Redefiniendo el IMC: el ensayo de cuerpo, mente e inflamación
5 de mayo de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
La edad adulta emergente (18-25 años de edad) representa una ventana de desarrollo crítica para promover la salud cardiometabólica dadas las altas tasas de obesidad, conductas proinflamatorias, factores estresantes de la vida y síntomas psicológicos, todos los cuales perpetúan la inflamación crónica de bajo nivel, aumentando así el riesgo cardiometabólico.
Además, la prevalencia de la obesidad entre los adultos emergentes (AE) se ha quintuplicado en las últimas cuatro décadas: más de la mitad de los AE cumplen criterios de sobrepeso u obesidad.
Sin embargo, muy pocos ensayos conductuales sobre el manejo de la obesidad se centran específicamente en los EA.
Aquellos que sí lo hicieron han producido efectos de tratamiento modestos, y las mujeres con EA experimentaron un beneficio considerablemente menor que los hombres con EA, un patrón aún más pronunciado para las mujeres negras y latinas con EA.
Por lo tanto, se necesitan urgentemente esfuerzos para mejorar los resultados del tratamiento de la obesidad conductual entre las mujeres con EA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres de EA también corren un riesgo desproporcionado de sufrir desregulación psicológica.
Las mujeres EA experimentan las tasas más altas de estrés percibido en relación con cualquier otro grupo de edad, y las mujeres EA experimentan estrés interseccional relacionado con múltiples aspectos de su identidad (por ejemplo, género, raza, etnia, tamaño corporal), junto con factores estresantes de la vida exclusivos de la edad adulta emergente.
Además, la prevalencia de episodios depresivos mayores es mayor entre los jóvenes de 18 a 25 años en comparación con otros grupos de edad, y mayor entre las mujeres que entre los hombres.
Nuestros datos preliminares sugieren que la exposición a acontecimientos de la vida, la falta de sueño, los síntomas depresivos y el estrés percibido interfieren con el beneficio del tratamiento de pérdida de peso en los EA.
Esta respuesta debilitada al tratamiento no se debe a una participación insuficiente en las conductas de autocontrol; más bien, postulamos que el procesamiento cognitivo necesario para una autorregulación eficaz se ve interrumpido por la actividad de las citocinas inflamatorias.
Los programas conductuales de pérdida de peso existentes son insuficientes para abordar la desregulación conductual/psicológica subyacente y no promueven el cambio de comportamiento a través del lente de la inflamación.
Por tanto, se necesita un nuevo modelo para optimizar el impacto clínico en esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica LaRose
- Número de teléfono: (804) 628-7521
- Correo electrónico: jlarose@vcu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vivian Hunter
- Número de teléfono: (804) 628-3972
- Correo electrónico: huntervr@vcu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth Universtity
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Contacto:
- Jessica LaRose
- Número de teléfono: (804) 628-7521
- Correo electrónico: jlarose@vcu.edu
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Contacto:
- Vivian Hunter, MS
- Número de teléfono: 804-628-3972
- Correo electrónico: huntervr@vcu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25-50 kg/m2
- genero femenino
- edades 18-25
- debe usar Actigraph durante más de 8 horas al día durante 4 días.
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactante
- Participación actual en un programa de pérdida de peso.
- uso actual de medicamentos para bajar de peso
- perdió >5% de su peso corporal en los 3 meses anteriores
- otras condiciones médicas no controladas que pueden representar un problema de seguridad dadas las recomendaciones de dieta y actividad física sin supervisión
- aquellos con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Condiciones reumatológicas y gastrointestinales asociadas con inflamación sistémica grave.
- Condiciones médicas que resultan en perturbaciones conocidas en el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal.
- una afección cardíaca, dolor en el pecho durante períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento
- Uso actual o reciente (durante los últimos 3 meses) de medicamentos que pueden afectar el peso o la función metabólica.
- Uso actual o reciente (durante los últimos 3 meses) de medicamentos antiinflamatorios.
- Informe de diagnóstico o antecedentes de Anorexia Nervosa o Bulimia Nervosa, o cualquier conducta compensatoria.
- Hospitalización por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
- trastorno bipolar o trastorno psicótico
- intención suicida actual
- planea mudarse del área dentro del período de estudio
- no estar dispuesto a ser asignado al azar a ninguna de las condiciones del estudio
- capaz de leer y hablar inglés y capaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención integrada en el estilo de vida (ILI)
Los participantes de ILI recibirán capacitación en estrategias respaldadas empíricamente para mejorar la función psicológica (p. ej., reestructuración de pensamientos negativos, tolerancia a la angustia), con un enfoque en cambiar comportamientos discretos relacionados con la inflamación (p. ej., sueño, alimentos procesados, actividad física), todo entrelazado con BWL. Contenido adaptado para satisfacer las necesidades de los EA. Todos los participantes recibirán herramientas digitales para facilitar el autocontrol: el programa inicial de 4 meses consistirá en sesiones grupales a través de Zoom (8 semanales, 4 quincenales) con entrenamiento electrónico personalizado semanal, seguido de refuerzos mensuales durante 12 meses. |
Los participantes de ILI recibirán capacitación en estrategias respaldadas empíricamente para mejorar la función psicológica (p. ej., reestructuración de pensamientos negativos, tolerancia a la angustia), con un enfoque en cambiar comportamientos discretos relacionados con la inflamación (p. ej., sueño, alimentos procesados, actividad física), todo entrelazado con BWL. Contenido adaptado para satisfacer las necesidades de los EA.
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Experimental: Pérdida de peso conductual (BWL)
Todos los participantes recibirán herramientas digitales para facilitar el autocontrol: el programa inicial de 4 meses consistirá en sesiones grupales a través de Zoom (8 semanales, 4 quincenales) con entrenamiento electrónico personalizado semanal, seguido de refuerzos mensuales durante 12 meses.
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Los participantes de ILI recibirán capacitación en estrategias respaldadas empíricamente para mejorar la función psicológica (p. ej., reestructuración de pensamientos negativos, tolerancia a la angustia), con un enfoque en cambiar comportamientos discretos relacionados con la inflamación (p. ej., sueño, alimentos procesados, actividad física), todo entrelazado con BWL. Contenido adaptado para satisfacer las necesidades de los EA.
Todos los participantes recibirán herramientas digitales para facilitar el autocontrol: el programa inicial de 4 meses consistirá en sesiones grupales a través de Zoom (8 semanales, 4 quincenales) con entrenamiento electrónico personalizado semanal, seguido de refuerzos mensuales durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar la eficacia preliminar de la intervención intensiva en el estilo de vida para mujeres con EA para reducir la adiposidad durante 12 meses en comparación con BWL
Periodo de tiempo: Cambio de peso a los 4, 8 y 12 meses.
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Cambio en la adiposidad (peso) entre los dos brazos de tratamiento a lo largo de 12 meses
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Cambio de peso a los 4, 8 y 12 meses.
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Probar la eficacia preliminar de la intervención intensiva en el estilo de vida para mujeres con EA para reducir la circunferencia de la cintura durante 12 meses en comparación con BWL
Periodo de tiempo: Cambio en la circunferencia de la cintura a los 4, 8 y 12 meses.
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Cambio en la adiposidad (circunferencia de la cintura) entre los dos brazos de tratamiento a lo largo de 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura a los 4, 8 y 12 meses.
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Probar la eficacia preliminar de la intervención intensiva en el estilo de vida de mujeres con EA para reducir el porcentaje de grasa corporal durante 12 meses en comparación con BWL
Periodo de tiempo: Cambio en el porcentaje de grasa corporal a los 4, 8 y 12 meses.
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Cambio en la adiposidad (% de grasa corporal) entre los dos brazos de tratamiento a lo largo de 12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal a los 4, 8 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar la eficacia preliminar de ILI para mejorar los biomarcadores de inflamación y riesgo cardiometabólico durante 12 meses en comparación con BWL examinando el cambio en la IL-1β e IL-6 sérica a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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Cambio en la IL-1β e IL-6 séricas.
Los estallidos de IL-1β pueden indicar inflamación aguda, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
La IL-1β también puede desencadenar la expresión de IL-6 en varios tipos de células.
Los niveles elevados de IL-6 pueden indicar una afección inflamatoria, como artritis reumatoide, lupus u otros trastornos autoinmunes.
Los niveles de IL-6 también pueden correlacionarse con la actividad de la enfermedad.
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4, 8 y 12 meses
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Probar la eficacia preliminar de ILI para mejorar los biomarcadores de inflamación y riesgo cardiometabólico durante 12 meses en comparación con BWL examinando el cambio en el TNF-α sérico a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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Cambio en el TNF-α sérico.
Una revisión sistemática y un metanálisis encontraron que los pacientes con DM1 tenían niveles séricos de TNF-α significativamente más altos que los controles.
Los niveles de TNF-α también se correlacionaron con la edad, la duración de la enfermedad y el origen étnico.
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4, 8 y 12 meses
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Probar la eficacia preliminar de ILI para mejorar los biomarcadores de inflamación y riesgo cardiometabólico durante 12 meses en comparación con BWL examinando el cambio en la PCR a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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Cambio en la PCR.
Los factores que pueden hacer que los niveles de PCR sean ligeramente más altos de lo normal incluyen obesidad, falta de ejercicio, tabaquismo, diabetes, cáncer, ataque cardíaco, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), artritis reumatoide, lupus y enfermedades relacionadas, y fiebre reumática.
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4, 8 y 12 meses
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Probar la eficacia preliminar de ILI para mejorar los biomarcadores de inflamación y riesgo cardiometabólico durante 12 meses en comparación con BWL examinando el cambio en el cortisol libre a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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Cambio en el cortisol libre. El rango normal para adultos es de 3,5 a 45 microgramos por 24 horas, pero esto puede variar según la edad.
Los factores que pueden afectar los niveles de cortisol libre incluyen: estrés, alcoholismo, depresión.
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4, 8 y 12 meses
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Probar la eficacia preliminar de ILI para mejorar los biomarcadores de inflamación y riesgo cardiometabólico durante 12 meses en comparación con BWL examinando el cambio en HOMA-IR a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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Cambio en HOMA-IR, HOMA-IR mide el nivel de insulina necesario en la sangre para mantener niveles normales de azúcar.
Esta prueba ayuda a diagnosticar la resistencia a la insulina, la etapa temprana de la diabetes tipo 2, una condición que aumenta los riesgos de varias condiciones de salud crónicas.
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4, 8 y 12 meses
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Cambio en el nivel de colesterol a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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Cambio en los lípidos, los trastornos de los lípidos pueden provocar problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares, porque impiden que el cuerpo metabolice adecuadamente las grasas.
Los niveles elevados de ciertos lípidos, especialmente colesterol, también pueden provocar problemas a largo plazo como la aterosclerosis.
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4, 8 y 12 meses
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Probar la eficacia preliminar de ILI para mejorar los biomarcadores de inflamación y riesgo cardiometabólico durante 12 meses en comparación con BWL examinando el cambio en ALT/AST a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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Cambio en ALT/AST (alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)) Hay muchas causas de niveles ligeramente elevados de ALT y AST.
Las causas más comunes son la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la enfermedad hepática alcohólica.
En la NAFLD, el hígado tiene más tejido graso de lo normal.
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4, 8 y 12 meses
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Probar la eficacia preliminar de ILI para mejorar los biomarcadores de inflamación y riesgo cardiometabólico durante 12 meses en comparación con BWL examinando el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Sus presiones sistólica y diastólica cambian según su nivel de actividad, estrés, ingesta de líquidos y otros factores.
Es importante limitar cómo estos otros factores podrían cambiar su presión cuando toma una lectura de presión arterial.
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4, 8 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20028726
- 5R01DK137998 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .