Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin epigenetisk potential för att förhindra malign transformation av oral Lichen Planus

29 juli 2024 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman

Melatonin epigenetisk potential för att förhindra malign transformation av oral Lichen Planus Epigenetisk randomiserad klinisk prövning

Bakgrund: Oral Lichen planus (OLP) är en av de vanligaste orala sjukdomarna som har en oförglömlig hastighet av malign transformation. Nyligen har malign transformation definitivt kopplats till epigenetiska förändringar. En av de vanligaste förändringarna är DNA-hypermetylering som gör att tumörsuppressorgener nedtranslaterar och därmed börjar karcinogenesen. ZNF582-genhypermetylering dyker upp som en exklusiv biomarkör för att skilja mellan normala och dysplastiska förändringar som inträffar över epitelet. Syfte: Att utvärdera den epigenetiska potentialen för melatonin för att förhindra malign transformation av OLP. Material och metoder: en epigenetisk randomiserad klinisk studie kommer att genomföras på 50 patienter som lider av OLP, rekryterade från polikliniken vid Oral Medicine Department, Alexandria Faculty of Dentistry, Egypten. Patienterna kommer att tilldelas antingen kontrollgruppen som kommer att få topikala kortikosteroider och antimykotisk behandling, eller testgrupp som kommer att få melatonintillskott utöver konventionell behandling. Alla patienter kommer att utvärderas genetiskt för nivån av DNA-hypermethylation 8 veckor efter behandling och kliniskt utvärderat för sjukdomens svårighetsgrad och smärta, vid Elsabagh poängsystem 4. 8 och 12 veckor efter behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kliniskt och histopatologiskt diagnostiserats lida av OLP i följande former har rapporterats i litteraturen ha den högsta potentialen för malign transformation (lav av placktyp, erosiv lichen planus, ulcerös lichen planus), med eller utan histopatologisk dysplasi.
  • Patienter som har symtom (dvs. smärta och brännande känsla) sekundärt till OLP.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som misstänks ha lichenoid läkemedelsreaktion eller lichenoid kontaktallergi.
  • Patienter som lider av systemiska sjukdomar (såsom diabetes, kardiovaskulära eller leversjukdomar, njurfunktion).
  • Patienter med fynd av någon fysisk eller psykisk abnormitet som skulle störa eller påverkas av studieproceduren.
  • Patienter som har ogynnsamma vanor att tugga tobak och röka.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter under behandling med kortikosteroider och immunsuppressiva medel.
  • Patienter som uppvisar hudmanifestationer av OLP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: melatoninbehandling

Tjugofem kommer att ges melatoninbehandling i kombination med den konventionella behandlingen.

2 tabletter, 30 minuter före sömn en gång dagligen i 8 veckor.

Aktiv komparator: topikal kortikosteroid a

Tjugofem kommer att ges topikal kortikosteroid applicerad två gånger till tre gånger dagligen.

Aktuellt svampdödande medel kommer att appliceras tre till fyra gånger dagligen. Denna konventionella behandling kommer att ges till patienterna i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i DNA-metyleringsnivå av tumörsuppressorgen (ZNF852)
Tidsram: upp till 8 veckor

ZNF582-gensekvensen kommer att erhållas från University of California, Santa Cruz, Genomics Institute.

webbplats (http://genome.ucsc.edu/), och de metyleringsspecifika PCR-primrarna för ZNF582 kommer att förvärvas från MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi).

upp till 8 veckor
Förändring i orala lesioner
Tidsram: Upp till 12 veckor

Orala lesioner kommer att utvärderas kliniskt efter behandling med hjälp av Elsabagh et al.

Objektiv slemhinneskada natur (ingen lesion= 0, vit keratotisk lesion =1, Atrofi/erosion blandad eller inte med vit lesion = 2, Ulceration blandad eller inte med vit lesion = 3)

Upp till 12 veckor
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Subjektiv smärtpoäng (ingen smärta =0, ​​mild smärta = 1, måttlig smärta = 2, svår smärta = 3)
Upp till 12 veckor
Förändring i antal drabbade ytor i munhålan
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal ytor som påverkats i munhålan förutom tandköttet (endast en yta påverkad eller buckala slemhinnor bilateralt =0, mer än en yta påverkad eller mer än båda munslemhinnorna=1)
Upp till 12 veckor
Förändring i gingival involvering
Tidsram: Upp till 12 veckor
Gingival involvering som deskvamativ gingivit (ingen gingival involvering = 0, smalt band (1 mm) av gingival involvering eller brett band i mindre än 6 tänder involverade =1, brett band (>1 mm) av gingival involvering i mer än 6 tänder involverade = 2)
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera