一项了解 ALTA2618 在成人 AKT1 E17K 突变实体瘤患者中的研究
2026年7月14日 更新者：Alterome Therapeutics, Inc.
AKTive-001：针对 AKT1 E17K 突变的晚期实体瘤患者进行 ALTA2618 的 1/1b 期多队列试验
本研究的目的是表征 ALTA2618 在患有 AKT1 E17K 突变的晚期实体瘤成人中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 ALTA2618 的开放标签、多中心 1/1b 期研究，ALTA2618 是一种突变选择性、口服生物可利用的 AKT1 E17K 抑制剂，用于治疗患有 AKT1 E17K 突变实体瘤的成人。
本研究将评估ALTA2618的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步临床活性，旨在寻找最佳剂量。
该研究由两部分组成：第 1 部分 - 剂量递增和第 1b 部分 - 剂量扩展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- Research Site
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Kyoto、日本、606-8507
- Research Site
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Tokyo、日本、135-8550
- Research Site
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Caen、法国、14000
- Research Site
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Villejuif、法国、94800
- Research Site
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Research Site
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Victoria
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Research Site
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Research Site
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Site
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site #2
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- Research Site
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London、英国、W1G 6AD
- Research Site
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London、英国、SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester、英国、M10 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Research Site
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08908
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- Research Site
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Madrid、西班牙、28023
- Research Site
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Seoul、韩国、06591
- Research Site
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Seoul、韩国、13620
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过分子检测（基于 NGS 或 PCR）和临床实验室改进修正案认证（或同等）诊断方法，对携带 AKT1 E17K 突变的实体瘤恶性肿瘤进行组织学确诊。
- 无法切除或转移性疾病
- 先前适合肿瘤类型和分期的标准治疗（包括靶向治疗，如果适用）出现进展、不耐受或拒绝
- 根据 RECIST v1.1 可评估或可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 器官功能充足。
排除标准：
- 既往接受过 PI3K 和/或 mTOR 抑制剂治疗
- 已知肿瘤中存在 KRAS、NRAS、HRAS 或 BRAF 基因组改变的患者
- 已知无法吞咽或吸收口服药物的情况
其他纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿尔塔2618
ALTA2618将根据队列分配以方案定义的剂量持续给药
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口服 ALTA2618 片剂将以方案规定的剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：长达 39 个月
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经历治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者数量。
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长达 39 个月
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剂量限制毒性
大体时间：21天
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期（每个周期为 21 天）第 1 天（或导入期）和第 8 天：服药前和服药后 24 小时内
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最大峰浓度
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第 1 周期（每个周期为 21 天）第 1 天（或导入期）和第 8 天：服药前和服药后 24 小时内
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达到观察到的最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期（每个周期为 21 天）第 1 天（或导入期）和第 8 天：服药前和服药后 24 小时内
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最高温度
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第 1 周期（每个周期为 21 天）第 1 天（或导入期）和第 8 天：服药前和服药后 24 小时内
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给药间隔期间血浆浓度时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：第 1 周期（每个周期为 21 天）第 1 天（或导入期）和第 8 天：服药前和服药后 24 小时内
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曲线下面积
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第 1 周期（每个周期为 21 天）第 1 天（或导入期）和第 8 天：服药前和服药后 24 小时内
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期（每个周期为 21 天）导入阶段：服药前和服药后 72 小时
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t1/2
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第 1 周期（每个周期为 21 天）导入阶段：服药前和服药后 72 小时
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 39 个月
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根据 RECIST 1.1 进行评估
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长达 39 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 39 个月
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根据 RECIST 1.1 进行评估
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长达 39 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 39 个月
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根据 RECIST 1.1 进行评估
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长达 39 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 39 个月
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根据 RECIST 1.1 进行评估
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长达 39 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Medical Director、Alterome Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月29日
研究完成 (估计的)
2027年12月29日
研究注册日期
首次提交
2024年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2618-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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