Переосмысление ИМТ: исследование «Тело, разум и воспаление»
5 мая 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Наступающая взрослая жизнь (18–25 лет) представляет собой важнейшее окно развития для укрепления кардиометаболического здоровья, учитывая высокий уровень ожирения, провоспалительное поведение, жизненные стрессоры и психологические симптомы — все из которых закрепляют хроническое воспаление низкого уровня, тем самым увеличивая кардиометаболический риск.
Более того, распространенность ожирения среди развивающихся взрослых (EA) увеличилась в пять раз за последние 4 десятилетия: более половины EA соответствуют критериям избыточного веса или ожирения.
Тем не менее, очень немногие исследования по поведенческому лечению ожирения сосредоточены конкретно на ЭА.
Те, которые действительно дали скромный терапевтический эффект: женщины с ЭА получали значительно меньшую пользу, чем мужчины с ЭА, и эта закономерность еще более выражена для чернокожих и латиноамериканских женщин с ЭА.
Таким образом, срочно необходимы усилия по улучшению результатов лечения поведенческого ожирения среди женщин с ЭА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Женщины с ЭА также подвергаются непропорционально высокому риску психологической дисрегуляции.
ЭА испытывают самый высокий уровень воспринимаемого стресса по сравнению с любой другой возрастной группой, при этом женщины ЭА испытывают интерсекциональный стресс, связанный с множеством аспектов их идентичности (например, пол, раса, этническая принадлежность, размер тела), в сочетании с жизненными стрессорами, уникальными для наступающей взрослой жизни.
Кроме того, распространенность эпизодов большой депрессии наиболее высока среди людей в возрасте 18–25 лет по сравнению с другими возрастными группами и выше среди женщин, чем среди мужчин.
Наши предварительные данные показывают, что воздействие жизненных событий, недостаточный сон, симптомы депрессии и воспринимаемый стресс мешают эффективности лечения потери веса у ЭА.
Эта притупленная реакция на лечение не связана с недостаточным уровнем самоконтроля; скорее, мы полагаем, что когнитивная обработка, необходимая для эффективной саморегуляции, нарушается активностью воспалительных цитокинов.
Существующие программы поведенческого снижения веса недостаточны для устранения основной поведенческой/психологической дисрегуляции и не способствуют изменению поведения через призму воспаления.
Таким образом, необходима новая модель для оптимизации клинического воздействия в этой группе высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica LaRose
- Номер телефона: (804) 628-7521
- Электронная почта: jlarose@vcu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vivian Hunter
- Номер телефона: (804) 628-3972
- Электронная почта: huntervr@vcu.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth Universtity
-
Контакт:
- Jessica LaRose
- Номер телефона: (804) 628-7521
- Электронная почта: jlarose@vcu.edu
-
Контакт:
- Vivian Hunter, MS
- Номер телефона: 804-628-3972
- Электронная почта: huntervr@vcu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25-50 кг/м2
- женский пол
- возраст 18-25
- необходимо носить Actigraph > 8 часов в день в течение 4 дней.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие
- текущее участие в программе по снижению веса
- использование в настоящее время лекарств для снижения веса
- потеряли >5% массы тела за предыдущие 3 месяца
- другие неконтролируемые заболевания, которые могут представлять угрозу безопасности с учетом рекомендаций по диете и физической активности без контроля.
- те, у кого диабет 1 или 2 типа
- ревматологические и желудочно-кишечные заболевания, связанные с тяжелым системным воспалением
- медицинские состояния, приводящие к известным нарушениям в гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси
- состояние сердца, боль в груди в периоды активности или отдыха или потеря сознания
- Текущий или недавний (в течение последних 3 месяцев) прием лекарств, которые могут повлиять на вес или метаболическую функцию.
- Текущий или недавний (в течение последних 3 месяцев) прием противовоспалительных препаратов.
- Отчет о диагнозе или анамнезе нервной анорексии или нервной булимии или любого компенсаторного поведения.
- Госпитализация по поводу депрессии или другого психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
- биполярное расстройство или психотическое расстройство
- текущее суицидальное намерение
- планируете переехать из этого района в течение периода исследования
- нежелание быть рандомизированным для любого из условий исследования
- способен читать и говорить по-английски и способен дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное вмешательство в образ жизни (ГПЗ)
Участники ГПЗ пройдут обучение эмпирически подтвержденным стратегиям улучшения психологических функций (например, реструктуризация негативных мыслей, терпимость к стрессу) с упором на изменение отдельных моделей поведения, связанных с воспалением (например, сон, обработанные пищевые продукты, физическая активность), и все это переплетается с BWL. контент адаптирован для удовлетворения потребностей EA. Все участники получат цифровые инструменты для облегчения самоконтроля: первоначальная четырехмесячная программа будет состоять из групповых занятий через Zoom (8 в неделю, 4 раз в две недели) с еженедельным индивидуальным электронным коучингом, за которым последуют ежемесячные бустеры в течение 12 месяцев. |
Участники ГПЗ пройдут обучение эмпирически подтвержденным стратегиям улучшения психологических функций (например, реструктуризация негативных мыслей, терпимость к стрессу) с упором на изменение отдельных моделей поведения, связанных с воспалением (например, сон, обработанные пищевые продукты, физическая активность), и все это переплетается с BWL. контент адаптирован для удовлетворения потребностей EA.
|
|
Экспериментальный: Поведенческая потеря веса (BWL)
Все участники получат цифровые инструменты для облегчения самоконтроля: первоначальная четырехмесячная программа будет состоять из групповых занятий через Zoom (8 в неделю, 4 раз в две недели) с еженедельным индивидуальным электронным коучингом, за которым последуют ежемесячные бустеры в течение 12 месяцев.
|
Участники ГПЗ пройдут обучение эмпирически подтвержденным стратегиям улучшения психологических функций (например, реструктуризация негативных мыслей, терпимость к стрессу) с упором на изменение отдельных моделей поведения, связанных с воспалением (например, сон, обработанные пищевые продукты, физическая активность), и все это переплетается с BWL. контент адаптирован для удовлетворения потребностей EA.
Все участники получат цифровые инструменты для облегчения самоконтроля: первоначальная четырехмесячная программа будет состоять из групповых занятий через Zoom (8 в неделю, 4 раз в две недели) с еженедельным индивидуальным электронным коучингом, за которым последуют ежемесячные бустеры в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить предварительную эффективность вмешательства в интенсивный образ жизни у женщин с ЭА в снижении ожирения в течение 12 месяцев по сравнению с BWL.
Временное ограничение: Изменение веса через 4, 8 и 12 месяцев.
|
Изменение ожирения (веса) между двумя группами лечения за 12 месяцев
|
Изменение веса через 4, 8 и 12 месяцев.
|
|
Проверить предварительную эффективность вмешательства в интенсивный образ жизни у женщин с ЭА в уменьшении окружности талии в течение 12 месяцев по сравнению с BWL.
Временное ограничение: Изменение окружности талии через 4, 8 и 12 месяцев.
|
Изменение ожирения (окружности талии) между двумя группами лечения за 12 месяцев
|
Изменение окружности талии через 4, 8 и 12 месяцев.
|
|
Проверить предварительную эффективность вмешательства в интенсивный образ жизни у женщин с ЭА в снижении % жира в организме в течение 12 месяцев по сравнению с BWL.
Временное ограничение: Изменение % жира в организме через 4, 8 и 12 месяцев.
|
Изменение ожирения (% жира в организме) между двумя группами лечения за 12 месяцев
|
Изменение % жира в организме через 4, 8 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы проверить предварительную эффективность ГПЗ для улучшения биомаркеров воспаления и кардиометаболического риска в течение 12 месяцев по сравнению с исследованием BWL Изменение сывороточных IL-1β и IL-6 через 4, 8 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Изменение сывороточных IL-1β и IL-6.
Всплески IL-1β могут указывать на острое воспаление, инфаркт миокарда или инсульт.
IL-1β также может запускать экспрессию IL-6 в различных типах клеток.
Повышенные уровни IL-6 могут указывать на воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит, волчанка или другие аутоиммунные заболевания.
Уровни IL-6 также могут коррелировать с активностью заболевания.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Чтобы проверить предварительную эффективность ГПЗ для улучшения биомаркеров воспаления и кардиометаболического риска в течение 12 месяцев по сравнению с исследованием BWL Изменение уровня TNF-α в сыворотке через 4, 8 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Изменение уровня TNF-α в сыворотке.
Систематический обзор и метаанализ показали, что пациенты с СД1 имели значительно более высокие уровни TNF-α в сыворотке, чем контрольная группа.
Уровни TNF-α также коррелировали с возрастом, продолжительностью заболевания и этнической принадлежностью.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Чтобы проверить предварительную эффективность ГПЗ для улучшения биомаркеров воспаления и кардиометаболического риска в течение 12 месяцев по сравнению с исследованием BWL изменения СРБ через 4, 8 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Изменение CRP.
Факторы, которые могут привести к повышению уровня СРБ немного выше нормы, включают ожирение, отсутствие физических упражнений, курение, диабет, рак, сердечный приступ, воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), ревматоидный артрит, волчанку и связанные с ними заболевания, а также ревматическую лихорадку.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Проверить предварительную эффективность ГПЗ для улучшения биомаркеров воспаления и кардиометаболического риска в течение 12 месяцев по сравнению с исследованием BWL. Изменение уровня свободного кортизола через 4, 8 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Изменение уровня свободного кортизола. Нормальный диапазон для взрослых составляет 3,5–45 мкг в 24 часа, но этот показатель может варьироваться в зависимости от возраста.
Факторы, которые могут повлиять на уровень свободного кортизола, включают: стресс, алкоголизм, депрессию.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Проверить предварительную эффективность ГПЗ для улучшения биомаркеров воспаления и кардиометаболического риска в течение 12 месяцев по сравнению с исследованием BWL. Изменение HOMA-IR через 4, 8 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Изменение HOMA-IR. HOMA-IR измеряет уровень инсулина, необходимый в крови для поддержания нормального уровня сахара.
Этот тест помогает диагностировать резистентность к инсулину, раннюю стадию диабета 2 типа, состояния, которое увеличивает риск некоторых хронических заболеваний.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина через 4, 8 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Изменение липидов. Липидные нарушения могут привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как болезни сердца и инсульт, поскольку они мешают организму правильно усваивать жиры.
Высокий уровень некоторых липидов, особенно холестерина, также может привести к долгосрочным проблемам, таким как атеросклероз.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Чтобы проверить предварительную эффективность ГПЗ для улучшения биомаркеров воспаления и кардиометаболического риска в течение 12 месяцев по сравнению с исследованием BWL изменения АЛТ/АСТ через 4, 8 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Изменение уровня АЛТ/АСТ (аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)) Существует множество причин незначительного повышения уровней АЛТ и АСТ.
Наиболее частыми причинами являются неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и алкогольная болезнь печени.
При НАЖБП в печени содержится больше жировой ткани, чем обычно.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Проверить предварительную эффективность ГПЗ для улучшения биомаркеров воспаления и кардиометаболического риска в течение 12 месяцев по сравнению с исследованием BWL. Изменение систолического и диастолического артериального давления через 4, 8 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления.
Систолическое и диастолическое давление меняются в зависимости от уровня активности, стресса, потребления жидкости и других факторов.
Важно ограничить то, как эти другие факторы могут изменить ваше давление, когда вы измеряете артериальное давление.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20028726
- 5R01DK137998 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексное вмешательство в образ жизни (ГПЗ)
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del RocíoЗапись по приглашениюФизическая активность | Упражнение | Профилактика | Носимые устройства | Остеопороз у женщин в постменопаузеИспания