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Potencial epigenético da melatonina na prevenção da transformação maligna do líquen plano oral

29 de julho de 2024 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Potencial epigenético da melatonina na prevenção da transformação maligna do líquen plano oral Ensaio clínico epigenético randomizado

Antecedentes: O líquen plano oral (LPO) é uma das doenças bucais mais comuns que apresenta uma taxa indesculpável de transformação maligna. Recentemente, a transformação maligna foi definitivamente associada a alterações epigenéticas. Uma dessas alterações mais comuns é a hipermetilação do DNA, que faz com que os genes supressores de tumor sejam traduzidos negativamente e, assim, começa a carcinogênese. A hipermetilação do gene ZNF582 está emergindo como um biomarcador exclusivo para diferenciar entre alterações normais e displásicas que ocorrem no epitélio. Objetivo: Avaliar o potencial epigenético da Melatonina na prevenção da transformação maligna do LPO. Material e métodos: um estudo clínico epigenético randomizado será realizado em 50 pacientes que sofrem de LPO, recrutados no ambulatório do Departamento de Medicina Oral da Faculdade de Odontologia de Alexandria, Egito. Os pacientes serão atribuídos ao grupo controle, que receberá corticosteroides tópicos e tratamento antifúngico, ou ao grupo teste, que receberá suplemento de melatonina, além do tratamento convencional. Todos os pacientes serão avaliados geneticamente quanto ao nível de hipermetilação do DNA 8 semanas após o tratamento, e avaliados clinicamente quanto à gravidade da doença e dor, pelo sistema de pontuação Elsabagh 4, 8 e 12 semanas após o tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de LPO nas seguintes formas foram relatados na literatura como tendo a maior potencialidade de transformação maligna (líquen tipo placa, líquen plano erosivo, líquen plano ulcerativo), com ou sem displasia histopatológica.
  • Pacientes que apresentam sintomas (ou seja, dor e sensação de queimação) secundária ao LPO.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita de reação medicamentosa liquenóide ou alergia de contato liquenóide.
  • Pacientes que sofrem de doenças sistêmicas (como diabetes, doenças cardiovasculares ou hepáticas, disfunção renal).
  • Pacientes com achados de qualquer anormalidade física ou mental que possa interferir ou ser afetada pelo procedimento do estudo.
  • Pacientes que apresentam hábitos adversos de mascar tabaco e fumar.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes em tratamento com corticosteróides e imunossupressores.
  • Pacientes que apresentam quaisquer manifestações cutâneas de LPO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia com melatonina

Vinte e cinco receberão terapia com melatonina em combinação com o tratamento convencional.

2 comprimidos, 30 minutos antes de dormir, uma vez ao dia durante 8 semanas.

Comparador Ativo: corticosteróide tópico a

Vinte e cinco receberão corticosteroides tópicos aplicados duas a três vezes ao dia.

O antifúngico tópico será aplicado três a quatro vezes ao dia. Este tratamento convencional será administrado aos pacientes por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no nível de metilação do DNA do gene supressor de tumor (ZNF852)
Prazo: até 8 semanas

A sequência do gene ZNF582 será obtida do Instituto de Genômica da Universidade da Califórnia, Santa Cruz.

site (http://genome.ucsc.edu/), e os primers de PCR específicos para metilação para ZNF582 serão adquiridos da MethPrimer (//www.urogene.org/cgibin/ methprimer/metprimer.cgi).

até 8 semanas
Mudança nas lesões orais
Prazo: Até 12 semanas

As lesões orais serão avaliadas clinicamente após o tratamento usando o escore de Elsabagh et al.

Natureza objetiva da lesão mucosa (sem lesão = 0, Lesão ceratótica branca = 1, Atrofia/Erosão misturada ou não com lesão branca = 2, Ulceração misturada ou não com lesão branca = 3)

Até 12 semanas
Mudança nos escores de dor
Prazo: Até 12 semanas
Pontuação subjetiva de dor (sem dor =0, dor leve=1, dor moderada=2, dor intensa=3)
Até 12 semanas
Mudança no número de superfícies afetadas na cavidade oral
Prazo: Até 12 semanas
Número de superfícies afetadas na cavidade oral além da gengiva (apenas uma superfície afetada ou mucosa bucal bilateralmente =0, mais de uma superfície afetada ou mais de ambas as mucosas bucais=1)
Até 12 semanas
Mudança no envolvimento gengival
Prazo: Até 12 semanas
Envolvimento gengival como gengivite descamativa (sem envolvimento gengival = 0, faixa estreita (1mm) de envolvimento gengival ou faixa larga em menos de 6 dentes envolvidos =1, faixa larga (>1mm) de envolvimento gengival em mais de 6 dentes envolvidos = 2)
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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