- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06533033
Melatonin epigenetisk potential för att förhindra malign transformation av oral Lichen Planus
Melatonin epigenetisk potential för att förhindra malign transformation av oral Lichen Planus Epigenetisk randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kliniskt och histopatologiskt diagnostiserats lida av OLP i följande former har rapporterats i litteraturen ha den högsta potentialen för malign transformation (lav av placktyp, erosiv lichen planus, ulcerös lichen planus), med eller utan histopatologisk dysplasi.
- Patienter som har symtom (dvs. smärta och brännande känsla) sekundärt till OLP.
Exklusions kriterier:
- Patienter som misstänks ha lichenoid läkemedelsreaktion eller lichenoid kontaktallergi.
- Patienter som lider av systemiska sjukdomar (såsom diabetes, kardiovaskulära eller leversjukdomar, njurfunktion).
- Patienter med fynd av någon fysisk eller psykisk abnormitet som skulle störa eller påverkas av studieproceduren.
- Patienter som har ogynnsamma vanor att tugga tobak och röka.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter under behandling med kortikosteroider och immunsuppressiva medel.
- Patienter som uppvisar hudmanifestationer av OLP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: melatoninbehandling
|
Tjugofem kommer att ges melatoninbehandling i kombination med den konventionella behandlingen. 2 tabletter, 30 minuter före sömn en gång dagligen i 8 veckor. |
|
Aktiv komparator: topikal kortikosteroid a
|
Tjugofem kommer att ges topikal kortikosteroid applicerad två gånger till tre gånger dagligen. Aktuellt svampdödande medel kommer att appliceras tre till fyra gånger dagligen. Denna konventionella behandling kommer att ges till patienterna i 8 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i DNA-metyleringsnivå av tumörsuppressorgen (ZNF852)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
ZNF582-gensekvensen kommer att erhållas från University of California, Santa Cruz, Genomics Institute. webbplats (http://genome.ucsc.edu/), och de metyleringsspecifika PCR-primrarna för ZNF582 kommer att förvärvas från MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi). |
upp till 8 veckor
|
|
Förändring i orala lesioner
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Orala lesioner kommer att utvärderas kliniskt efter behandling med hjälp av Elsabagh et al. Objektiv slemhinneskada natur (ingen lesion= 0, vit keratotisk lesion =1, Atrofi/erosion blandad eller inte med vit lesion = 2, Ulceration blandad eller inte med vit lesion = 3) |
Upp till 12 veckor
|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Subjektiv smärtpoäng (ingen smärta =0, mild smärta = 1, måttlig smärta = 2, svår smärta = 3)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förändring i antal drabbade ytor i munhålan
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Antal ytor som påverkats i munhålan förutom tandköttet (endast en yta påverkad eller buckala slemhinnor bilateralt =0, mer än en yta påverkad eller mer än båda munslemhinnorna=1)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förändring i gingival involvering
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Gingival involvering som deskvamativ gingivit (ingen gingival involvering = 0, smalt band (1 mm) av gingival involvering eller brett band i mindre än 6 tänder involverade =1, brett band (>1 mm) av gingival involvering i mer än 6 tänder involverade = 2)
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Lichenoida utbrott
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- Melatonin_2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .