Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał epigenetyczny melatoniny w zapobieganiu złośliwej transformacji liszaja płaskiego jamy ustnej

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Potencjał epigenetyczny melatoniny w zapobieganiu złośliwej transformacji liszaja płaskiego jamy ustnej Epigenetyczne, randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Liszaj płaski jamy ustnej (OLP) jest jedną z najczęstszych chorób jamy ustnej, charakteryzującą się niezaprzeczalnym stopniem transformacji złośliwej. Ostatnio transformację złośliwą ostatecznie powiązano ze zmianami epigenetycznymi. Jedną z tych najczęstszych zmian jest hipermetylacja DNA, która powoduje obniżenie translacji genów supresorowych nowotworu, a tym samym rozpoczyna się karcynogeneza. Hipermetylacja genu ZNF582 staje się wyłącznym biomarkerem umożliwiającym różnicowanie zmian prawidłowych i dysplastycznych zachodzących na nabłonku. Cel: Ocena potencjału epigenetycznego melatoniny w zapobieganiu złośliwej transformacji OLP. Materiał i metody: Epigenetyczne, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 50 pacjentów chorych na OLP, rekrutowanych z przychodni Oddziału Medycyny Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Aleksandrii w Egipcie. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzyma miejscowe kortykosteroidy i leczenie przeciwgrzybicze, lub do grupy testowej, która oprócz leczenia konwencjonalnego otrzyma suplement melatoniny. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie genetycznej pod kątem poziomu hipermetylacji DNA 8 tygodni po leczeniu oraz ocenie klinicznej pod kątem ciężkości choroby i bólu, według systemu punktacji Elsabagha 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W literaturze opisano, że u pacjentów, u których klinicznie i histopatologicznie zdiagnozowano OLP w następujących postaciach, występuje największe ryzyko transformacji złośliwej (porost typu blaszki, nadżerkowy liszaj płaski, wrzodziejący liszaj płaski), z dysplazją histopatologiczną lub bez niej.
  • Pacjenci, u których występują objawy (tj. ból i pieczenie) wtórne do OLP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem liszajowatej reakcji na lek lub alergii kontaktowej liszajowatej.
  • Pacjenci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia lub wątroby, dysfunkcja nerek).
  • Pacjenci, u których stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości fizyczne lub psychiczne, które mogłyby zakłócać procedurę badania lub na które miałaby ona wpływ.
  • Pacjenci, którzy mają niekorzystne nawyki żucia tytoniu i palenia.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi.
  • Pacjenci wykazujący jakiekolwiek objawy skórne OLP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia melatoniną
Lek: Kapsułki o szybkim uwalnianiu Melatoni

Dwadzieścia pięć osób otrzyma terapię melatoniną w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym.

2 tabletki 30 minut przed snem raz dziennie przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: miejscowo kortykosteroid a
Lek: Maść z acetonidem triamcynolonu, baza Kenacort-A

Dwadzieścia pięć osób otrzyma miejscowo kortykosteroidy stosowane dwa do trzech razy dziennie.

Miejscowe leki przeciwgrzybicze będą stosowane trzy do czterech razy dziennie. To konwencjonalne leczenie będzie podawane pacjentom przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu metylacji DNA genu supresorowego nowotworu (ZNF852)
Ramy czasowe: do 8 tygodni

Sekwencja genu ZNF582 zostanie uzyskana z Instytutu Genomiki Uniwersytetu Kalifornijskiego w Santa Cruz.

strona internetowa (http://genome.ucsc.edu/), a specyficzne dla metylacji startery PCR dla ZNF582 zostaną zakupione od MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi).
do 8 tygodni
Zmiana zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Zmiany w jamie ustnej będą oceniane klinicznie po leczeniu, przy użyciu skali Elsabagh i wsp.

Obiektywny charakter zmiany na błonie śluzowej (brak zmiany = 0, biała zmiana rogowacenia = 1, atrofia/nadżerka zmieszana lub nie z białą zmianą = 2, owrzodzenie zmieszaną lub nie z białą zmianą = 3)
Do 12 tygodni
Zmiana punktacji bólu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Subiektywna ocena bólu (brak bólu = 0, łagodny ból = 1, umiarkowany ból = 2, silny ból = 3)
Do 12 tygodni
Zmiana liczby dotkniętych powierzchni w jamie ustnej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba zajętych powierzchni w jamie ustnej innych niż dziąsła (zajęta tylko jedna powierzchnia lub błona śluzowa jamy ustnej obustronnie =0, zajęta więcej niż jedna powierzchnia lub więcej niż obie błony śluzowe jamy ustnej=1)
Do 12 tygodni
Zmiana zajęcia dziąseł
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zajęcie dziąseł w postaci złuszczającego zapalenia dziąseł (brak zajęcia dziąseł = 0, wąskie (1 mm) zajęcie dziąseł lub szerokie pasmo w mniej niż 6 zajętych zębach = 1, szerokie pasmo (> 1 mm) zajęte dziąsła w więcej niż 6 zajętych zębach = 2)
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Melatonin_2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj