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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude ALTA2618 chez les adultes atteints de tumeurs solides mutantes AKT1 E17K

14 juillet 2026 mis à jour par: Alterome Therapeutics, Inc.

AKTive-001 : Un essai de phase 1/1b sur plusieurs cohortes d'ALTA2618 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec mutation AKT1 E17K

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité d'ALTA2618 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées mutantes AKT1 E17K.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 1/1b sur ALTA2618, un inhibiteur de l'AKT1 E17K sélectif et biodisponible par voie orale, chez des adultes atteints de tumeurs solides mutantes AKT1 E17K. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique préliminaire d'ALTA2618, et vise à trouver la meilleure dose. L'étude se compose de deux parties : Partie 1 - Augmentation de la dose et Partie 1b - Expansion de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 13620
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28023
        • Research Site
  • France
      • Caen, France, 14000
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Research Site
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Research Site
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M10 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide hébergeant une mutation AKT1 E17K identifiée par des tests moléculaires (basés sur NGS ou PCR) avec un diagnostic certifié par les amendements d'amélioration des laboratoires cliniques (ou équivalent).
  • Maladie non résécable ou métastatique
  • Vous avez progressé, vous êtes intolérant ou vous avez refusé un traitement standard antérieur (y compris un traitement ciblé, le cas échéant) adapté au type et au stade de la tumeur.
  • Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par des inhibiteurs de PI3K et/ou de mTOR
  • Patients connus pour présenter des altérations génomiques KRAS, NRAS, HRAS ou BRAF dans leur tumeur
  • Condition connue qui interdit la capacité d'avaler ou d'absorber un médicament oral

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALTA2618
ALTA2618 sera administré en continu à une dose définie dans le protocole en fonction de l'affectation de la cohorte
Médicament: ALTA2618
Les comprimés oraux ALTA2618 seront administrés à la dose définie dans le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 39 mois
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
Jusqu'à 39 mois
Toxicités limitant la dose
Délai: 21 jours
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT).
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1 (ou introduction) et jour 8 : prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration
Cmax
Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1 (ou introduction) et jour 8 : prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1 (ou introduction) et jour 8 : prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration
Tmax
Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1 (ou introduction) et jour 8 : prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de temps de concentration plasmatique pendant l'intervalle de dosage (ASCt)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1 (ou introduction) et jour 8 : prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration
ASCt
Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1 (ou introduction) et jour 8 : prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Phase initiale : prédose et jusqu'à 72 heures après l'administration
t1/2
Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Phase initiale : prédose et jusqu'à 72 heures après l'administration
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 39 mois
Évaluer selon RECIST 1.1
Jusqu'à 39 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 39 mois
Évaluer selon RECIST 1.1
Jusqu'à 39 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 39 mois
Évaluer selon RECIST 1.1
Jusqu'à 39 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 39 mois
Évaluer selon RECIST 1.1
Jusqu'à 39 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alterome Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2618-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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