Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně ALTA2618 u dospělých s AKT1 E17K-mutantními solidními nádory
21. května 2026 aktualizováno: Alterome Therapeutics, Inc.
AKTive-001: Fáze 1/1b více kohortní studie ALTA2618 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací AKT1 E17K
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost ALTA2618 u dospělých s pokročilými solidními nádory s mutantem AKT1 E17K.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/1b ALTA2618, mutantně selektivního a perorálně biologicky dostupného inhibitoru AKT1 E17K, u dospělých s AKT1 E17K-mutovanými solidními nádory.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou klinickou aktivitu ALTA2618 a jejím cílem je najít nejlepší dávku.
Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 – Eskalace dávky a Část 1b – Rozšíření dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Research Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Research Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21000
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Research Site
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M10 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Research Site
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43637
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site #2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28023
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza zhoubného nádoru solidního nádoru obsahujícího mutaci AKT1 E17K identifikovaná molekulárním testováním (na základě NGS nebo PCR) s diagnostikou s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (nebo ekvivalentní).
- Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
- Progrese, netolerance nebo odmítnutí předchozí standardní péče (včetně cílené terapie, pokud je to relevantní) odpovídající typu a stádiu nádoru
- Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitory PI3K a/nebo mTOR
- Pacienti, o kterých je známo, že mají v nádoru genomové změny KRAS, NRAS, HRAS nebo BRAF
- Známý stav, který znemožňuje polykat nebo absorbovat perorální lék
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALTA2618
ALTA2618 bude podáván kontinuálně v dávce definované protokolem na základě přiřazení do kohorty
|
Perorální tablety ALTA2618 budou podávány v dávce definované protokolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE).
|
Až 39 měsíců
|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 21 dní
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT).
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) Den 1 (nebo úvodní) a Den 8: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce
|
Cmax
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) Den 1 (nebo úvodní) a Den 8: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) Den 1 (nebo úvodní) a Den 8: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce
|
Tmax
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) Den 1 (nebo úvodní) a Den 8: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce
|
|
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu (AUCt)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) Den 1 (nebo úvodní) a Den 8: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce
|
AUCt
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) Den 1 (nebo úvodní) a Den 8: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) Úvodní fáze: Před podáním dávky a až 72 hodin po dávce
|
t1/2
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) Úvodní fáze: Před podáním dávky a až 72 hodin po dávce
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Posoudit podle RECIST 1.1
|
Až 39 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Posoudit podle RECIST 1.1
|
Až 39 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Posoudit podle RECIST 1.1
|
Až 39 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Posoudit podle RECIST 1.1
|
Až 39 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Medical Director, Alterome Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Solidní nádory
- Rakovina prsu
- Rakovina prostaty
- Rakovina vaječníků
- Rakovina děložního hrdla
- Rakovina endometria
- Triple negativní rakovina prsu
- Rakovina vejcovodů
- Karcinom prostaty
- Novotvar prsu
- Karcinom děložního čípku
- Gynekologická rakovina
- Karcinom endometria
- Karcinom vaječníků
- Novotvar prostaty
- Karcinom prsu
- Ovariální novotvar
- AKT1 mutace
- Endometriální novotvar
- AKT1 E17K
- ER pozitivní prsa
- HR pozitivní prsa
- Gynekologický novotvar
- Gynekologický karcinom
- Cervikální novotvar
- Fallopiový karcinom
- Fallopiový novotvar
- AKT mutace
- Mutant AKT
- AKT mutant
- AKT1E17K
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Neoplastické procesy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Novotvary děložního čípku
- Trojité negativní novotvary prsu
- Novotvary endometria
- Genitální novotvary, ženy
Další identifikační čísla studie
- 2618-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .