Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпигенетический потенциал мелатонина в предотвращении злокачественной трансформации плоского лишая полости рта

29 июля 2024 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman

Эпигенетический потенциал мелатонина в предотвращении злокачественной трансформации плоского лишайника полости рта, эпигенетическое рандомизированное клиническое исследование

Введение: Красный плоский лишай полости рта (ПЛП) является одним из наиболее распространенных заболеваний полости рта, которое имеет непреодолимую скорость злокачественной трансформации. Недавно злокачественная трансформация была окончательно связана с эпигенетическими изменениями. Одним из наиболее распространенных изменений является гиперметилирование ДНК, которое вызывает понижающую трансляцию генов-супрессоров опухолей и, таким образом, начинается канцерогенез. Гиперметилирование гена ZNF582 становится эксклюзивным биомаркером, позволяющим различать нормальные и диспластические изменения, возникающие в эпителии. Цель: оценить эпигенетический потенциал мелатонина в предотвращении злокачественной трансформации ОЛП. Материал и методы: эпигенетическое рандомизированное клиническое исследование будет проведено на 50 пациентах, страдающих ОЛП, набранных из поликлиники отделения оральной медицины Александрийского стоматологического факультета, Египет. Пациенты будут распределены либо в контрольную группу, которая будет получать местные кортикостероиды и противогрибковое лечение, либо в тестовую группу, которая будет получать добавку мелатонина в дополнение к обычному лечению. Все пациенты будут генетически оценены на предмет уровня гиперметилирования ДНК через 8 недель после лечения, а также клинически оценены на предмет тяжести заболевания и боли по шкале Эльсабаха 4, 8 и через 12 недель после лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В литературе сообщается, что пациенты, у которых клинически и гистопатологически диагностирован ОЛП в следующих формах, имеют наибольшую вероятность злокачественной трансформации (бляшечный лишай, эрозивный плоский лишай, язвенный плоский лишай) с гистопатологической дисплазией или без нее.
  • Пациенты, у которых есть симптомы (т.е. боль и ощущение жжения) вторично по отношению к ОЛП.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подозрением на лихеноидную лекарственную реакцию или лихеноидную контактную аллергию.
  • Пациенты, страдающие системными заболеваниями (например, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями или заболеваниями печени, дисфункцией почек).
  • Пациенты с обнаружением каких-либо физических или психических отклонений, которые могут помешать или повлиять на процедуру исследования.
  • Пациенты, имеющие вредные привычки жевания табака и курения.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты, находящиеся на лечении кортикостероидами и иммунодепрессантами.
  • Пациенты с любыми кожными проявлениями ОЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мелатониновая терапия
Лекарство: Капсулы быстрого высвобождения Мелатони

Двадцати пяти пациентам будет назначена мелатониновая терапия в сочетании с традиционным лечением.

2 таблетки за 30 минут до сна один раз в день в течение 8 недель.
Активный компаратор: местный кортикостероид а
Лекарство: Триамцинолона ацетонидная мазь, Кенакорт-А орабаз

Двадцати пяти пациентам будут назначены кортикостероиды местного применения два-три раза в день.

Местное противогрибковое средство применяется три-четыре раза в день. Это традиционное лечение будет проводиться пациентам в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня метилирования ДНК гена-супрессора опухоли (ZNF852)
Временное ограничение: до 8 недель

Последовательность гена ZNF582 будет получена из Института геномики Калифорнийского университета в Санта-Крус.

сайт (http://genome.ucsc.edu/), а праймеры для ПЦР, специфичные для метилирования, для ZNF582 будут приобретены у MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/). methprimer/methprimer.cgi).
до 8 недель
Изменение поражений полости рта
Временное ограничение: До 12 недель

Поражения полости рта будут оцениваться клинически после лечения по шкале Elsabagh et al.

Характер объективного поражения слизистой оболочки (отсутствие поражения = 0, белое кератотическое поражение = 1, атрофия/эрозия в сочетании или без сочетания с белым поражением = 2, изъязвление в сочетании или без сочетания с белым поражением = 3)
До 12 недель
Изменение показателей боли
Временное ограничение: До 12 недель
Субъективная оценка боли (нет боли = 0, легкая боль = 1, умеренная боль = 2, сильная боль = 3)
До 12 недель
Изменение количества пораженных поверхностей в полости рта
Временное ограничение: До 12 недель
Количество пораженных поверхностей в полости рта, кроме десны (поражена только одна поверхность или слизистые оболочки щек с двух сторон = 0, поражено более одной поверхности или более чем обе слизистые оболочки щек = 1)
До 12 недель
Изменение поражения десен
Временное ограничение: До 12 недель
Вовлечение десен как десквамативный гингивит (нет поражения десен = 0, узкая полоса (1 мм) поражения десен или широкая полоса поражения менее чем в 6 зубах = 1, широкая полоса (> 1 мм) поражения десен более чем в 6 пораженных зубах = 2)
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hams Hamed Abdelrahman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Melatonin_2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться