Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetisch potentieel van melatonine bij het voorkomen van kwaadaardige transformatie van orale Lichen Planus

29 juli 2024 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Epigenetisch potentieel van melatonine bij het voorkomen van kwaadaardige transformatie van orale Lichen Planus Epigenetische gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: Orale Lichen planus (OLP) is een van de meest voorkomende mondziekten met een niet te verwaarlozen mate van kwaadaardige transformatie. Onlangs is kwaadaardige transformatie definitief gekoppeld aan epigenetische veranderingen. Een van de meest voorkomende veranderingen is DNA-hypermethylering, waardoor tumorsuppressorgenen naar beneden worden getranslateerd en zo de carcinogenese begint. Hypermethylatie van het ZNF582-gen komt naar voren als een exclusieve biomarker om onderscheid te maken tussen normale en dysplastische veranderingen die optreden over het epitheel. Doel: Het evalueren van het epigenetische potentieel van melatonine bij het voorkomen van kwaadaardige transformatie van OLP. Materiaal en methoden: er zal een epigenetisch gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij 50 patiënten die lijden aan OLP, gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale geneeskunde, Faculteit der Tandheelkunde van Alexandrië, Egypte. Patiënten zullen worden toegewezen aan de controlegroep die lokale corticosteroïden en antischimmelbehandeling zal krijgen, of aan de testgroep die naast de conventionele behandeling een melatoninesupplement zal krijgen. Alle patiënten zullen 8 weken na de behandeling genetisch worden beoordeeld op het niveau van DNA-hypermethylering, en klinisch worden beoordeeld op de ernst van de ziekte en pijn, met behulp van Elsabagh-scoresysteem 4, 8 en 12 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van patiënten bij wie klinisch en histopathologisch is vastgesteld dat ze lijden aan OLP in de volgende vormen, is in de literatuur gerapporteerd dat ze de grootste kans hebben op kwaadaardige transformatie (plaque-type lichen, erosieve lichen planus, ulceratieve lichen planus), met of zonder histopathologische dysplasie.
  • Patiënten die symptomen hebben (bijv. pijn en een branderig gevoel) secundair aan OLP.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een lichenoïde geneesmiddelreactie of lichenoïde contactallergie hebben.
  • Patiënten die lijden aan systemische ziekten (zoals diabetes, cardiovasculaire of leveraandoeningen, nierdisfunctie).
  • Patiënten met bevindingen van een fysieke of mentale afwijking die de onderzoeksprocedure zou kunnen verstoren of erdoor beïnvloed zou kunnen worden.
  • Patiënten met ongunstige gewoonten op het gebied van pruimtabak en roken.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten die worden behandeld met corticosteroïden en immunosuppressiva.
  • Patiënten die huidverschijnselen van OLP vertonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: melatonine therapie

Vijfentwintig krijgen een melatoninetherapie in combinatie met de conventionele behandeling.

2 tabletten, 30 minuten voor het slapen gaan, eenmaal daags gedurende 8 weken.

Actieve vergelijker: lokale corticosteroïden a

Vijfentwintig zullen tweemaal tot driemaal daags topische corticosteroïden krijgen.

Topisch antischimmelmiddel wordt drie tot vier keer per dag aangebracht. Deze conventionele behandeling wordt gedurende 8 weken aan de patiënten gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in DNA-methylatieniveau van tumorsuppressorgen (ZNF852)
Tijdsspanne: tot 8 weken

De ZNF582-gensequentie zal worden verkregen van de Universiteit van Californië, Santa Cruz, Genomics Institute.

website (http://genome.ucsc.edu/), en de methyleringsspecifieke PCR-primers voor ZNF582 zullen worden verkregen van MethPrimer (//www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi).

tot 8 weken
Verandering in orale laesies
Tijdsspanne: Tot 12 weken

Orale laesies zullen na behandeling klinisch worden geëvalueerd met behulp van de score van Elsabagh et al.

Objectieve aard van de mucosale laesie (geen laesie= 0, witte keratotische laesie =1, atrofie/erosie al dan niet vermengd met witte laesie = 2, ulceratie al dan niet vermengd met witte laesie = 3)

Tot 12 weken
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Subjectieve pijnscore (geen pijn =0, milde pijn=1, matige pijn=2, ernstige pijn=3)
Tot 12 weken
Verandering in het aantal aangetaste oppervlakken in de mondholte
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal aangetaste oppervlakken in de mondholte anders dan het tandvlees (slechts één aangetast oppervlak of mondslijmvlies bilateraal =0, meer dan één aangetast oppervlak of meer dan beide mondslijmvliezen=1)
Tot 12 weken
Verandering in gingivale betrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Gingivale betrokkenheid als desquamatieve gingivitis (geen gingivale betrokkenheid = 0, smalle band (1 mm) van gingivale betrokkenheid of brede band bij minder dan 6 betrokken tanden = 1, brede band (>1 mm) van gingivale betrokkenheid bij meer dan 6 betrokken tanden = 2)
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren