- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06533033
Melatonin epigenetisk potensial for å forhindre ondartet transformasjon av Oral Lichen Planus
Melatonin epigenetisk potensial for å forhindre ondartet transformasjon av oral Lichen Planus Epigenetisk randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klinisk og histopatologisk diagnostisert å lide av OLP i følgende former er rapportert i litteraturen å ha høyest potensiale for malign transformasjon (plakktype lichen, Erosive lichen planus, ulcerative lichen planus), med eller uten histopatologisk dysplasi.
- Pasienter som har symptomer (dvs. smerte og brennende følelse) sekundært til OLP.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mistenkes å ha lichenoid medikamentreaksjon eller lichenoid kontaktallergi.
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer (som diabetes, kardiovaskulære eller leversykdommer, nedsatt nyrefunksjon).
- Pasienter med funn av fysiske eller mentale abnormiteter som vil forstyrre eller bli påvirket av studieprosedyren.
- Pasienter som har uheldige vaner med å tygge tobakk og røyke.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter under behandling med kortikosteroider og immunsuppressiva.
- Pasienter som viser hudmanifestasjoner av OLP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: melatonin terapi
|
Tjuefem vil få melatoninbehandling i kombinasjon med den konvensjonelle behandlingen. 2 tabletter, 30 minutter før du sover en gang daglig i 8 uker. |
|
Aktiv komparator: topisk kortikosteroid a
|
Tjuefem vil bli gitt topikalt kortikosteroid påført to ganger til tre ganger daglig. Aktuelt soppdrepende middel vil bli brukt tre til fire ganger daglig. Denne konvensjonelle behandlingen vil bli gitt til pasientene i 8 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i DNA-metyleringsnivået til tumorsuppressorgenet (ZNF852)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
ZNF582-gensekvensen vil bli hentet fra University of California, Santa Cruz, Genomics Institute. nettsted (http://genome.ucsc.edu/), og de metyleringsspesifikke PCR-primerne for ZNF582 vil bli anskaffet fra MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi). |
opptil 8 uker
|
|
Endring i orale lesjoner
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Orale lesjoner vil bli evaluert klinisk etter behandling ved bruk av Elsabagh et al. Objektiv slimhinnelesjons natur (ingen lesjon= 0, hvit keratotisk lesjon =1, Atrofi/erosjon blandet eller ikke med hvit lesjon = 2, sårdannelse blandet eller ikke med hvit lesjon = 3) |
Inntil 12 uker
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Subjektiv smertescore (ingen smerte = 0, mild smerte = 1, moderat smerte = 2, alvorlig smerte = 3)
|
Inntil 12 uker
|
|
Endring i antall berørte overflater i munnhulen
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Antall overflater påvirket i munnhulen bortsett fra gingiva (kun én overflate påvirket eller bukkal slimhinne bilateralt =0, mer enn én overflate påvirket eller mer enn begge bukkal slimhinne=1)
|
Inntil 12 uker
|
|
Endring i gingival involvering
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Gingival involvering som desquamativ gingivitt (ingen gingival involvering = 0, smalt bånd (1 mm) av gingival involvering eller bredt bånd i mindre enn 6 tenner involvert =1, bredt bånd (>1 mm) av gingival involvering i mer enn 6 tenner involvert = 2)
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Lichenoid-utbrudd
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- Melatonin_2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .