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Epigenetisches Potenzial von Melatonin zur Verhinderung einer malignen Transformation des oralen Lichen planus

29. Juli 2024 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Epigenetisches Potenzial von Melatonin zur Verhinderung einer malignen Transformation des oralen Lichen planus. Epigenetische randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Der orale Lichen planus (OLP) ist eine der häufigsten oralen Erkrankungen mit einer nicht zu vernachlässigenden Rate maligner Transformationen. In jüngster Zeit wurde eine maligne Transformation definitiv mit epigenetischen Veränderungen in Verbindung gebracht. Eine dieser häufigsten Veränderungen ist die DNA-Hypermethylierung, die dazu führt, dass Tumorsuppressorgene heruntertranslatiert werden und so die Karzinogenese beginnt. Die Hypermethylierung des ZNF582-Gens entwickelt sich als exklusiver Biomarker zur Unterscheidung zwischen normalen und dysplastischen Veränderungen, die über dem Epithel auftreten. Ziel: Bewertung des epigenetischen Potenzials von Melatonin zur Verhinderung der malignen Transformation von OLP. Material und Methoden: Eine epigenetische randomisierte klinische Studie wird an 50 Patienten mit OLP durchgeführt, die aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin der Fakultät für Zahnmedizin in Alexandria, Ägypten, rekrutiert werden. Die Patienten werden entweder der Kontrollgruppe zugeordnet, die topische Kortikosteroide und eine antimykotische Behandlung erhält, oder der Testgruppe, die zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung ein Melatoninpräparat erhält. Alle Patienten werden 8 Wochen nach der Behandlung genetisch auf den Grad der DNA-Hypermethylierung untersucht und 8 und 12 Wochen nach der Behandlung mit dem Elsabagh-Bewertungssystem 4 klinisch auf Schwere der Erkrankung und Schmerzen untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch eine OLP in den folgenden Formen diagnostiziert wurde, wurde in der Literatur berichtet, dass sie das höchste Potenzial für eine maligne Transformation haben (Flechten vom Plaque-Typ, erosiver Lichen planus, ulzerativer Lichen ruber), mit oder ohne histopathologische Dysplasie.
  • Patienten mit Symptomen (d. h. Schmerzen und Brennen) sekundär zu OLP.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf eine lichenoide Arzneimittelreaktion oder eine lichenoide Kontaktallergie.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankungen, Nierenfunktionsstörungen).
  • Patienten mit Befunden einer körperlichen oder geistigen Anomalie, die den Studienablauf beeinträchtigen oder durch ihn beeinträchtigt werden würde.
  • Patienten, die ungünstige Gewohnheiten haben, Tabak zu kauen und zu rauchen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten unter Behandlung mit Kortikosteroiden und Immunsuppressiva.
  • Patienten, die Hautmanifestationen von OLP aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Therapie
Arzneimittel: Schnell freisetzende Kapseln Melatoni

25 erhalten eine Melatonintherapie in Kombination mit der herkömmlichen Behandlung.

2 Tabletten, 30 Minuten vor dem Schlafengehen, einmal täglich für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: topisches Kortikosteroid a
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Salbe, Kenacort-A Orabase

25 erhalten zwei- bis dreimal täglich topische Kortikosteroide.

Ein topisches Antimykotikum wird drei- bis viermal täglich angewendet. Diese konventionelle Behandlung wird den Patienten 8 Wochen lang verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im DNA-Methylierungsgrad des Tumorsuppressorgens (ZNF852)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen

Die ZNF582-Gensequenz wird vom Genomics Institute der University of California, Santa Cruz bezogen.

Website (http://genome.ucsc.edu/), und die methylierungsspezifischen PCR-Primer für ZNF582 werden von MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/) erworben. methprimer/methprimer.cgi).
bis zu 8 Wochen
Veränderung oraler Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Orale Läsionen werden nach der Behandlung klinisch anhand des Elsabagh et al.-Scores bewertet.

Objektive Art der Schleimhautläsion (keine Läsion = 0, weiße keratotische Läsion = 1, Atrophie/Erosion gemischt oder nicht mit weißer Läsion = 2, Ulzeration gemischt oder nicht mit weißer Läsion = 3)
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Subjektiver Schmerzwert (kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1, mäßiger Schmerz = 2, starker Schmerz = 3)
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Anzahl der betroffenen Oberflächen in der Mundhöhle
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der betroffenen Oberflächen in der Mundhöhle außer der Gingiva (beidseitig nur eine betroffene Oberfläche oder Mundschleimhäute = 0, mehr als eine betroffene Oberfläche oder mehr als beide Mundschleimhäute = 1)
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Zahnfleischbeteiligung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zahnfleischbeteiligung als desquamative Gingivitis (keine Zahnfleischbeteiligung = 0, schmales Band (1 mm) der Zahnfleischbeteiligung oder breites Band bei weniger als 6 betroffenen Zähnen = 1, breites Band (> 1 mm) der Zahnfleischbeteiligung bei mehr als 6 betroffenen Zähnen = 2)
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Melatonin_2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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