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Potenziale epigenetico della melatonina nella prevenzione della trasformazione maligna del lichen planus orale

29 luglio 2024 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Potenziale epigenetico della melatonina nella prevenzione della trasformazione maligna del lichen planus orale Sperimentazione clinica epigenetica randomizzata

Background: Il Lichen planus orale (OLP) è una delle malattie orali più comuni che ha un tasso irrilevante di trasformazione maligna. Recentemente la trasformazione maligna è stata definitivamente collegata ai cambiamenti epigenetici. Uno dei cambiamenti più comuni è l’ipermetilazione del DNA che provoca la downtranslation dei geni oncosoppressori e quindi l’inizio della carcinogenesi. L'ipermetilazione del gene ZNF582 sta emergendo come biomarcatore esclusivo per differenziare tra cambiamenti normali e displastici che si verificano sull'epitelio. Obiettivo: valutare il potenziale epigenetico della melatonina nella prevenzione della trasformazione maligna dell'OLP. Materiali e metodi: sarà condotto uno studio clinico epigenetico randomizzato su 50 pazienti affetti da OLP, reclutati dall'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Orale, Facoltà di Odontoiatria di Alessandria, Egitto. I pazienti verranno assegnati al gruppo di controllo che riceverà corticosteroidi topici e trattamento antifungino, o al gruppo di test che riceverà un integratore di melatonina in aggiunta al trattamento convenzionale. Tutti i pazienti saranno valutati geneticamente per il livello di ipermetilazione del DNA 8 settimane dopo il trattamento e valutati clinicamente per la gravità della malattia e il dolore, mediante il sistema di punteggio Elsabagh 4.8 e 12 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In letteratura è stato riportato che i pazienti con diagnosi clinica e istopatologica di affetti da OLP nelle seguenti forme hanno il più alto potenziale di trasformazione maligna (lichene a placca, lichen planus erosivo, lichen planus ulcerativo), con o senza displasia istopatologica.
  • I pazienti che presentano sintomi (ad es. dolore e sensazione di bruciore) secondaria all'OLP.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetta reazione ai farmaci lichenoidi o allergia da contatto ai lichenoidi.
  • Pazienti affetti da malattie sistemiche (come diabete, disturbi cardiovascolari o epatici, disfunzione renale).
  • Pazienti con riscontri di qualsiasi anomalia fisica o mentale che potrebbe interferire o essere influenzata dalla procedura di studio.
  • Pazienti che hanno abitudini avverse di masticare tabacco e fumare.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti in trattamento con corticosteroidi e immunosoppressori.
  • Pazienti che presentano manifestazioni cutanee di OLP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia con melatonina
Droga: Capsule Melatoni a rilascio rapido

A venticinque verrà somministrata la terapia con melatonina in combinazione con il trattamento convenzionale.

2 compresse 30 minuti prima di dormire una volta al giorno per 8 settimane.
Comparatore attivo: corticosteroide topico a
Droga: Unguento al triamcinolone acetonide, Kenacort-A orabase

A venticinque verrà somministrato un corticosteroide topico applicato due o tre volte al giorno.

L'antifungino topico verrà applicato tre o quattro volte al giorno. Questo trattamento convenzionale verrà somministrato ai pazienti per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel livello di metilazione del DNA del gene soppressore del tumore (ZNF852)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane

La sequenza del gene ZNF582 sarà ottenuta dall'Università della California, Santa Cruz, Genomics Institute.

sito web (http://genome.ucsc.edu/), e i primer PCR specifici per la metilazione per ZNF582 saranno acquisiti da MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi).
fino a 8 settimane
Cambiamento nelle lesioni orali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Le lesioni orali saranno valutate clinicamente dopo il trattamento utilizzando il punteggio di Elsabagh et al.

Natura obiettiva della lesione della mucosa (nessuna lesione = 0, lesione cheratosica bianca = 1, atrofia/erosione mescolata o meno con lesione bianca = 2, ulcerazione mescolata o meno con lesione bianca = 3)
Fino a 12 settimane
Cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Punteggio soggettivo del dolore (nessun dolore = 0, dolore lieve = 1, dolore moderato = 2, dolore grave = 3)
Fino a 12 settimane
Variazione del numero delle superfici interessate nella cavità orale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di superfici interessate nella cavità orale diverse dalla gengiva (una sola superficie interessata o mucose buccali bilateralmente = 0, più superfici interessate o più di entrambe le mucose buccali = 1)
Fino a 12 settimane
Cambiamento nel coinvolgimento gengivale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Coinvolgimento gengivale come gengivite desquamativa (nessun coinvolgimento gengivale = 0, banda stretta (1 mm) di coinvolgimento gengivale o banda larga in meno di 6 denti coinvolti = 1, banda larga (>1 mm) di coinvolgimento gengivale in più di 6 denti coinvolti = 2)
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Melatonin_2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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