Redefinindo o IMC: o ensaio sobre corpo, mente e inflamação
5 de maio de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
A idade adulta emergente (18-25 anos de idade) representa uma janela crítica de desenvolvimento para a promoção da saúde cardiometabólica, dadas as altas taxas de obesidade, comportamentos pró-inflamatórios, factores de stress da vida e sintomas psicológicos - todos os quais perpetuam a inflamação crónica de baixo nível, aumentando assim o risco cardiometabólico.
Além disso, a prevalência da obesidade entre adultos emergentes (AE) aumentou cinco vezes nas últimas quatro décadas - mais de metade dos AE cumprem critérios de excesso de peso ou obesidade.
No entanto, muito poucos ensaios clínicos de manejo da obesidade comportamental concentram-se especificamente nos EAs.
Aqueles que o fizeram produziram efeitos de tratamento modestos, com as mulheres da AE a experimentar consideravelmente menos benefícios do que os homens da AE – um padrão ainda mais pronunciado para as mulheres negras e latinas da AE.
Assim, são urgentemente necessários esforços para melhorar os resultados do tratamento da obesidade comportamental entre as mulheres com AE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As mulheres com AE também correm um risco desproporcional de desregulação psicológica.
Os AE experimentam as taxas mais elevadas de stress percebido em relação a qualquer outra faixa etária, com as mulheres AE a experimentarem stress interseccional relacionado com múltiplos aspectos da sua identidade (por exemplo, género, raça, etnia, tamanho corporal), juntamente com factores de stress de vida exclusivos da idade adulta emergente.
Além disso, a prevalência de episódios depressivos maiores é mais elevada entre os jovens de 18 a 25 anos em relação a outras faixas etárias, e mais elevada entre as mulheres do que entre os homens.
Nossos dados preliminares sugerem que a exposição a eventos de vida, sono insuficiente, sintomas depressivos e estresse percebido interferem no benefício do tratamento para perda de peso em EAs.
Esta resposta embotada ao tratamento não se deve ao envolvimento insuficiente em comportamentos de automonitoramento; em vez disso, postulamos que o processamento cognitivo necessário para uma autorregulação eficaz é interrompido pela atividade inflamatória das citocinas.
Os programas comportamentais de perda de peso existentes são insuficientes para abordar a desregulação comportamental/psicológica subjacente e não promovem a mudança de comportamento através da lente da inflamação.
Assim, é necessário um novo modelo para otimizar o impacto clínico nesta população de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica LaRose
- Número de telefone: (804) 628-7521
- E-mail: jlarose@vcu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vivian Hunter
- Número de telefone: (804) 628-3972
- E-mail: huntervr@vcu.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth Universtity
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Contato:
- Jessica LaRose
- Número de telefone: (804) 628-7521
- E-mail: jlarose@vcu.edu
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Contato:
- Vivian Hunter, MS
- Número de telefone: 804-628-3972
- E-mail: huntervr@vcu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 25-50 kg/m2
- gênero feminino
- idades 18-25
- deve usar o Actígrafo por >8 horas/dia durante 4 dias.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- envolvimento atual em um programa de perda de peso
- uso atual de medicação para perda de peso
- perdeu> 5% do peso corporal nos 3 meses anteriores
- outras condições médicas não controladas que possam representar um problema de segurança, dadas as recomendações de dieta e atividade física não supervisionada
- aqueles com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- condições reumatológicas e gastrointestinais associadas à inflamação sistêmica grave
- condições médicas que resultam em perturbações conhecidas no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
- um problema cardíaco, dor no peito durante períodos de atividade ou descanso ou perda de consciência
- Uso atual ou recente (durante os últimos 3 meses) de medicamentos que possam afetar o peso ou a função metabólica
- Uso atual ou recente (durante os últimos 3 meses) de medicamentos antiinflamatórios
- Relato de diagnóstico ou história de Anorexia Nervosa ou Bulimia Nervosa, ou quaisquer comportamentos compensatórios
- Hospitalização por depressão ou outro transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- transtorno bipolar ou transtorno psicótico
- intenção suicida atual
- planejando se mudar da área dentro do período de estudo
- não deseja ser randomizado para nenhuma das condições do estudo
- capaz de ler e falar inglês e capaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Integrada no Estilo de Vida (ILI)
Os participantes do ILI receberão treinamento em estratégias empiricamente apoiadas para melhorar a função psicológica (por exemplo, reestruturação de pensamentos negativos, tolerância ao sofrimento), com foco na mudança de comportamentos discretos ligados à inflamação (por exemplo, sono, alimentos processados, atividade física), todos interligados com BWL conteúdo adaptado para atender às necessidades dos EAs. Todos os participantes receberão ferramentas digitais para facilitar o automonitoramento - o programa inicial de 4 meses consistirá em sessões de grupo via Zoom (8 semanais, 4 quinzenais) com e-coaching semanal personalizado, seguido de reforços mensais durante 12 meses. |
Os participantes do ILI receberão treinamento em estratégias empiricamente apoiadas para melhorar a função psicológica (por exemplo, reestruturação de pensamentos negativos, tolerância ao sofrimento), com foco na mudança de comportamentos discretos ligados à inflamação (por exemplo, sono, alimentos processados, atividade física), todos interligados com BWL conteúdo adaptado para atender às necessidades dos EAs.
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Experimental: Perda de peso comportamental (BWL)
Todos os participantes receberão ferramentas digitais para facilitar o automonitoramento - o programa inicial de 4 meses consistirá em sessões de grupo via Zoom (8 semanais, 4 quinzenais) com e-coaching semanal personalizado, seguido de reforços mensais durante 12 meses.
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Os participantes do ILI receberão treinamento em estratégias empiricamente apoiadas para melhorar a função psicológica (por exemplo, reestruturação de pensamentos negativos, tolerância ao sofrimento), com foco na mudança de comportamentos discretos ligados à inflamação (por exemplo, sono, alimentos processados, atividade física), todos interligados com BWL conteúdo adaptado para atender às necessidades dos EAs.
Todos os participantes receberão ferramentas digitais para facilitar o automonitoramento - o programa inicial de 4 meses consistirá em sessões de grupo via Zoom (8 semanais, 4 quinzenais) com e-coaching semanal personalizado, seguido de reforços mensais durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testar a eficácia preliminar da intervenção intensiva no estilo de vida para mulheres com EA na redução da adiposidade ao longo de 12 meses em comparação com BWL
Prazo: Mudança de peso aos 4, 8 e 12 meses
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Alteração na adiposidade (peso) entre os dois braços de tratamento ao longo de 12 meses
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Mudança de peso aos 4, 8 e 12 meses
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Testar a eficácia preliminar da intervenção intensiva no estilo de vida para mulheres com EA na redução da circunferência da cintura ao longo de 12 meses em comparação com BWL
Prazo: Mudança na circunferência da cintura aos 4, 8 e 12 meses.
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Alteração na adiposidade (circunferência da cintura) entre os dois braços de tratamento ao longo de 12 meses
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Mudança na circunferência da cintura aos 4, 8 e 12 meses.
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Para testar a eficácia preliminar da intervenção intensiva no estilo de vida para mulheres com EA na redução da % de gordura corporal ao longo de 12 meses em comparação com o BWL
Prazo: Mudança na% de gordura corporal em 4, 8 e 12 meses.
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Alteração na adiposidade (% de gordura corporal) entre os dois braços de tratamento ao longo de 12 meses
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Mudança na% de gordura corporal em 4, 8 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para testar a eficácia preliminar do ILI para melhorar os biomarcadores de inflamação e risco cardiometabólico ao longo de 12 meses em comparação com BWL examinando a alteração na IL-1β e IL-6 sérica em 4, 8 e 12 meses.
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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Alteração na IL-1β e IL-6 sérica.
Explosões de IL-1β podem indicar inflamação aguda, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
A IL-1β também pode desencadear a expressão de IL-6 em vários tipos de células.
Níveis elevados de IL-6 podem indicar uma condição inflamatória, como artrite reumatóide, lúpus ou outras doenças autoimunes.
Os níveis de IL-6 também podem se correlacionar com a atividade da doença.
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4, 8 e 12 meses
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Para testar a eficácia preliminar do ILI para melhorar os biomarcadores de inflamação e risco cardiometabólico ao longo de 12 meses em comparação com BWL examinando a alteração no TNF-α sérico em 4, 8 e 12 meses.
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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Alteração no TNF-α sérico.
Uma revisão sistemática e metanálise descobriram que pacientes com DM1 apresentavam níveis séricos de TNF-α significativamente mais elevados do que controles.
Os níveis de TNF-α também foram correlacionados com idade, duração da doença e etnia.
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4, 8 e 12 meses
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Para testar a eficácia preliminar do ILI para melhorar os biomarcadores de inflamação e risco cardiometabólico ao longo de 12 meses em comparação com o BWL examinando a mudança na PCR em 4, 8 e 12 meses.
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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Alteração na PCR.
Os fatores que podem fazer com que os níveis de PCR sejam ligeiramente superiores ao normal incluem obesidade, falta de exercícios, tabagismo, diabetes, câncer, ataque cardíaco, doença inflamatória intestinal (DII), artrite reumatóide, lúpus e doenças relacionadas e febre reumática.
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4, 8 e 12 meses
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Para testar a eficácia preliminar do ILI para melhorar os biomarcadores de inflamação e risco cardiometabólico ao longo de 12 meses em comparação com o BWL examinando a mudança no cortisol livre em 4, 8 e 12 meses.
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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Alteração no cortisol livre. O intervalo normal para adultos é de 3,5 a 45 microgramas por 24 horas, mas pode variar de acordo com a idade.
Os fatores que podem afetar os níveis de cortisol livre incluem: Estresse, Alcoolismo, Depressão.
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4, 8 e 12 meses
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Para testar a eficácia preliminar do ILI para melhorar os biomarcadores de inflamação e risco cardiometabólico ao longo de 12 meses em comparação com o BWL examinando a alteração no HOMA-IR aos 4, 8 e 12 meses
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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Alteração no HOMA-IR, o HOMA-IR mede o nível de insulina necessário no sangue para manter os níveis normais de açúcar.
Este teste ajuda a diagnosticar a resistência à insulina, o estágio inicial do diabetes tipo 2, uma condição que aumenta os riscos de várias condições crônicas de saúde.
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4, 8 e 12 meses
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Mudança no nível de colesterol em 4, 8 e 12 meses.
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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Alteração nos lipídios, Os distúrbios lipídicos podem levar a sérios problemas de saúde, como doenças cardíacas e derrames, porque impedem o corpo de metabolizar adequadamente as gorduras.
Níveis elevados de certos lipídios, especialmente colesterol, também podem levar a problemas de longo prazo, como a aterosclerose.
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4, 8 e 12 meses
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Para testar a eficácia preliminar do ILI para melhorar os biomarcadores de inflamação e risco cardiometabólico ao longo de 12 meses em comparação com o BWL examinando a mudança na ALT/AST em 4, 8 e 12 meses.
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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Alteração na ALT/AST (Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)) Existem muitas causas para níveis levemente elevados de ALT e AST.
As causas mais comuns são a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e a doença hepática alcoólica.
Na DHGNA, o fígado contém mais tecido adiposo do que o normal.
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4, 8 e 12 meses
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Para testar a eficácia preliminar do ILI para melhorar os biomarcadores de inflamação e risco cardiometabólico ao longo de 12 meses em comparação com BWL examinando a mudança na pressão arterial sistólica e diastólica em 4, 8 e 12 meses.
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica.
Suas pressões sistólica e diastólica mudam dependendo do seu nível de atividade, estresse, ingestão de líquidos e outros fatores.
É importante limitar como esses outros fatores podem alterar sua pressão quando você faz a leitura da pressão arterial.
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4, 8 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
3 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20028726
- 5R01DK137998 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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