- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06533033
Potencial epigenético da melatonina na prevenção da transformação maligna do líquen plano oral
Potencial epigenético da melatonina na prevenção da transformação maligna do líquen plano oral Ensaio clínico epigenético randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de LPO nas seguintes formas foram relatados na literatura como tendo a maior potencialidade de transformação maligna (líquen tipo placa, líquen plano erosivo, líquen plano ulcerativo), com ou sem displasia histopatológica.
- Pacientes que apresentam sintomas (ou seja, dor e sensação de queimação) secundária ao LPO.
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de reação medicamentosa liquenóide ou alergia de contato liquenóide.
- Pacientes que sofrem de doenças sistêmicas (como diabetes, doenças cardiovasculares ou hepáticas, disfunção renal).
- Pacientes com achados de qualquer anormalidade física ou mental que possa interferir ou ser afetada pelo procedimento do estudo.
- Pacientes que apresentam hábitos adversos de mascar tabaco e fumar.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes em tratamento com corticosteróides e imunossupressores.
- Pacientes que apresentam quaisquer manifestações cutâneas de LPO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia com melatonina
|
Vinte e cinco receberão terapia com melatonina em combinação com o tratamento convencional. 2 comprimidos, 30 minutos antes de dormir, uma vez ao dia durante 8 semanas. |
|
Comparador Ativo: corticosteróide tópico a
|
Vinte e cinco receberão corticosteroides tópicos aplicados duas a três vezes ao dia. O antifúngico tópico será aplicado três a quatro vezes ao dia. Este tratamento convencional será administrado aos pacientes por 8 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração no nível de metilação do DNA do gene supressor de tumor (ZNF852)
Prazo: até 8 semanas
|
A sequência do gene ZNF582 será obtida do Instituto de Genômica da Universidade da Califórnia, Santa Cruz. site (http://genome.ucsc.edu/), e os primers de PCR específicos para metilação para ZNF582 serão adquiridos da MethPrimer (//www.urogene.org/cgibin/ methprimer/metprimer.cgi). |
até 8 semanas
|
|
Mudança nas lesões orais
Prazo: Até 12 semanas
|
As lesões orais serão avaliadas clinicamente após o tratamento usando o escore de Elsabagh et al. Natureza objetiva da lesão mucosa (sem lesão = 0, Lesão ceratótica branca = 1, Atrofia/Erosão misturada ou não com lesão branca = 2, Ulceração misturada ou não com lesão branca = 3) |
Até 12 semanas
|
|
Mudança nos escores de dor
Prazo: Até 12 semanas
|
Pontuação subjetiva de dor (sem dor =0, dor leve=1, dor moderada=2, dor intensa=3)
|
Até 12 semanas
|
|
Mudança no número de superfícies afetadas na cavidade oral
Prazo: Até 12 semanas
|
Número de superfícies afetadas na cavidade oral além da gengiva (apenas uma superfície afetada ou mucosa bucal bilateralmente =0, mais de uma superfície afetada ou mais de ambas as mucosas bucais=1)
|
Até 12 semanas
|
|
Mudança no envolvimento gengival
Prazo: Até 12 semanas
|
Envolvimento gengival como gengivite descamativa (sem envolvimento gengival = 0, faixa estreita (1mm) de envolvimento gengival ou faixa larga em menos de 6 dentes envolvidos =1, faixa larga (>1mm) de envolvimento gengival em mais de 6 dentes envolvidos = 2)
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- Melatonin_2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .