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Potentiel épigénétique de la mélatonine dans la prévention de la transformation maligne du lichen plan buccal

29 juillet 2024 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman

Potentiel épigénétique de la mélatonine dans la prévention de la transformation maligne du lichen plan buccal Essai clinique épigénétique randomisé

Contexte : Le lichen plan buccal (OLP) est l'une des maladies bucco-dentaires les plus courantes qui présente un taux négligeable de transformation maligne. Récemment, la transformation maligne a été définitivement liée aux changements épigénétiques. L’un de ces changements les plus courants est l’hyperméthylation de l’ADN qui provoque une traduction négative des gènes suppresseurs de tumeurs et ainsi le début de la carcinogenèse. L'hyperméthylation du gène ZNF582 apparaît comme un biomarqueur exclusif permettant de différencier les changements normaux et dysplasiques qui se produisent au niveau de l'épithélium. Objectif : Évaluer le potentiel épigénétique de la mélatonine dans la prévention de la transformation maligne de l'OLP. Matériel et méthodes : une étude clinique épigénétique randomisée sera menée sur 50 patients souffrant d'OLP, recrutés à la clinique externe du département de médecine buccale, Faculté de médecine dentaire d'Alexandrie, Égypte. Les patients seront affectés soit à un groupe témoin qui recevra des corticostéroïdes topiques et un traitement antifongique, soit à un groupe test qui recevra un supplément de mélatonine en plus du traitement conventionnel. Tous les patients seront génétiquement évalués pour le niveau d'hyperméthylation de l'ADN 8 semaines après le traitement et cliniquement évalués pour la gravité de la maladie et la douleur, par le système de notation Elsabagh 4, 8 et 12 semaines après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Il a été rapporté dans la littérature que les patients diagnostiqués cliniquement et histopathologiquement comme souffrant d'OLP dans les formes suivantes présentent le plus haut potentiel de transformation maligne (lichen en plaques, lichen plan érosif, lichen plan ulcéreux), avec ou sans dysplasie histopathologique.
  • Les patients qui présentent des symptômes (c.-à-d. douleur et sensation de brûlure) secondaire à l'OLP.

Critère d'exclusion:

  • Patients suspectés de présenter une réaction médicamenteuse lichénoïde ou une allergie de contact lichénoïde.
  • Patients souffrant de maladies systémiques (telles que diabète, troubles cardiovasculaires ou hépatiques, dysfonctionnement rénal).
  • Patients présentant des signes d'anomalie physique ou mentale qui interféreraient ou seraient affectés par la procédure d'étude.
  • Patients qui ont des habitudes néfastes de chiquer du tabac et de fumer.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients sous traitement par corticoïdes et immunosuppresseurs.
  • Patients présentant des manifestations cutanées d'OLP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie à la mélatonine
Médicament: Capsules à libération rapide Melatoni

Vingt-cinq personnes recevront un traitement à la mélatonine en association avec le traitement conventionnel.

2 comprimés, 30 minutes avant de dormir, une fois par jour pendant 8 semaines.
Comparateur actif: corticostéroïde topique a
Médicament: Pommade à l'acétonide de triamcinolone, Kenacort-A orabase

Vingt-cinq personnes recevront un corticostéroïde topique appliqué deux à trois fois par jour.

Un antifongique topique sera appliqué trois à quatre fois par jour. Ce traitement conventionnel sera administré aux patients pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du niveau de méthylation de l'ADN du gène suppresseur de tumeur (ZNF852)
Délai: jusqu'à 8 semaines

La séquence du gène ZNF582 sera obtenue auprès du Genomics Institute de l'Université de Californie à Santa Cruz.

site Web (http://genome.ucsc.edu/), et les amorces PCR spécifiques à la méthylation pour ZNF582 seront acquises auprès de MethPrimer (//www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi).
jusqu'à 8 semaines
Modification des lésions buccales
Délai: Jusqu'à 12 semaines

Les lésions buccales seront évaluées cliniquement après traitement à l'aide du score d'Elsabagh et al.

Nature objective de la lésion muqueuse (pas de lésion = 0, Lésion kératosique blanche = 1, Atrophie/Erosion mêlée ou non à une lésion blanche = 2, Ulcération mêlée ou non à une lésion blanche = 3)
Jusqu'à 12 semaines
Modification des scores de douleur
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Score de douleur subjectif (aucune douleur = 0, douleur légère = 1, douleur modérée = 2, douleur intense = 3)
Jusqu'à 12 semaines
Modification du nombre de surfaces affectées dans la cavité buccale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de surfaces affectées dans la cavité buccale autres que la gencive (une seule surface affectée ou muqueuse buccale bilatéralement = 0, plus d'une surface affectée ou plus des deux muqueuses buccales = 1)
Jusqu'à 12 semaines
Modification de l'implication gingivale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Atteinte gingivale sous forme de gingivite desquamative (pas d'atteinte gingivale = 0, bande étroite (1 mm) d'atteinte gingivale ou bande large dans moins de 6 dents impliquées = 1, bande large (> 1 mm) d'implication gingivale dans plus de 6 dents impliquées = 2)
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hams Hamed Abdelrahman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Melatonin_2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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