Potencial epigenético de la melatonina para prevenir la transformación maligna del liquen plano oral
29 de julio de 2024 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Potencial epigenético de la melatonina para prevenir la transformación maligna del ensayo clínico aleatorizado epigenético del liquen plano oral
Antecedentes: El liquen plano oral (LPO) es una de las enfermedades bucales más comunes que tiene una tasa indespreciable de transformación maligna.
Recientemente, la transformación maligna se ha relacionado definitivamente con cambios epigenéticos.
Uno de esos cambios más comunes es la hipermetilación del ADN, que hace que los genes supresores de tumores se traduzcan a la baja y, por tanto, comience la carcinogénesis.
La hipermetilación del gen ZNF582 está surgiendo como un biomarcador exclusivo para diferenciar entre cambios normales y displásicos que ocurren sobre el epitelio.
Objetivo: evaluar el potencial epigenético de la melatonina para prevenir la transformación maligna de OLP.
Material y métodos: se llevará a cabo un estudio clínico epigenético aleatorizado en 50 pacientes que padecen OLP, reclutados en la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Oral de la Facultad de Odontología de Alejandría, Egipto.
Los pacientes serán asignados a un grupo de control que recibirá corticosteroides tópicos y tratamiento antifúngico, o a un grupo de prueba que recibirá un suplemento de melatonina además del tratamiento convencional.
Todos los pacientes serán evaluados genéticamente para determinar el nivel de hipermetilación del ADN 8 semanas después del tratamiento y evaluados clínicamente para determinar la gravedad de la enfermedad y el dolor, mediante el sistema de puntuación de Elsabagh 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha informado en la literatura que los pacientes diagnosticados clínica e histopatológicamente con OLP en las siguientes formas tienen la mayor potencialidad de transformación maligna (liquen tipo placa, liquen plano erosivo, liquen plano ulcerativo), con o sin displasia histopatológica.
- Los pacientes que tienen síntomas (es decir, dolor y sensación de ardor) secundario a OLP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de reacción a medicamentos liquenoides o alergia de contacto liquenoide.
- Pacientes que padecen enfermedades sistémicas (como diabetes, trastornos cardiovasculares o hepáticos, disfunción renal).
- Pacientes con hallazgos de cualquier anomalía física o mental que pudiera interferir o verse afectada por el procedimiento del estudio.
- Pacientes que tengan hábitos adversos de mascar tabaco y fumar.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes en tratamiento con corticoides e inmunosupresores.
- Pacientes que presenten cualquier manifestación cutánea de OLP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia con melatonina
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Veinticinco recibirán terapia con melatonina en combinación con el tratamiento convencional. 2 comprimidos, 30 minutos antes de dormir una vez al día durante 8 semanas. |
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Comparador activo: corticosteroide tópico a
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A veinticinco se les administrará corticosteroide tópico aplicado dos o tres veces al día. Se aplicará antifúngico tópico de tres a cuatro veces al día. Este tratamiento convencional se administrará a los pacientes durante 8 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el nivel de metilación del ADN del gen supresor de tumores (ZNF852)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La secuencia del gen ZNF582 se obtendrá del Instituto de Genómica de la Universidad de California, Santa Cruz. sitio web (http://genome.ucsc.edu/), y los cebadores de PCR específicos de metilación para ZNF582 se adquirirán de MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi). |
hasta 8 semanas
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Cambio en las lesiones orales.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Las lesiones orales se evaluarán clínicamente después del tratamiento utilizando la puntuación de Elsabagh et al. Naturaleza de la lesión mucosa objetiva (sin lesión = 0, lesión queratósica blanca = 1, atrofia/erosión entremezclada o no con lesión blanca = 2, ulceración entremezclada o no con lesión blanca = 3) |
Hasta 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Puntuación de dolor subjetivo (sin dolor = 0, dolor leve = 1, dolor moderado = 2, dolor severo = 3)
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Hasta 12 semanas
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Cambio en el número de superficies afectadas en la cavidad bucal.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Número de superficies afectadas en la cavidad bucal distintas de la encía (solo una superficie afectada o mucosas bucales bilateralmente = 0, más de una superficie afectada o más de ambas mucosas bucales = 1)
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Hasta 12 semanas
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Cambio en la afectación gingival.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Afectación gingival como gingivitis descamativa (sin afectación gingival = 0, banda estrecha (1 mm) de afectación gingival o banda ancha en menos de 6 dientes involucrados = 1, banda ancha (>1 mm) de afectación gingival en más de 6 dientes involucrados = 2)
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- Melatonin_2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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