구강 편평 태선의 악성 형질 전환을 예방하는 멜라토닌 후성 유전적 잠재력
2024년 7월 29일 업데이트: Hams Hamed Abdelrahman
구강 편평 태선의 악성 형질 전환을 예방하는 멜라토닌 후성 유전적 잠재력 후성 유전적 무작위 임상 시험
배경: 구강편평태선(OLP)은 무시할 수 없을 정도로 악성화되는 비율을 보이는 가장 흔한 구강 질환 중 하나입니다.
최근 악성 형질전환은 후성유전학적 변화와 확실히 연관되어 있습니다.
가장 흔한 변화 중 하나는 종양 억제 유전자가 하향 번역되어 발암이 시작되는 DNA 과메틸화입니다.
ZNF582 유전자 과메틸화는 상피에서 발생하는 정상 변화와 이형성 변화를 구별하는 독점적인 바이오마커로 떠오르고 있습니다.
목표: OLP의 악성 형질전환을 예방하는 멜라토닌 후성유전적 잠재력을 평가합니다.
재료 및 방법: 이집트 알렉산드리아 치과대학 구강내과 외래 진료소에서 모집된 OLP로 고통받는 50명의 환자를 대상으로 후성유전학적 무작위 임상 연구가 수행됩니다.
환자는 국소 코르티코스테로이드와 항진균제 치료를 받는 대조군이나 기존 치료 외에 멜라토닌 보충제를 받는 시험군으로 배정됩니다.
모든 환자는 치료 후 8주에 DNA과메틸화 수준에 대해 유전적으로 평가되고, 치료 후 12주 및 Elsabagh 점수 시스템 4.8에 따라 질병 심각도 및 통증에 대해 임상적으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적 및 조직병리학적으로 다음 형태의 OLP로 고통받는 것으로 진단된 환자는 조직병리학적 이형성증 유무에 관계없이 악성 변형(플라크형 태선, 미란성 편평 태선, 궤양성 편평 태선)에 대한 가장 높은 잠재력을 갖는 것으로 문헌에 보고되었습니다.
- 증상이 있는 환자(예: 통증 및 작열감) OLP에 이차적입니다.
제외 기준:
- 태선성 약물 반응 또는 태선성 접촉 알레르기가 의심되는 환자.
- 전신 질환(당뇨병, 심혈관 또는 간 질환, 신장 기능 장애 등)을 앓고 있는 환자.
- 연구 절차를 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 이상을 발견한 환자.
- 씹는 담배, 흡연 등의 나쁜 습관을 가지고 있는 환자.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 코르티코스테로이드 및 면역억제제 치료를 받고 있는 환자.
- OLP의 피부 발현을 보이는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌 요법
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25명은 기존 치료와 병행하여 멜라토닌 치료를 받게 됩니다. 8주간 1일 1회, 잠들기 30분 전 2정. |
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활성 비교기: 국소 코르티코스테로이드a
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25명에게는 하루 2~3회 국소 코르티코스테로이드를 투여하게 됩니다. 국소 항진균제는 하루에 3~4회 도포됩니다. 이 전통적인 치료법은 환자에게 8주 동안 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 억제 유전자(ZNF852)의 DNA 메틸화 수준 변화
기간: 최대 8주
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ZNF582 유전자 서열은 캘리포니아 대학 산타크루즈 유전체학 연구소(Genomics Institute)로부터 얻을 것이다. 웹사이트(http://genome.ucsc.edu/), ZNF582에 대한 메틸화 특이적 PCR 프라이머는 MethPrimer(http://www.urogene.org/cgibin/)에서 얻을 수 있습니다. 메트프라이머/methprimer.cgi). |
최대 8주
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구강 병변의 변화
기간: 최대 12주
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구강 병변은 Elsabagh 등의 점수를 사용하여 치료 후 임상적으로 평가됩니다. 객관적인 점막 병변 특성 (병변 없음 = 0, 백색 각화 병변 = 1, 위축/미란이 백색 병변과 혼합되거나 혼합되지 않음 = 2, 궤양이 백색 병변과 혼합되거나 혼합되지 않음 = 3) |
최대 12주
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통증 점수의 변화
기간: 최대 12주
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주관적 통증 점수(통증 없음=0, 가벼운 통증=1, 중간 정도의 통증=2, 심한 통증=3)
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최대 12주
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구강 내 영향을 받는 표면 수의 변화
기간: 최대 12주
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치은 이외의 구강 내 침범 표면의 수(한 표면만 침범 또는 양측 협점막 =0, 침범된 표면이 1개 이상 또는 양쪽 협점막 이상=1)
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최대 12주
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잇몸 침범의 변화
기간: 최대 12주
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박리성 치은염으로서의 치은 침범(치은 침범 없음 = 0, 침범된 협대(1mm)의 치은 침범 또는 6개 미만의 치아에 침범된 넓은 띠 =1, 침범된 6개 이상의 치아에서 치은 침범의 넓은 띠(>1mm) = 2)
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Melatonin_2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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