teszt segít diagnosztizálni az inzulinrezisztenciát, a 2-es típusú cukorbetegség korai stádiumát, amely állapot számos krónikus egészségi állapot kockázatát növeli.
|
4, 8 és 12 hónapos
|
|
A koleszterinszint változása 4, 8 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos
|
A lipidek változása, A lipid rendellenességek súlyos egészségügyi problémákhoz, például szívbetegségekhez és szélütéshez vezethetnek, mivel megakadályozzák a szervezetet a zsírok megfelelő lebontásában.
Bizonyos lipidek, különösen a koleszterin magas szintje olyan hosszú távú problémákhoz is vezethet, mint az érelmeszesedés.
|
4, 8 és 12 hónapos
|
|
Az ILI előzetes hatékonyságának tesztelése a gyulladás és a kardiometabolikus kockázat biomarkereinek javítására 12 hónapon keresztül, összehasonlítva a BWL-vel, amely az ALT/AST változását vizsgálta 4, 8 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos
|
Az ALT/AST változása (alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)) Az enyhén emelkedett ALT- és AST-szintnek számos oka lehet.
A leggyakoribb okok a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) és az alkoholos májbetegség.
A NAFLD-ben a májban a normálnál több zsírszövet található.
|
4, 8 és 12 hónapos
|
|
Az ILI előzetes hatékonyságának tesztelése a gyulladás és a kardiometabolikus kockázat biomarkereinek javításában 12 hónapon keresztül, összehasonlítva a BWL-vel, amely a szisztolés és diasztolés vérnyomás változását vizsgálta 4, 8 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása.
A szisztolés és diasztolés nyomás az aktivitási szinttől, a stressztől, a folyadékbeviteltől és egyéb tényezőktől függően változik.
Fontos korlátozni, hogy ezek az egyéb tényezők hogyan változtathatják meg a nyomást, amikor vérnyomásmérést végez.
|
4, 8 és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20028726
- 5R01DK137998 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .