AKT1 E17K 変異固形腫瘍を有する成人における治験薬 ALTA2618 について学ぶための研究
2026年7月14日 更新者：Alterome Therapeutics, Inc.
AKTive-001: AKT1 E17K 変異を有する進行性固形腫瘍患者を対象とした ALTA2618 の第 1/1b 相複数コホート試験
この研究の目的は、AKT1 E17K 変異型進行固形腫瘍を有する成人における ALTA2618 の安全性と忍容性を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、AKT1 E17K 変異固形腫瘍を有する成人を対象とした、変異体選択的で経口的に生物学的に利用可能な AKT1 E17K 阻害剤である ALTA2618 の非盲検、多施設共同、第 1/1b 相試験です。
この研究では、ALTA2618 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な臨床活性を評価し、最適な用量を見つけることを目的としています。
この研究は、パート 1 - 用量漸増とパート 1b - 用量拡大の 2 つの部分で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Research Site
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site #2
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Research Site
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London、イギリス、W1G 6AD
- Research Site
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester、イギリス、M10 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Research Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Research Site
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Research Site
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08908
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Madrid、スペイン、28023
- Research Site
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Caen、フランス、14000
- Research Site
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Villejuif、フランス、94800
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- Research Site
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Kyoto、日本、606-8507
- Research Site
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Tokyo、日本、135-8550
- Research Site
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Seoul、韓国、06591
- Research Site
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Seoul、韓国、13620
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Clinical Laboratory Improvement Amendments 認定 (または同等) の診断法による分子検査 (NGS または PCR ベース) によって特定された、AKT1 E17K 変異を保有する固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的に確認された診断。
- 切除不能または転移性疾患
- 腫瘍の種類と病期に応じた以前の標準治療（該当する場合、標的療法を含む）が進行した、不耐容になった、または拒否した
- RECIST v1.1 による評価可能または測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準:
- PI3Kおよび/またはmTOR阻害剤による治療歴がある
- 腫瘍にKRAS、NRAS、HRAS、またはBRAFゲノム変化があることが知られている患者
- 経口薬を飲み込んだり吸収したりすることができない既知の症状
他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルタ2618
ALTA2618は、コホート割り当てに基づいてプロトコルで定義された用量で継続的に投与されます
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経口ALTA2618錠剤はプロトコルに定められた用量で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長39ヶ月
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数。
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最長39ヶ月
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用量制限毒性
時間枠：21日
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用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日) 1 日目 (または導入) および 8 日目: 投与前および投与後 24 時間まで
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Cmax
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日) 1 日目 (または導入) および 8 日目: 投与前および投与後 24 時間まで
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日) 1 日目 (または導入) および 8 日目: 投与前および投与後 24 時間まで
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Tmax
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日) 1 日目 (または導入) および 8 日目: 投与前および投与後 24 時間まで
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投与間隔中の血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCt)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日) 1 日目 (または導入) および 8 日目: 投与前および投与後 24 時間まで
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AUCt
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日) 1 日目 (または導入) および 8 日目: 投与前および投与後 24 時間まで
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ターミナル半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日) 導入段階: 投与前および投与後最大 72 時間
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t1/2
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日) 導入段階: 投与前および投与後最大 72 時間
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長39ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく評価
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最長39ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長39ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく評価
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最長39ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長39ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく評価
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最長39ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長39ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく評価
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最長39ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Medical Director、Alterome Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月22日
一次修了 (推定)
2026年12月29日
研究の完了 (推定)
2027年12月29日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2618-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。