Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin epigenetisk potentiale til at forhindre malign transformation af oral Lichen Planus

29. juli 2024 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Melatonin epigenetisk potentiale til at forhindre malign transformation af oral Lichen Planus Epigenetisk randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Oral Lichen planus (OLP) er en af ​​de mest almindelige orale sygdomme, der har en uovergivelig hastighed af malign transformation. For nylig er malign transformation blevet definitivt forbundet med epigenetiske ændringer. En af de mest almindelige ændringer er DNA-hypermethylering, der får tumorsuppressorgener til at nedoversætte, og dermed begynder carcinogenese. ZNF582-genhypermethylering dukker op som en eksklusiv biomarkør til at skelne mellem normale og dysplastiske ændringer, der opstår over epitelet. Formål: At evaluere det epigenetiske melatonin-potentiale til at forhindre malign transformation af OLP. Materiale og metoder: En epigenetisk randomiseret klinisk undersøgelse vil blive udført på 50 patienter, der lider af OLP, rekrutteret fra ambulatoriet ved Oral Medicine Department, Alexandria Faculty of Dentistry, Egypten. Patienterne vil blive tildelt enten kontrolgruppe, som vil modtage topikale kortikosteroider og antifungal behandling, eller testgruppe, som vil modtage melatonintilskud ud over konventionel behandling. Alle patienter vil blive genetisk evalueret for niveauet af DNA-hypermethylering 8 uger efter behandling og klinisk evalueret for sygdommens sværhedsgrad og smerte ved hjælp af Elsabagh-scoringssystem 4, 8 og 12 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er klinisk og histopatologisk diagnosticeret til at lide af OLP i følgende former, er i litteraturen blevet rapporteret at have den højeste potentiale for malign transformation (plaque-type lichen, Erosive lichen planus, ulcerative lichen planus), med eller uden histopatologisk dysplasi.
  • Patienter, der har symptomer (dvs. smerte og brændende fornemmelse) sekundært til OLP.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mistænkes for at have lichenoid lægemiddelreaktion eller lichenoid kontaktallergi.
  • Patienter, der lider af systemiske sygdomme (såsom diabetes, kardiovaskulære eller leversygdomme, nyreinsufficiens).
  • Patienter med fund af enhver fysisk eller mental abnormitet, der ville forstyrre eller blive påvirket af undersøgelsesproceduren.
  • Patienter, der har ugunstige vaner med at tygge tobak og ryge.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter i behandling med kortikosteroider og immunsuppressiva.
  • Patienter, der udviser hudmanifestationer af OLP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: melatonin terapi
Medicin: Rapid Release Kapsler Melatoni

Femogtyve vil få melatoninbehandling i kombination med den konventionelle behandling.

2 tabletter, 30 minutter før du sover en gang dagligt i 8 uger.
Aktiv komparator: topisk kortikosteroid a
Medicin: Triamcinolone Acetonid salve, Kenacort-A orabase

Femogtyve vil blive givet topisk kortikosteroid påført to gange til tre gange dagligt.

Aktuelt svampedræbende middel vil blive påført tre til fire gange dagligt. Denne konventionelle behandling vil blive givet til patienterne i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i DNA-methyleringsniveau af tumorsuppressorgen (ZNF852)
Tidsramme: op til 8 uger

ZNF582-gensekvensen vil blive opnået fra University of California, Santa Cruz, Genomics Institute.

websted (http://genome.ucsc.edu/), og de methyleringsspecifikke PCR-primere for ZNF582 vil blive erhvervet fra MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi).
op til 8 uger
Ændring i orale læsioner
Tidsramme: Op til 12 uger

Orale læsioner vil blive evalueret klinisk efter behandling ved hjælp af Elsabagh et al.

Objektiv slimhindelæsions natur (ingen læsion= 0, hvid keratotisk læsion =1, Atrofi/erosion blandet eller ej med hvid læsion = 2, ulceration blandet eller ej med hvid læsion = 3)
Op til 12 uger
Ændring i smertescore
Tidsramme: Op til 12 uger
Subjektiv smertescore (ingen smerte =0, mild smerte=1, moderat smerte=2, svær smerte=3)
Op til 12 uger
Ændring i antallet af berørte overflader i mundhulen
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal andre overflader i mundhulen end tandkødet (kun én overflade påvirket eller mundslimhinder bilateralt =0, mere end én overflade påvirket eller mere end begge mundslimhinder=1)
Op til 12 uger
Ændring i gingival involvering
Tidsramme: Op til 12 uger
Gingival involvering som desquamativ gingivitis (ingen gingival involvering = 0, smalt bånd (1 mm) af gingival involvering eller bredt bånd i mindre end 6 tænder involveret =1, bredt bånd (>1 mm) af gingival involvering i mere end 6 tænder involveret = 2)
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Melatonin_2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner