Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin epigenetisk potensial for å forhindre ondartet transformasjon av Oral Lichen Planus

29. juli 2024 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman

Melatonin epigenetisk potensial for å forhindre ondartet transformasjon av oral Lichen Planus Epigenetisk randomisert klinisk forsøk

Bakgrunn: Oral Lichen planus (OLP) er en av de vanligste orale sykdommene som har en uunngåelig rate av ondartet transformasjon. Nylig har ondartet transformasjon blitt definitivt knyttet til epigenetiske endringer. En av de vanligste endringene er DNA-hypermetylering som får tumorsuppressorgener til å nedoversettes og dermed starter karsinogenese. ZNF582-genhypermetylering dukker opp som en eksklusiv biomarkør for å skille mellom normale og dysplastiske endringer som oppstår over epitelet. Mål: Å evaluere det epigenetiske potensialet for melatonin for å forhindre ondartet transformasjon av OLP. Materiale og metoder: en epigenetisk randomisert klinisk studie vil bli utført på 50 pasienter som lider av OLP, rekruttert fra poliklinikken ved Oral Medicine Department, Alexandria Faculty of Dentistry, Egypt. Pasienter vil bli tildelt enten kontrollgruppe som vil få topikale kortikosteroider og antifungal behandling, eller testgruppe som vil få melatonintilskudd i tillegg til konvensjonell behandling. Alle pasienter vil bli genetisk evaluert for nivået av DNA-hypermetylering 8 uker etter behandling, og klinisk evaluert for sykdomsgrad og smerte, ved hjelp av Elsabagh-skåringssystem 4, 8 og 12 uker etter behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er klinisk og histopatologisk diagnostisert å lide av OLP i følgende former er rapportert i litteraturen å ha høyest potensiale for malign transformasjon (plakktype lichen, Erosive lichen planus, ulcerative lichen planus), med eller uten histopatologisk dysplasi.
  • Pasienter som har symptomer (dvs. smerte og brennende følelse) sekundært til OLP.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mistenkes å ha lichenoid medikamentreaksjon eller lichenoid kontaktallergi.
  • Pasienter som lider av systemiske sykdommer (som diabetes, kardiovaskulære eller leversykdommer, nedsatt nyrefunksjon).
  • Pasienter med funn av fysiske eller mentale abnormiteter som vil forstyrre eller bli påvirket av studieprosedyren.
  • Pasienter som har uheldige vaner med å tygge tobakk og røyke.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter under behandling med kortikosteroider og immunsuppressiva.
  • Pasienter som viser hudmanifestasjoner av OLP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: melatonin terapi

Tjuefem vil få melatoninbehandling i kombinasjon med den konvensjonelle behandlingen.

2 tabletter, 30 minutter før du sover en gang daglig i 8 uker.

Aktiv komparator: topisk kortikosteroid a

Tjuefem vil bli gitt topikalt kortikosteroid påført to ganger til tre ganger daglig.

Aktuelt soppdrepende middel vil bli brukt tre til fire ganger daglig. Denne konvensjonelle behandlingen vil bli gitt til pasientene i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i DNA-metyleringsnivået til tumorsuppressorgenet (ZNF852)
Tidsramme: opptil 8 uker

ZNF582-gensekvensen vil bli hentet fra University of California, Santa Cruz, Genomics Institute.

nettsted (http://genome.ucsc.edu/), og de metyleringsspesifikke PCR-primerne for ZNF582 vil bli anskaffet fra MethPrimer (http://www.urogene.org/cgibin/ methprimer/methprimer.cgi).

opptil 8 uker
Endring i orale lesjoner
Tidsramme: Inntil 12 uker

Orale lesjoner vil bli evaluert klinisk etter behandling ved bruk av Elsabagh et al.

Objektiv slimhinnelesjons natur (ingen lesjon= 0, hvit keratotisk lesjon =1, Atrofi/erosjon blandet eller ikke med hvit lesjon = 2, sårdannelse blandet eller ikke med hvit lesjon = 3)

Inntil 12 uker
Endring i smertescore
Tidsramme: Inntil 12 uker
Subjektiv smertescore (ingen smerte = 0, mild smerte = 1, moderat smerte = 2, alvorlig smerte = 3)
Inntil 12 uker
Endring i antall berørte overflater i munnhulen
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall overflater påvirket i munnhulen bortsett fra gingiva (kun én overflate påvirket eller bukkal slimhinne bilateralt =0, mer enn én overflate påvirket eller mer enn begge bukkal slimhinne=1)
Inntil 12 uker
Endring i gingival involvering
Tidsramme: Inntil 12 uker
Gingival involvering som desquamativ gingivitt (ingen gingival involvering = 0, smalt bånd (1 mm) av gingival involvering eller bredt bånd i mindre enn 6 tenner involvert =1, bredt bånd (>1 mm) av gingival involvering i mer enn 6 tenner involvert = 2)
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere