褪黑激素预防口腔扁平苔藓恶性转化的表观遗传潜力
2024年7月29日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
褪黑素表观遗传潜力预防口腔扁平苔藓表观遗传恶性转化随机临床试验
背景：口腔扁平苔藓（OLP）是最常见的口腔疾病之一，其恶变率不可忽视。
最近，恶性转化已明确与表观遗传变化相关。
最常见的变化之一是 DNA 高甲基化，它会导致肿瘤抑制基因向下翻译，从而开始致癌。
ZNF582 基因高甲基化正在成为区分上皮上发生的正常和发育异常变化的独特生物标志物。
目的：评估褪黑素表观遗传预防 OLP 恶性转化的潜力。
材料和方法：对埃及亚历山大牙科学院口腔科门诊招募的 50 名 OLP 患者进行表观遗传学随机临床研究。
患者将被分配到接受局部皮质类固醇和抗真菌治疗的对照组，或除常规治疗外还接受褪黑激素补充剂的测试组。
所有患者将在治疗后 8 周对 DNA 高甲基化水平进行基因评估，并在治疗后 4. 8 和 12 周通过 Elsabagh 评分系统对疾病严重程度和疼痛进行临床评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Alexandria、埃及
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 文献报道，临床和组织病理学诊断为以下形式的 OLP 的患者具有最高的恶变潜力（斑块型地衣、糜烂性扁平苔藓、溃疡性扁平苔藓），伴或不伴组织病理学发育不良。
- 有症状的患者（即 继发于 OLP 的疼痛和烧灼感）。
排除标准：
- 怀疑有苔藓样药物反应或苔藓样接触过敏的患者。
- 患有全身性疾病（如糖尿病、心血管或肝脏疾病、肾功能障碍）的患者。
- 发现任何可能干扰或受研究程序影响的身体或精神异常的患者。
- 有嚼烟、吸烟不良习惯的患者。
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 接受皮质类固醇和免疫抑制剂治疗的患者。
- 表现出任何 OLP 皮肤表现的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：褪黑激素疗法
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25 名患者将接受褪黑激素治疗与常规治疗相结合。 2 片，睡前 30 分钟，每天一次，持续 8 周。 |
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有源比较器：外用皮质类固醇a
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25 名患者每天将接受外用皮质类固醇治疗 2 至 3 次。 外用抗真菌药物每天使用三到四次。 这种常规治疗将持续8周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑癌基因（ZNF852）DNA甲基化水平的变化
大体时间：长达 8 周
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ZNF582 基因序列将从加州大学圣克鲁斯分校基因组研究所获得。 网站（http://genome.ucsc.edu/）， ZNF582 的甲基化特异性 PCR 引物将从 MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/ 甲基底漆/甲基底漆.cgi）。 |
长达 8 周
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口腔病变变化
大体时间：长达 12 周
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治疗后将使用 Elsabagh 等评分对口腔病变进行临床评估。 客观粘膜病变性质（无病变= 0，白色角化病变= 1，萎缩/糜烂混合或不与白色病变= 2，溃疡混合或不与白色病变= 3） |
长达 12 周
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疼痛评分的变化
大体时间：长达 12 周
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主观疼痛评分（无疼痛=0，轻度疼痛=1，中度疼痛=2，重度疼痛=3）
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长达 12 周
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口腔受影响表面数量的变化
大体时间：长达 12 周
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口腔中除牙龈以外受影响的表面数量（仅一个表面受影响或双侧颊粘膜=0，超过一个表面受影响或两个以上颊粘膜=1）
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长达 12 周
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牙龈受累变化
大体时间：长达 12 周
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牙龈受累为脱屑性牙龈炎（无牙龈受累=0，牙龈受累窄带（1mm）或少于6颗牙齿受累为宽带=1，受累6颗牙齿以上牙龈受累为宽带（>1mm）=2）
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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