Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatoninový epigenetický potenciál v prevenci maligní transformace orálního lichen planus

29. července 2024 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Epigenetický potenciál melatoninu v prevenci maligní transformace orálního Lichen Planus Epigenetická randomizovaná klinická studie

Východiska: Lichen planus (OLP) je jedno z nejčastějších onemocnění dutiny ústní, které má nezanedbatelnou míru maligní transformace. V poslední době je maligní transformace definitivně spojena s epigenetickými změnami. Jednou z nejběžnějších změn je hypermetylace DNA, která způsobuje downtranslaci tumor supresorových genů, a tak začíná karcinogeneze. Hypermethylace genu ZNF582 se objevuje jako exkluzivní biomarker pro rozlišení mezi normálními a dysplastickými změnami, ke kterým dochází v epitelu. Cíl: Zhodnotit epigenetický potenciál melatoninu v prevenci maligní transformace OLP. Materiál a metody: bude provedena epigenetická randomizovaná klinická studie na 50 pacientech trpících OLP, rekrutovaných z ambulance oddělení ústní medicíny, Alexandria Faculty of Dentistry, Egypt. Pacienti budou zařazeni buď do kontrolní skupiny, která bude dostávat topické kortikosteroidy a antimykotikum, nebo do testovací skupiny, která bude kromě konvenční léčby dostávat doplněk melatoninu. Všichni pacienti budou geneticky hodnoceni na úroveň hypermethylace DNA 8 týdnů po léčbě a klinicky hodnoceni na závažnost onemocnění a bolest pomocí Elsabaghova skórovacího systému 4, 8 a 12 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů klinicky a histopatologicky diagnostikovaných jako trpících OLP v následujících formách bylo v literatuře uvedeno, že mají nejvyšší potenciál pro maligní transformaci (lichen plakového typu, erozivní lichen planus, ulcerózní lichen planus), s nebo bez histopatologické dysplazie.
  • Pacienti, kteří mají příznaky (tj. bolest a pocit pálení) sekundární k OLP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na lichenoidní lékovou reakci nebo kontaktní alergii na lichenoidy.
  • Pacienti trpící systémovými onemocněními (jako je diabetes, kardiovaskulární nebo jaterní poruchy, renální dysfunkce).
  • Pacienti s nálezy jakékoli fyzické nebo duševní abnormality, která by narušovala nebo byla ovlivněna postupem studie.
  • Pacienti, kteří mají nežádoucí návyky žvýkání tabáku a kouření.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti léčení kortikosteroidy a imunosupresivy.
  • Pacienti vykazující jakékoli kožní projevy OLP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: melatoninovou terapii
Lék: Kapsle s rychlým uvolňováním Melatoni

25 dostane melatoninovou terapii v kombinaci s konvenční léčbou.

2 tablety 30 minut před spaním jednou denně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: lokální kortikosteroid a
Lék: Triamcinolon acetonid mast, Kenacort-A orabase

25 bude podáván topický kortikosteroid aplikovaný dvakrát až třikrát denně.

Lokální antimykotikum bude aplikováno třikrát až čtyřikrát denně. Tato konvenční léčba bude pacientům podávána po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny metylace DNA tumor supresorového genu (ZNF852)
Časové okno: až 8 týdnů

Genová sekvence ZNF582 bude získána z University of California, Santa Cruz, Genomics Institute.

webové stránky (http://genome.ucsc.edu/), a methylačně specifické PCR primery pro ZNF582 budou získány od MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi).
až 8 týdnů
Změna orálních lézí
Časové okno: Až 12 týdnů

Orální léze budou hodnoceny klinicky po léčbě pomocí skóre Elsabagh et al.

Objektivní povaha slizniční léze (žádná léze = 0, bílá keratotická léze = 1, atrofie/eroze smíšená nebo ne s bílou lézí = 2, ulcerace smíšená nebo ne s bílou lézí = 3)
Až 12 týdnů
Změna skóre bolesti
Časové okno: Až 12 týdnů
Subjektivní skóre bolesti (žádná bolest = 0, mírná bolest = 1, střední bolest = 2, silná bolest = 3)
Až 12 týdnů
Změna počtu postižených povrchů v dutině ústní
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet postižených povrchů v dutině ústní jiných než gingiva (pouze jeden postižený povrch nebo bukální sliznice oboustranně = 0, postižený více než jeden povrch nebo více než obě bukální sliznice = 1)
Až 12 týdnů
Změna postižení dásní
Časové okno: Až 12 týdnů
Postižení dásní jako deskvamativní gingivitida (žádné postižení dásní = 0, úzký pruh (1 mm) postižení dásní nebo široký pruh u méně než 6 zubů = 1, široký pruh (> 1 mm) postižení dásní u více než 6 postižených zubů = 2)
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Melatonin_2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit