口腔扁平苔癬の悪性化予防におけるメラトニンのエピジェネティックな可能性
2024年7月29日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
口腔扁平苔癬の悪性化予防におけるメラトニンのエピジェネティックな可能性 エピジェネティックランダム化臨床試験
背景: 口腔扁平苔癬 (OLP) は、無視できない割合で悪性化する最も一般的な口腔疾患の 1 つです。
最近、悪性形質転換はエピジェネティックな変化と決定的に関連付けられています。
最も一般的な変化の 1 つは DNA の過剰メチル化であり、これにより腫瘍抑制遺伝子の下方翻訳が引き起こされ、発がんが始まります。
ZNF582 遺伝子の過剰メチル化は、上皮に生じる正常な変化と異形成の変化を区別するための独自のバイオマーカーとして浮上しています。
目的: OLP の悪性転換の予防におけるメラトニンのエピジェネティックな可能性を評価すること。
材料と方法: エピジェネティックなランダム化臨床研究は、エジプトのアレクサンドリア歯学部口腔医学科の外来診療所から募集された OLP 患者 50 名を対象に実施されます。
患者は、局所コルチコステロイドと抗真菌治療を受ける対照群、または従来の治療に加えてメラトニンサプリメントを受ける試験群のいずれかに割り当てられます。
すべての患者は、治療の 8 週間後に DNA 過剰メチル化のレベルについて遺伝的に評価され、治療の 4、8、および 12 週間後に Elsabagh スコアリング システムによって疾患の重症度および痛みについて臨床的に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の形態の OLP に罹患していると臨床的および組織病理学的に診断された患者は、組織病理学的異形成の有無にかかわらず、悪性転換（斑型苔癬、びらん性扁平苔癬、潰瘍性扁平苔癬）の可能性が最も高いことが文献で報告されています。
- 症状のある患者（例： 痛みと灼熱感）OLPに続発します。
除外基準:
- 苔癬様薬物反応または苔癬様接触アレルギーが疑われる患者。
- 全身疾患（糖尿病、心血管障害、肝臓障害、腎機能障害など）を患っている患者。
- 研究手順を妨げる、または研究手順によって影響を受ける可能性のある身体的または精神的異常の所見がある患者。
- 噛みタバコや喫煙の悪い習慣がある患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- コルチコステロイドおよび免疫抑制剤による治療を受けている患者。
- OLPの皮膚症状を呈している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン療法
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25人には従来の治療と組み合わせてメラトニン療法が施される。 8週間にわたり、1日1回、就寝30分前に2錠摂取してください。 |
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アクティブコンパレータ：局所コルチコステロイドa
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25人には1日2～3回、局所コルチコステロイドが投与される。 局所抗真菌薬を1日3〜4回塗布します。 この従来の治療は患者に8週間施される |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍抑制遺伝子（ZNF852）のDNAメチル化レベルの変化
時間枠：8週間まで
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ZNF582 遺伝子配列は、カリフォルニア大学サンタクルーズ校のゲノミクス研究所から入手します。 ウェブサイト (http://genome.ucsc.edu/)、 ZNF582 のメチル化特異的 PCR プライマーは MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/) から取得します。 methprimer/methprimer.cgi)。 |
8週間まで
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口腔病変の変化
時間枠：最大12週間
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口腔病変は、Elsabagh et al スコアを使用して治療後に臨床的に評価されます。 他覚的粘膜病変の性質（病変なし＝0、白色角化病変＝1、白色病変に萎縮・びらんの混在の有無＝2、白色病変に潰瘍の混在の有無＝3） |
最大12週間
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痛みのスコアの変化
時間枠：最大12週間
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主観的な痛みのスコア (痛みなし = 0、軽度の痛み = 1、中等度の痛み = 2、重度の痛み = 3)
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最大12週間
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口腔内の患面数の変化
時間枠：最大12週間
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歯肉以外の口腔内で影響を受けた表面の数（片方の表面のみまたは両側の頬粘膜が影響を受けた =0、複数の表面が影響を受けたか、または両方の頬粘膜が影響を受けた=1）
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最大12週間
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歯肉の関与の変化
時間枠：最大12週間
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落屑性歯肉炎としての歯肉関与 (歯肉関与なし = 0、関与する歯が 6 本未満の狭い帯域 (1mm) または広い帯域の歯肉関与 = 1、関与する歯が 6 本を超える歯に広帯域 (>1mm) の歯肉関与 = 2)
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Melatonin_2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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