Melatoniinin epigeneettinen potentiaali suun lichen Planuksen pahanlaatuisen transformaation estämisessä
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hams Hamed Abdelrahman
Melatoniinin epigeneettinen potentiaali suun lichen Planuksen pahanlaatuisen transformaation estämisessä epigeneettinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tausta: Oral Lichen planus (OLP) on yksi yleisimmistä suun sairauksista, jolla on huomaamaton määrä pahanlaatuisia transformaatioita.
Äskettäin pahanlaatuinen transformaatio on lopullisesti yhdistetty epigeneettisiin muutoksiin.
Yksi yleisimmistä muutoksista on DNA:n hypermetylaatio, joka aiheuttaa kasvaimen suppressorigeenien translaation alaspäin ja siten karsinogeneesi alkaa.
ZNF582-geenin hypermetylaatio on nousemassa ainutlaatuiseksi biomarkkeriksi, joka erottaa epiteelissä tapahtuvat normaalit ja dysplastiset muutokset.
Tavoite: Arvioida melatoniinin epigeneettistä potentiaalia OLP:n pahanlaatuisen transformaation estämisessä.
Materiaali ja menetelmät: Epigeneettinen satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään 50:lle OLP-potilaalle, jotka on rekrytoitu suunlääketieteen osaston poliklinikalta, Alexandria Faculty of Dentistry, Egypti.
Potilaat jaetaan joko kontrolliryhmään, joka saa paikallisia kortikosteroideja ja sienilääkkeitä, tai testiryhmään, joka saa melatoniinilisää tavanomaisen hoidon lisäksi.
Kaikilta potilailta arvioidaan geneettisesti DNA:n hypermetylaation taso 8 viikkoa hoidon jälkeen ja kliinisesti sairauden vakavuus ja kipu Elsabagh-pisteytysjärjestelmällä 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti diagnosoitu OLP seuraavissa muodoissa, on kirjallisuudessa raportoitu olevan suurin pahanlaatuisen transformaation mahdollisuus (plakkityyppinen jäkälä, eroosiivinen jäkälä, haavainen lichen planus), histopatologisen dysplasian kanssa tai ilman.
- Potilaat, joilla on oireita (esim. kipu ja polttava tunne) toissijainen OLP:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään jäkälälääkereaktiota tai jäkäläkontaktiallergiaa.
- Potilaat, jotka kärsivät systeemisistä sairauksista (kuten diabetes, sydän- ja verisuoni- tai maksahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta).
- Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä poikkeavuuksia, jotka häiritsevät tutkimusmenettelyä tai joihin se vaikuttaa.
- Potilaat, joilla on haitallisia tapoja pureskella tupakkaa ja tupakoida.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla ja immunosuppressantteilla.
- Potilaat, joilla on OLP:n iho-oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: melatoniinihoito
|
25:lle annetaan melatoniinihoitoa yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa. 2 tablettia, 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kerran päivässä 8 viikon ajan. |
|
Active Comparator: paikallinen kortikosteroidi a
|
25:lle annetaan paikallista kortikosteroidia kahdesta kolmeen kertaan päivässä. Paikallista sienilääkettä käytetään kolmesta neljään kertaa päivässä. Tätä tavanomaista hoitoa annetaan potilaille 8 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kasvainsuppressorigeenin DNA-metylaatiotasossa (ZNF852)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
ZNF582-geenisekvenssi saadaan Kalifornian yliopistosta Santa Cruzista, Genomics Institutesta. verkkosivusto (http://genome.ucsc.edu/), ja metylaatiospesifiset PCR-alukkeet ZNF582:lle hankitaan MethPrimeriltä (http://www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi). |
jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos suuvaurioissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Suun leesiot arvioidaan kliinisesti hoidon jälkeen käyttämällä Elsabagh et al -pistemäärää. Objektiivisen limakalvoleesion luonne (ei vauriota = 0, valkoinen keratoottinen leesio = 1, atrofia/eroosio sekoittunut tai ei valkoisen leesion kanssa = 2, haavauma sekoittunut tai ei valkoisen leesion kanssa = 3) |
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Subjektiivinen kipupisteet (ei kipua = 0, lievä kipu = 1, kohtalainen kipu = 2, kova kipu = 3)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos vaurioituneiden pintojen määrässä suuontelossa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Muiden suuontelon pintojen määrä kuin ikenet (vain yksi pinta vahingoittunut tai suun limakalvot molemminpuolisesti = 0, useampi kuin yksi pinta vahingoittunut tai useampi kuin molemmat suun limakalvot = 1)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos ikenien osallistumisessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Ientulehdus deskvamatiivisena ientulehduksena (ei ientulehdusta = 0, kapea kaistale (1 mm) ientulehdusta tai leveä nauha alle 6 hampaassa = 1, leveä kaista (> 1 mm) ientulehdusta yli 6 hampaassa = 2)
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Jäkälänpurkaukset
- Lichen Planus, suun kautta
- Punajäkälä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Melatonin_2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .