- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06533033
Epigenetisch potentieel van melatonine bij het voorkomen van kwaadaardige transformatie van orale Lichen Planus
Epigenetisch potentieel van melatonine bij het voorkomen van kwaadaardige transformatie van orale Lichen Planus Epigenetische gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van patiënten bij wie klinisch en histopathologisch is vastgesteld dat ze lijden aan OLP in de volgende vormen, is in de literatuur gerapporteerd dat ze de grootste kans hebben op kwaadaardige transformatie (plaque-type lichen, erosieve lichen planus, ulceratieve lichen planus), met of zonder histopathologische dysplasie.
- Patiënten die symptomen hebben (bijv. pijn en een branderig gevoel) secundair aan OLP.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een lichenoïde geneesmiddelreactie of lichenoïde contactallergie hebben.
- Patiënten die lijden aan systemische ziekten (zoals diabetes, cardiovasculaire of leveraandoeningen, nierdisfunctie).
- Patiënten met bevindingen van een fysieke of mentale afwijking die de onderzoeksprocedure zou kunnen verstoren of erdoor beïnvloed zou kunnen worden.
- Patiënten met ongunstige gewoonten op het gebied van pruimtabak en roken.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten die worden behandeld met corticosteroïden en immunosuppressiva.
- Patiënten die huidverschijnselen van OLP vertonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: melatonine therapie
|
Vijfentwintig krijgen een melatoninetherapie in combinatie met de conventionele behandeling. 2 tabletten, 30 minuten voor het slapen gaan, eenmaal daags gedurende 8 weken. |
|
Actieve vergelijker: lokale corticosteroïden a
|
Vijfentwintig zullen tweemaal tot driemaal daags topische corticosteroïden krijgen. Topisch antischimmelmiddel wordt drie tot vier keer per dag aangebracht. Deze conventionele behandeling wordt gedurende 8 weken aan de patiënten gegeven |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in DNA-methylatieniveau van tumorsuppressorgen (ZNF852)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De ZNF582-gensequentie zal worden verkregen van de Universiteit van Californië, Santa Cruz, Genomics Institute. website (http://genome.ucsc.edu/), en de methyleringsspecifieke PCR-primers voor ZNF582 zullen worden verkregen van MethPrimer (//www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi). |
tot 8 weken
|
|
Verandering in orale laesies
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Orale laesies zullen na behandeling klinisch worden geëvalueerd met behulp van de score van Elsabagh et al. Objectieve aard van de mucosale laesie (geen laesie= 0, witte keratotische laesie =1, atrofie/erosie al dan niet vermengd met witte laesie = 2, ulceratie al dan niet vermengd met witte laesie = 3) |
Tot 12 weken
|
|
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Subjectieve pijnscore (geen pijn =0, milde pijn=1, matige pijn=2, ernstige pijn=3)
|
Tot 12 weken
|
|
Verandering in het aantal aangetaste oppervlakken in de mondholte
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aantal aangetaste oppervlakken in de mondholte anders dan het tandvlees (slechts één aangetast oppervlak of mondslijmvlies bilateraal =0, meer dan één aangetast oppervlak of meer dan beide mondslijmvliezen=1)
|
Tot 12 weken
|
|
Verandering in gingivale betrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gingivale betrokkenheid als desquamatieve gingivitis (geen gingivale betrokkenheid = 0, smalle band (1 mm) van gingivale betrokkenheid of brede band bij minder dan 6 betrokken tanden = 1, brede band (>1 mm) van gingivale betrokkenheid bij meer dan 6 betrokken tanden = 2)
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Huidziekten, papulosquameus
- Lichenoïde uitbarstingen
- Lichen planus, oraal
- Lichenplanus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- Melatonin_2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .