重新定义 BMI：身体、思想和炎症试验
2026年5月5日 更新者：Virginia Commonwealth University
成年初期（18-25 岁）是促进心脏代谢健康的关键发育窗口，因为肥胖、促炎症行为、生活压力源和心理症状的发生率很高，所有这些都会导致慢性低水平炎症持续存在，从而增加心脏代谢风险。
此外，过去 4 年来，新兴成人 (EA) 的肥胖患病率增加了五倍，超过一半的 EA 符合超重或肥胖标准。
然而，很少有行为肥胖管理试验专门针对 EA。
那些确实产生了适度的治疗效果，女性 EA 所获得的益处比 EA 男性要少得多——这种模式对于黑人和拉丁裔 EA 女性来说更为明显。
因此，迫切需要努力提高 EA 女性行为肥胖的治疗效果。
研究概览
详细说明
EA 女性也面临着不成比例的心理失调风险。
相对于任何其他年龄组，EA 经历的感知压力率最高，EA 女性经历与其身份的多个方面（例如性别、种族、民族、体型）相关的交叉压力，以及成年初期特有的生活压力源。
此外，与其他年龄组相比，18-25 岁人群重度抑郁发作的患病率最高，女性高于男性。
我们的初步数据表明，生活事件、睡眠不足、抑郁症状和感知压力会干扰 EA 的减肥治疗效果。
这种迟钝的治疗反应并不是由于自我监控行为不够充分所致；相反，我们认为有效自我调节所需的认知过程被炎症细胞因子活性破坏。
现有的行为减肥计划不足以解决潜在的行为/心理失调，并且不能通过炎症的角度促进行为改变。
因此，需要一种新模型来优化这一高风险人群的临床影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica LaRose
- 电话号码：(804) 628-7521
- 邮箱：jlarose@vcu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Vivian Hunter
- 电话号码：(804) 628-3972
- 邮箱：huntervr@vcu.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth Universtity
-
接触：
- Jessica LaRose
- 电话号码：(804) 628-7521
- 邮箱：jlarose@vcu.edu
-
接触：
- Vivian Hunter, MS
- 电话号码：804-628-3972
- 邮箱：huntervr@vcu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 25-50 公斤/平方米
- 女性
- 18-25岁
- 必须连续 4 天每天佩戴 Actigraph >8 小时。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 目前正在参与减肥计划
- 目前使用的减肥药物
- 过去 3 个月体重减轻 >5%
- 鉴于饮食和无人监督的身体活动的建议，其他不受控制的医疗状况可能会造成安全问题
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的人
- 与严重全身炎症相关的风湿病和胃肠道疾病
- 导致下丘脑-垂体-肾上腺轴已知扰动的医疗状况
- 心脏病、活动或休息期间胸痛或意识丧失
- 当前或最近（过去 3 个月）使用可能影响体重或代谢功能的药物
- 当前或最近（过去 3 个月内）使用抗炎药物
- 神经性厌食症或神经性贪食症的诊断或病史报告，或任何补偿行为
- 过去 12 个月内因抑郁症或其他精神疾病住院
- 双相情感障碍或精神障碍
- 目前有自杀意图
- 计划在研究期内搬出该地区
- 不愿意被随机分配到任一研究条件
- 能够阅读和说英语并能够同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合生活方式干预（ILI）
ILI 参与者将接受经验支持策略的培训，以改善心理功能（例如，重组消极想法、痛苦耐受力），重点是改变与炎症相关的离散行为（例如，睡眠、加工食品、体力活动），所有这些都与 BWL 交织在一起内容经过调整以满足 EA 的需求。 所有参与者都将获得数字工具以促进自我监控 - 最初为期 4 个月的计划将包括通过 Zoom 进行的小组会议（每周 8 次，每两周 4 次）以及每周量身定制的电子辅导，然后是每月的强化课程，持续 12 个月。 |
ILI 参与者将接受经验支持策略的培训，以改善心理功能（例如，重组消极想法、痛苦耐受力），重点是改变与炎症相关的离散行为（例如，睡眠、加工食品、体力活动），所有这些都与 BWL 交织在一起内容经过调整以满足 EA 的需求。
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实验性的：行为减肥（BWL）
所有参与者都将获得数字工具以促进自我监控 - 最初为期 4 个月的计划将包括通过 Zoom 进行的小组会议（每周 8 次，每两周 4 次）以及每周量身定制的电子辅导，然后是每月的强化课程，持续 12 个月。
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ILI 参与者将接受经验支持策略的培训，以改善心理功能（例如，重组消极想法、痛苦耐受力），重点是改变与炎症相关的离散行为（例如，睡眠、加工食品、体力活动），所有这些都与 BWL 交织在一起内容经过调整以满足 EA 的需求。
所有参与者都将获得数字工具以促进自我监控 - 最初为期 4 个月的计划将包括通过 Zoom 进行的小组会议（每周 8 次，每两周 4 次）以及每周量身定制的电子辅导，然后是每月的强化课程，持续 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试 EA 女性与 BWL 相比，强化生活方式干预在 12 个月内减少肥胖的初步效果
大体时间：4、8 和 12 个月时的体重变化
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12 个月内两个治疗组之间的肥胖（体重）变化
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4、8 和 12 个月时的体重变化
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测试 EA 女性与 BWL 相比，强化生活方式干预在 12 个月内减少腰围的初步效果
大体时间：4、8 和 12 个月时腰围的变化。
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12 个月内两个治疗组之间的肥胖（腰围）变化
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4、8 和 12 个月时腰围的变化。
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测试 EA 女性与 BWL 相比，强化生活方式干预在 12 个月内降低体脂百分比的初步效果
大体时间：4、8 和 12 个月时体脂百分比的变化。
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12 个月内两个治疗组之间的肥胖率（体脂百分比）变化
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4、8 和 12 个月时体脂百分比的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 BWL 相比，测试 ILI 在 12 个月内改善炎症和心脏代谢风险生物标志物的初步功效，检查 4、8 和 12 个月时血清 IL-1β 和 IL-6 的变化。
大体时间：4、8 和 12 个月
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血清IL-1β和IL-6的变化。
IL-1β 的爆发可能表明急性炎症、心肌梗塞或中风。
IL-1β 还可触发多种细胞类型中 IL-6 的表达。
IL-6 水平升高可能表明存在炎症，例如类风湿性关节炎、狼疮或其他自身免疫性疾病。
IL-6 水平也与疾病活动相关。
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4、8 和 12 个月
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与 BWL 相比，测试 ILI 在 12 个月内改善炎症和心脏代谢风险生物标志物的初步功效，检查 4、8 和 12 个月时血清 TNF-α 的变化。
大体时间：4、8 和 12 个月
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血清TNF-α的变化。
系统回顾和荟萃分析发现，T1DM 患者的血清 TNF-α 水平显着高于对照组。
TNF-α 水平还与年龄、病程和种族相关。
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4、8 和 12 个月
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与 BWL 相比，测试 ILI 在 12 个月内改善炎症和心脏代谢风险生物标志物的初步功效，检查 4、8 和 12 个月时 CRP 的变化。
大体时间：4、8 和 12 个月
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CRP 的变化。
可能导致 CRP 水平略高于正常水平的因素包括肥胖、缺乏运动、吸烟、糖尿病、癌症、心脏病、炎症性肠病 (IBD)、类风湿性关节炎、狼疮及相关疾病以及风湿热。
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4、8 和 12 个月
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与 BWL 相比，测试 ILI 在 12 个月内改善炎症和心脏代谢风险生物标志物的初步功效，检查 4、8 和 12 个月时游离皮质醇的变化。
大体时间：4、8 和 12 个月
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游离皮质醇的变化，成人的正常范围是每 24 小时 3.5-45 微克，但这可能因年龄而异。
可能影响游离皮质醇水平的因素包括：压力、酗酒、抑郁。
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4、8 和 12 个月
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与 BWL 相比，测试 ILI 在 12 个月内改善炎症和心脏代谢风险生物标志物的初步功效，检查 4、8 和 12 个月时 HOMA-IR 的变化
大体时间：4、8 和 12 个月
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HOMA-IR 的变化，HOMA-IR 测量血液中维持正常血糖水平所需的胰岛素水平。
该测试有助于诊断胰岛素抵抗，即 2 型糖尿病的早期阶段，这种疾病会增加多种慢性健康状况的风险。
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4、8 和 12 个月
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4、8 和 12 个月时胆固醇水平的变化。
大体时间：4、8 和 12 个月
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脂质变化，脂质紊乱会导致严重的健康问题，例如心脏病和中风，因为它们会阻止身体正常代谢脂肪。
高水平的某些脂质，尤其是胆固醇，也会导致动脉粥样硬化等长期问题。
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4、8 和 12 个月
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与 BWL 相比，测试 ILI 在 12 个月内改善炎症和心脏代谢风险生物标志物的初步功效，检查 4、8 和 12 个月时 ALT/AST 的变化。
大体时间：4、8 和 12 个月
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ALT/AST 变化（丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)） 导致 ALT 和 AST 水平轻度升高的原因有很多。
最常见的原因是非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和酒精性肝病。
在 NAFLD 中，肝脏中的脂肪组织比正常情况下更多。
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4、8 和 12 个月
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与 BWL 相比，测试 ILI 在 12 个月内改善炎症和心脏代谢风险生物标志物的初步功效，检查 4、8 和 12 个月时收缩压和舒张压的变化。
大体时间：4、8 和 12 个月
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收缩压和舒张压的变化。
您的收缩压和舒张压会根据您的活动水平、压力、液体摄入量和其他因素而变化。
当您测量血压读数时，限制这些其他因素可能如何改变您的压力非常重要。
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4、8 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica LaRose、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月26日
初级完成 (估计的)
2027年3月3日
研究完成 (估计的)
2027年3月3日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
综合生活方式干预（ILI）的临床试验
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika Organizations 和其他合作者邀请报名血脂异常 | 糖尿病前期 | 2 型糖尿病 (T2DM) | 高血压 (HTN) | 超重（BMI > 25） | 减肥试验 | 心脏代谢状况美国